NY/T 4831-2025 兽医连续注射器

　　中华人民共和国农业行业标准

　　NY/T 4831—2025代替 NY 532—2002，NY/T 1622—2008

　　兽医连续注射器

　　Automatic dosing syringe for veterinary use

　　2025-12-09 发布

　　2026-05-01 实施

　　中华人民共和国农业农村部 发 布

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 .1—2020« 标准化工作导则 第 1 部分 : 标准化文件的结构和起草规则»的规定起草。

　　本文件代替 NY 532—2002« 兽 医 连 续 注 射 器 2 毫 升»和 NY / T 1622—2008« 兽 医 塑 钢 连 续 注 射器» ,与 NY/T 532—2017 相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :

　　a) 更改了标准范围(见第 1 章 ,2002 年版的第 1 章) ;

　　b) 增加了分类(见 4 .1) ;

　　c) 更改了型式(见 4 .2 ,2002 年版的 3 .1) ;

　　d) 更改了材料要求(见 5 .1 ,2002 年版的 4 .2 ~4 .6 ,4 .12) ;

　　e) 更改了外观及外观检验要求(见 5 .2 和 6 .1 , 2002 年版的 4 .9 、4 .24 和 5 .1) ;

　　f) 更改了尺寸及尺寸检验要求(见 5 .3 和 6 .2 ,2002 年版的 3 .2 、3 .3 和 5 .2) ;

　　g) 更改了粗糙度检验要求(见 5 .3 .3 ,2002 年版的 4 .24) ;

　　h) 更改了滑动性能检验要求(见 5 .4 .1 及 6 .3 .1 ,2002 年版的 4 .19 、4 .20 及 5 .3 .4) ;

　　i) 更改了产品标称容量相对误差 ,修改为公称容量允差(见 5 .4 .2 ,2002 年版的 4 .14) ;

　　j) 更改了锥头密合性测试时间 (见 5 .4 .3 ,2002 年版的 4 .15) ;

　　k) 更改了器身密合性承受的水压 (见 5 .4 .4 ,2002 年版的 4 .16) ;

　　l) 更改了耐急冷急热的表述方式 (见 5 .4 .5 ,2002 年版的 4 .11) ;

　　m) 增加了耐高低温性能(见 5 .4 .6 及 6 .3 .6) ;

　　n) 更改了疲劳度要求(见 5 .4 .7 ,2002 年版的 4 .20) ;

　　o) 删除了注射器橡胶件硬度要求(见 2002 年版的 4 .13) ;

　　p) 删除了玻璃管应力检验(见 2002 年版的 4 .8) ;

　　q) 删除了残留液量的要求和试验方法(见 2002 年版的 4 .17) ;

　　r) 更改了 “技术要求 ”的结构 、顺序(见第 5 章 ,2002 年版的第 4 章)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由农业农村部畜牧兽医局提出。

　　本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC 274)归 口 。

　　本文件起草单位 : 中国兽医药品监察所 、浙江康瑞器械科技股份有限公司。

　　本文件主要起草人 :于遵波 、张旭 、周贺 、杨晶 、王学信 、张晶声 、张志轩 、金闻名 、王谷怡。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :

　　— 2002 年首次发布为 NY 532—2002 ;

　　— 首次发布为 2008 年 NY / T 1622—2008 年 ;

　　— 本次为第一次修订 ,修订时并入了 NY / T 1622—2008« 兽医塑钢连续注射器»中的部分内容。

　　Ⅰ

　　兽医连续注射器

　　1 范围

　　本文件规定了兽医连续注射器的分类 、型式及参数 、技术要求 、标志 、包装 、运输和储存 ,描述了相应的

　　试验方法。

　　本文件适用于兽医连续注射器。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ,注日期的引用文件 ,仅该日期对应的版 本 适 用 于 本 文 件 ; 不 注 日 期 的 引 用 文 件 , 其 最 新 版 本(包 括 所 有 的 修 改 单)适 用 于 本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 1962 .1 注射器 、注射针及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 1 部分 :通用要求

　　GB/T 1962 .2 注射器 、注射针及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 2 部分 :锁定接头

