高清可复制 HB 8659-2022 民用飞机机载医疗供氧设备规范

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　　HB 8659-2022

　　民用飞机机载医疗供氧设备规范

　　Specification for medical oxygen supply products for civil aircraft

　　2022-04-24 发布 2022-10-01 实施

　　中华人民共和国工业和信息化部 发 布

　　前 言

　　本规范按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》给定的规则起草。本规范由中国航空综合技术研究所归口。

　　本规范起草单位：合肥江航飞机装备股份有限公司、亿翔智能设备(深圳)有限公司、中航通飞华南飞机工业有限公司、中国航空综合技术研究所、北京航天控制仪器研究所。

　　本规范主要起草人：王英华、李文艺、李 静、刘文彪、杨 报、尉卫东、雷 娟、吴厚田、王咏梅、邢立华、葛方俊、但 丹。

　　民用飞机机载医疗供氧设备规范

　　1 范围

　　本规范规定了民用飞机机载医疗供氧设备(以下简称医疗供氧设备)的技术要求、质量保证规定及交货准备等。

　　本规范适用于医疗供氧设备的研制及验证检验。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191-2008 包装储运图示标志

　　GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧

　　GB/T 14194-2017 压缩气体气瓶充装规定

　　GJB 3872-1999 装备综合保障通用要求

　　GJB/Z 594A-2000 金属镀覆层和化学覆盖层选择原则与厚度系列

　　HB 5028 航空机载设备干燥空气封存

　　HB 5870-1985 航空辅机产品运输包装通用技术条件

　　HB 8412-2014 民用飞机系统电搭接通用要求

　　HB 8483-2014 民用飞机供氧系统清洗和包装要求

　　HB 20136-2014 航空机载产品型号命名方法

　　AP-21-06R3 中国民用航空材料、零部件和机载设备的合格审定程序

　　CCAR-21-R3 中国民用航空产品和零部件合格审定规定

　　CCAR-25-R4 中国民用航空规章第 25 部运输类飞机适航标准

　　CCAR-37 中国民用航空材料、零部件、机载设备技术标准规定

　　ISO 2669 机载设备环境试验——恒定加速度(On-board equipment environmental testing-constant acceleration)

　　RTCA/DO-160 机载设备环境条件及试验程序(On-board equipment environmental conditions and test procedures)

　　3 要求

　　3.1 尺寸

　　医疗供氧设备的外形和接口连接尺寸应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.2 重量

　　医疗供氧设备的重量应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.3 颜色

　　医疗供氧设备的外观颜色应与飞机座舱颜色相协调，不影响使用者视觉。

　　3.4 外观质量

　　医疗供氧设备的外观应无毛刺、锐边、污点和锈蚀、划伤、气泡、涂层脱落及裂纹等缺陷， 标记应清晰准确，紧固件应牢固。产品经过环境适应性、耐久性等试验考核后， 不应出现紧固件松动和结构损坏的现象。

　　3.5 标志和代号

　　医疗供氧设备命名按 HB 20136-2014 的规定。

　　医疗供氧设备的标牌上应清晰并永久性地标示出生产厂的标记、型号名称和生产序列号。

　　可操纵的部件应有醒目的标记(如颜色和警示标记等)，其标记应使清晰可见。

　　3.6 材料

　　医疗供氧设备的材料选用应满足以下要求：

　　a) 本规范规定的环境条件和寿命要求;

　　b) 不因接触氧气而发生有害反应;

　　c) 不污染空气和氧气，能抗臭氧;

　　d) 外露非金属材料具有良好的阻燃性能;

　　e) 所有金属零件均进行适当的表面处理， 以满足使用环境要求， 保护层及厚度的选择符合GJB/Z 594A-2000 的规定。

　　3.7 设计和结构

　　3.7.1 组成

　　医疗供氧设备具备为使用者提供连续医疗用氧的能力，便于医护人员操作使用，具备在机上固定和存放的能力。医疗供氧设备经外接输氧软管、湿化器、流量调节阀和呼吸机等设备输出可供人体吸入的氧气。

　　医疗供氧设备基本组成包括：箱体、氧气瓶、充氧接嘴、气源过滤器、氧气压力表、定值减压器、低压卸压活门、氧气开关、医用终端接口、静电防护搭接接口和管路组件。医疗供氧设备典型工作气路原理图见附录图 A.1。

