中华人民共和国农业行业标准
NY/T 4833—2025
兽医塑钢注射器
Plastic-steel syringe for veterinary use
2025-12-09 发布
2026-05-01 实施
中华人民共和国农业农村部发布
前言
本文件按照 GB/T 1 .1—2020« 标准化工作导则第 1 部分 : 标准化文件的结构和起草规则»的规定起草 .
请注意本文件的某些内容可能涉及专利 . 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 .
本文件由农业农村部畜牧兽医局提出 .
本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC 274)归口 .
本文件起草单位 : 中国兽医药品监察所、浙江康瑞器械科技股份有限公司 .
本文件主要起草人 :张旭、杨晶、于遵波、丁贵根、王飞虎、周河、张晶声、王学信、张志轩、刘燕、金闻名、卢岩川、王谷怡 .
兽医塑钢注射器
1 范围
本文件规定了兽医塑钢注射器的产品结构、型式和规格、技术要求、标志和包装、检验规则、运输和储存 ,描述了兽医塑钢注射器的试验方法 .
本文件适用于兽医用塑钢材料的注射器 .
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 . 其中 ,注日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ; 不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 .
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1962 .1—2015 注射器、注射针及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 1 部分 :通用要求
GB/T 1962 .2—2001 注射器、注射针及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 2 部分 :锁定接头GB/T 13808 铜及铜合金挤制棒
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件 .
3 .1
兽医塑钢注射器 plasticGsteelsyringe forveterinary use
主体材料采用塑钢材料制成的 ,经灭菌处理可重复用于动物的注射器械 .
3 .2
残留液量 dead space
当活塞被完全推入时 ,注射器内部残留的液体体积 .
4 结构、型式和规格
4 .1 结构
结构示意图见图 1 .
4 .2 型式
4 .2 .1 按芯杆类型可分为可调节型和不可调节型 .
4 .2 .2 按锥头位置可分为中头型和偏头型 .
4 .2 .3 按锥头结构可分为圆锥接头型和锁定圆锥接头型 .
4 .3 规格
按公称容量分为 5mL、10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL6 种规格 .
5 技术要求
5 .1 材料
5 .1 .1 塑钢注射器的金属件应采用铜材或不锈钢制成 . 铜材应符合 GB/T 13808 的要求 ,不锈钢应符合GB/T 1220 的要求 .
5 .1 .2 塑钢注射器的容量筒和活塞应采用不产生物理或化学等有害影响的医用级塑料材料制成 .
图 1 结构示意图
5 .2 外观
5 .2 .1 塑钢注射器的容量筒应透明、内壁光滑 ,不应有凹凸、斑痕、气孔、色差、毛刺等缺陷 .
5 .2 .2 容量筒的刻度线与计量数字应清晰、完整 ;刻度线垂直于器身轴线 .
5 .2 .3 塑钢注射器外形应整齐 ,表面应光滑 ,塑料件不应有缩痕、毛刺、斑迹等缺陷 .
5 .3 参数和尺寸
应符合表 1 的要求 .
表 1 参数和尺寸
5 .4 性能
5 .4 .1 容量允差
容量允差的绝对值应符合表 2 的要求 .
表 2 容量允差、残留液量和水压的要求
5 .4 .2 残留液量
应符合表 2 的要求 .
5 .4 .3 器身密合性
塑钢注射器在承受表 2 水压 10 s时 ,活塞或密封圈处应无液体泄漏现象 .
5 .4 .4 锥头密合性
根据锥头型式不同 , 圆锥接头应符合 GB/T 1962 .1 的要求 ,锁定接头应符合 GB/T 1962 .2 的要求 .锥头与注射针配合紧密 ,在承受 300 kPa的水压时 ,锥头与注射针结合处 30 s不应有水滴下 .
5 .4 .5 滑动性能
活塞与容量筒内壁配合良好 ,注射器在抽推时应无卡滞 .
5 .4 .6 耐高低温性能
塑钢注射器应耐 121 ℃高温 ,高温试验后应符合 5 .4 .1、5 .4 .3、5 .4 .5 的要求 .
塑钢注射器应耐- 10 ℃低温 ,低温试验后应符合 5 .4 .1、5 .4 .3、5 .4 .5 的要求 .
5 .4 .7 酸碱度
塑钢注射器检验液的 pH 与同批空白对照液对照 ,检验液的 pH 与空白液的 pH 之差 ≤1 .
5 .4 .8 疲劳度
塑钢注射器在容量筒、活塞湿润状态下 ,活塞与容量筒内壁经不低于 5 000 次耐磨试验后 ,器身密合性应符合 5 .4 .3 的要求 .
6 试验方法
6 .1 外观检验
以视检及手感方式检验 .
6 .2 尺寸检验
用精度不小于 0 .02 mm 的游标卡尺对塑钢注射器容量筒外径 D 和内径d进行测量 ,按式(1)计算 .
t=(D-d)/2…………………………………………… (1)
6 .3 性能检验
6 .3 .1 容量允差检验
采用称量法测定 ,用精度不小于 1 mg的电子天平称取空烧杯 . 将注射器吸取(20±5)℃蒸馏水至刻度容量(V0 :公称容量及 1/2 公称容量) ,然后注入烧杯内 ,称取蒸馏水质量(M1) , 按式(2)计算 .