　　YY 91017 全玻璃注射器器身密合性试验方法

　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义。

　　4 分类与型式

　　4 .1 分类

　　以公称容量(规格)分类。

　　4 .2 型式

　　4 .2 .1 按进液口不同分为插瓶式和导管式。

　　4 .2 .2 按调节方式不同分为连续可调和分挡可调。

　　5 技术要求

　　5 .1 材料

　　5 .1 .1 筒壳 、手柄应采用金属材料或塑料材料制成。

　　5 .1 .2 容量筒应采用玻璃管制成或采用化学性能稳定的其他材料制成。

　　5 .1 .3 活塞应采用化学性能稳定 、耐弱酸 、耐弱碱 、耐温性能好的金属材料或橡胶材料制成。

　　5 .1 .4 接触药液的弹簧应采用耐腐蚀不锈钢材料制成。

　　5 .1 .5 吸液管应采用硅胶管或无毒塑料软管制成。

　　5 .1 .6 橡胶件应采用耐热 、耐弱酸 、耐弱碱 、耐油的无毒橡胶材料制成。

　　5 .2 外观

　　5 .2 .1 外形应整齐 ,表面应光滑。

　　5 .2 .2 容量筒内壁应光滑 ,不应有凹凸 、斑痕 、气孔等缺陷。

　　5 .2 .3 玻璃容量筒两端面应平整 ,不应有磨破气线 、结石。

　　5 .2 .4 刻度线和计量数字应清晰 、完整。

　　5 .2 .5 剂量调节可采用螺纹调节 、分挡调节 、多管连续调节 ,调节应无卡滞。

　　5 .3 基本参数和尺寸

　　应符合表 1 的要求。

　　表 1 基本参数和尺寸

　　5 .4 性能

　　5 .4 .1 滑动性能

　　在使用状态下 ,活塞与容量筒内壁抽推灵活 、无卡滞。

　　5 .4 .2 容量

　　容量允差绝对值 ≤3 .0% 。

　　5 .4 .3 锥头密合性

　　应符合 GB/T 1962 .1 的要求 , 圆锥锁定接头应符合 GB/T 1962 .2 的要求。 锥头与注射针应配合紧

　　密 ,在承受 0 .3 MPa的水压时 ,锥头与注射针结合处 30 s 内不应有水滴下。

　　5 .4 .4 器身密合性

　　在承受表 2 规定的水压时 ,10 s 内器身各部位不应有水渗出。

　　表 3 密合性测试压力值

　　5 .4 .5 耐急冷急热性能

　　玻璃容量筒经急冷急热试验后 ,不应爆裂。

　　5 .4 .6 耐高低温性能

　　塑料零件经煮沸(100 ℃)和低温( - 10 ℃)试验后 ,其滑动性能应符合 5 .4 .1 的要求 ,其容量应符合

　　5 .4 .7 疲劳度

　　经 10 000 次正常使用后 ,应符合 5 .4 .1 、5 .4 .4 的要求。

　　6 试验方法

　　6 .1 外观

　　6 .1 .1 目测

　　外形齐整程度 ;容量筒内壁光滑性 ;玻璃管是否有磨破气线 、结石 ;容量筒两端的平整性 ;刻度线与计量数字是否清晰 、完整。

　　6 .1 .2 手感

　　表面光滑性 ;容量筒两端平整性 ;剂量调节是否顺畅。

　　6 .2 尺寸

　　用精度不小于 0 .02 mm 的游标卡尺对容量筒外径 D 及内径d进行测量 ,按公式(1)计算。

　　t=(D-d)/2 … … … … … … … … … … … … … … … … … (1)

　　6 .3 性能

　　6 .3 .1 滑动性能

　　将兽医连续注射器吸满生理盐水 ,进行推注 ,重复 5 次 。

　　6 .3 .2 容量

　　采用称量法测定 ,用精度不低于 1 mg 的电子天平 ,称取空烧杯。 将注射器吸取(20±5)℃蒸馏水至

　　刻度容量(V0 :公称容量) ,然后注入烧杯内 ,称取蒸馏水质量(M1) , 按公式(2)计算。

　　式中 :

　　δ — 容量允差的数值 ,单位为百分号(%) ;

　　M1 — 实际质量的数值 ,单位为克(g) ;