δ= M10 0ρ×ρ× 100……………………………………… (2)
式中 :
δ — 容量允差的数值 ,单位为百分号(%) ;
M1 — 实际质量的数值 ,单位为克(g) ;
V0 — 公称容量的数值 ,单位为毫升(mL) ;
ρ — 水的密度 ,为 1g/cm3 .
6 .3 .2 残留液量检验
采用称量法测定 ,使用精度不低于 1mg的电子天平 . 用电子天平称取塑钢注射器的质量 M2 ,然后用塑钢注射器抽取 20℃±5℃蒸馏水至公称容量 ,擦干注射器外表面 . 将活塞组件推动至外套底端 ,水被排出 . 再次称量注射器的质量 M3 . 残留液量按式(3)计算 .
V1 = M3 M2…………………………………………… (3)
式中 :
V1 — 残留液量的数值 ,单位为毫升(mL) ;
M3 — 排空后注射器的质量的数值 ,单位为克(g) ;
M2 — 抽吸前注射器的质量的数值 ,单位为克(g) ;
ρ — 水的密度 ,为 1 g/cm3 .
6 .3 .3 器身密合性检验
将塑钢注射器吸入公称容量的水 ,将注射器水平固定在专用实验装置上 . 由锥孔施加表 2 规定的水压 ,保持 10 s. 检查注射器器身是否有液体泄漏 .
6 .3 .4 锥头密合性检验
根据锥头类型 ,按 GB 1962 .1—2015 中 5 .2 的方法或 GB/T 1962 .2—2001 中 5 .2 的方法进行试验 .
6 .3 .5 滑动性能检验
将注射器吸满公称容量生理盐水 ,进行推注 ,重复 5 次 .
6 .3 .6 耐高低温检验
6 .3 .6 .1 耐高温检验
将注射器在 121 ℃高压灭菌锅中放置 20 min后取出 ,室温放置 2 h后检查容量允差、器身密合性、滑动性能 .
6 .3 .6 .2 耐低温检验
性能将注射器在- 10℃环境中放置 30 min后取出 , 室温放置 2 h 后检查容量允差、器身密合性、滑动
6 .3 .7 塑料件耐酸碱度检验
将注射器抽取水至公称容量并排尽气泡 ,在 37 ℃ ±1 ℃下恒温 1 h,将样品与液体分离 ,冷至室温 ,作为检验液 ;取同体积水置于玻璃容器中 , 同法制备空白对照液 , 用电位式 pH 计和相应的通用电极进行测定 .
6 .3 .8 疲劳度检验
用注射器重复抽推生理盐水 5 000 次 ,按 6 .3 .3 的要求进行试验 .
7 检验规则
7 .1 出厂检验
7 .1 .1 抽样方案
以单日生产的产品为一个检验批 , 随机抽取 10%的样品 .
7 .1 .2 检测项目
外观、容量、器身密合性、滑动性能 .
7 .1 .3 判定规则
任何一项不合格 , 出厂检验不合格 .
7 .2 型式检验
7 .2 .1 有下列情况之一时应进行型式检验 :
a) 产品定型鉴定时 ;
b) 结构无变化但采用了新材料、新工艺的 ;
c) 经过改进设计 ,可能影响产品性能时 ;
d) 停产时间超过半年 ,重新恢复生产的 ;
e) 上级或质量技术监督部门提出要求时 .
7 .2 .2 抽样方案
型式试检验在出厂检验合格产品中随机抽取 4 支产品做样品 ,样品编号为 1、2、3、4。
7 .2 .3 检测项目
取样品 1 进行外观、尺寸检测 ;取样品 2 进行容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性、滑动性能、耐高低温检测 ;取样品 3 进行耐酸碱度检测 ;取样品 4 进行疲劳度检测。
7 .2 .4 判定标准
容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性、滑动性能为关键项 ,有一项不合格时 ,则产品型式检验不合格。其他非关键项有两项(含)以上不合格时 ,则产品型式检验不合格。
8 标志标签与储运
8 .1 标志标签
8 .1 .1 每支注射器上应有产品商标。
8 .1 .2 每支产品包装盒上(内)应包含下列内容 :
a) 制造商名称 ;
b) 产品名称、规格 ;
c) 执行标准 ;
d) 使用说明书。
8 .1 .3 产品合格证上应包含下列内容 :
a) 检验员代号 ;
b) 检验批次 ;
c) 执行标准。
8 .1 .4 外包装箱上的图示标志应符合 GB/T 191 的要求 ,并包含下列内容 :
a) 制造厂名称及地址 ;
b) 执行标准 ;
c) 产品名称、规格、数量 ;
d) 重量 :kg;
e) 体积(长 ×宽 ×高) :cm;
f) 生产日期 ;
g) 贮存条件和运输条件。
2 储存与运输
8 .2 .1 产品应储存在相对湿度不超过 80%、无腐蚀、通风良好的条件下。
8 .2 .2 不应与有毒、有害、有腐蚀性的物质混运。
8 .2 .3 应轻装、轻卸 ;不得日晒、雨淋。