　　V0 — 公称容量的数值 ,单位为毫升(mL) ; ρ — 水的密度 ,为 1 g/cm3 。

　　6 .3 .3 锥头密合性

　　6 .3 .3 .1 非锁定圆锥接头漏液 、漏气 、分离力 、应力开裂等性能指标按 GB/T 1962 .1 中规定的方法进行试验。

　　6 .3 .3 .2 锁定圆锥接头漏液、漏气、分离力、应力开裂等性能指标按 GB/T 1962.2 中规定的方法进行试验。

　　6 .3 .4 器身密合性

　　按 YY 91017 中规定的方法进行检验。

　　6 .3 .5 耐急冷急热

　　将玻璃管先浸入 18 ℃ ~ 20 ℃水中 5 min,然后浸入 100 ℃水中(此时水温下降不超过 2 ℃)煮 5 min取出 ,迅速放入 18 ℃ ~ 20 ℃水中(此时水温上升不得超过 2 ℃)取出。

　　6 .3 .6 耐高低温

　　6 .3 .6 .1 将兽医连续注射器置于- 10 ℃的环境中 2 h后取出 ,静置 2 h后按 6 .3 .1 、6 .3 .2 进行试验。

　　6 .3 .6 .2 将兽医连续注射器置于 100 ℃水中 ,煮 30 min后取出 ,静置 2 h后按 6 .3 .1 、6 .3 .2 进行试验。

　　6 .3 .7 疲劳度

　　用兽医连续注射器重复抽推生理盐水 10 000 次后 ,按 5 .4 .1 、5 .4 .4 进行试验。

　　7 检验规则

　　7 .1 出厂检验

　　7 .1 .1 抽样方案

　　以单日生产的产品为一个检验批次 , 随机抽取 10%的样品。

　　7 .1 .2 检测项目

　　外观 、容量 、器身密合性 、滑动性能。

　　7 .1 .3 判定规则

　　任何一项不合格 , 出厂检验不合格。

　　7 .2 型式试验

　　7 .2 .1 有下列情况之一时应进行型式试验 :

　　a) 产品定型鉴定 ;

　　b) 结构无变化但采用了新材料 、新工艺 ;

　　c) 经过改进设计 ,可能影响产品性能 ;

　　d) 停产时间超过半年 ,重新恢复生产 ;

　　e) 上级或质量技术监督部门提出要求。

　　7 .2 .2 抽样方案

　　型式试验在出厂检验合格产品中随机抽取 4 支产品。

　　7 .2 .3 检测项目

　　外观 、尺寸 、容量 、器身密合性 、锥头密合性 、滑动性能 、耐急冷急热 、耐高低温 、疲劳度检测。

　　7 .2 .4 判定规则

　　容量 、器身密合性 、锥头密合性为关键项 ,有一项不合格时 ,则产品型式检验不合格。 非关键项有两项

　　(含)以上不合格时 ,则产品型式检验不合格。

　　8 标志标签与储运

　　8 .1 标志标签

　　8 .1 .1 每支兽医连续注射器上应有产品商标。

　　8 .1 .2 每支产品包装盒上(内)应包含下列内容 :

　　a) 制造商名称 ;

　　b) 产品名称 、规格 ;

　　c) 执行标准 ;

　　d) 使用说明书。

　　8 .1 .3 产品合格证上应包含下列内容 :

　　a) 检验员代号 ;

　　b) 检验批次 ;

　　c) 执行标准。

　　8 .1 .4 外包装箱上的图示标志应符合 GB/T 191 的要求 ,并包含下列内容 :

　　a) 制造厂名称及地址 ;

　　b) 执行标准 ;

　　c) 产品名称 、规格 、数量 ;

　　d) 重量 :kg;

　　e) 体积(长 ×宽 ×高) :cm;

　　f) 生产日期 ;

　　g) 贮存条件和运输条件。

　　8 .2 储存与运输

　　8 .2 .1 产品应储存在相对湿度不超过 80% 、无腐蚀 、通风良好的条件下。

　　8 .2 .2 不应与有毒 、有害 、有腐蚀性的物质混运。

　　8 .2 .3 应轻装 、轻卸 ,不得日晒 、雨淋。