　　3.7.2 箱体

　　箱体用于安装固定各部件，材质应当为导电材质，尺寸应符合系统要求。

　　3.7.3 氧气瓶

　　氧气瓶用于储存氧气，其颜色一般使用天蓝色或绿色，氧气瓶的材料、容积、外形及接口尺寸等根据医疗民用飞机使用要求确定，所选氧气瓶应符合相关行业标准并经检验合格后在寿命期内使用，并按其使用规定进行定检。氧气瓶充氧过程应符合 GB/T 14194-2017 的规定。

　　3.7.4 充氧接嘴

　　充氧接嘴用于向氧气瓶充氧，充氧接嘴应设置防止氧气反向泄漏的单向活门，并设置防尘和防油堵塞，堵塞旋紧时充氧接嘴应气密。

　　3.7.5 气源过滤器

　　医疗供氧设备应设置气源过滤器，气源过滤器应安装在充氧接嘴的进气方向，通过该过滤器对设备供气。气源过滤器应设置一个不小于 200 目的过滤装置，并用堵帽保护过滤器免受损坏或污染，堵帽应有系留链。可以在充氧接嘴内设置过滤块代替气源过滤器。

　　3.7.6 氧气压力表

　　氧气压力表和氧气瓶入口连接，氧气压力表用于显示医疗供氧设备氧气瓶的余压值，其精度等级应符合专用规范的要求，一般不低于 2.5 级。

　　3.7.7 氧气开关

　　氧气开关和氧气瓶及定值减压器的入口连接，用于控制氧气瓶与定值减压器之间气路的通断，氧气开关应安装在便于人员操作的位置。

　　3.7.8 定值减压器

　　定值减压器用于把氧气瓶内高压氧气的压力降低为符合使用要求的压力，定值减压器应有足够供氧能力并设置低压卸压活门，定值减压器可直接安装在氧气瓶出口处，也可以通过管路和氧气瓶相连接。

　　3.7.9 低压卸压活门

　　低压卸压活门用于保证减压器出口端压力不超过设定值，低压卸压活门安装在减压器出口端。

　　3.7.10 医用终端接口

　　医用终端接口的入口和定值减压器的出口连接，医用终端接口出口和用氧设备连接时输出氧气，医用终端接口出口应设置单向活门，用氧设备未连接时无氧气输出，医用终端接口应符合医护人员的操作和使用习惯。

　　3.7.11 电搭接接口

　　电搭接接口用于连接医疗供氧设备和飞机，以导出设备所带静电。

　　3.7.12 管路组件

　　管路组件用于连接医疗供氧设备中的各部件，其选用应满足工作压力和流通能力的要求。

　　3.8 性能

　　3.8.1 工作压力

　　医疗供氧设备的工作压力应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.8.2 减压压力

　　医疗供氧设备的减压压力应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.8.3 低压卸压活门开启压力

　　医疗供氧设备的低压卸压活门开启压力应设为最高减压压力的 1.1 倍～1.4 倍。

　　3.8.4 供氧流量

　　医疗供氧设备的供氧流量应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.8.5 供氧时间

　　医疗供氧设备的供氧时间应符合系统要求或专用规范的要求。

　　3.8.6 气密性

　　医疗供氧设备为最大工作压力时，各部件连接处应气密。

　　3.8.7 电搭接

　　医疗供氧设备的电搭接应符合 HB 8412-2014 规定。

　　3.8.8 气体洁净度

　　氧气瓶充装的氧气应符合 GB 8982-2009 要求。

　　3.9 接口

　　医疗供氧设备接口应与充氧设备、用氧设备相协调， 并有防差错措施。为防止贮存和运输过程中外来物进入设备，在医疗供氧设备的所有接口处，均应设置堵帽或堵塞。

　　3.10 环境适应性

　　3.10.1 温度和高度

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第四部分或专用规范规定的温度试验后，性能应满足 3.8 的要求。

　　医疗供氧设备按RTCA/DO-160 第四部分或专用规范规定的最高飞行高度试验后，性能应满足 3.8的要求。

　　3.10.2 温度变化

　　医疗供氧设备按RTCA/DO-160 第五部分或专用规范规定的温度循环变化试验后，性能应满足 3.8的要求。

　　3.10.3 湿热

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第六部分或专用规范规定的湿热试验后，其性能应符合 3.8 的规定，且外观应满足以下要求：

　　a) 金属结构件允许轻度发暗变黑，但不被腐蚀;

　　b) 金属结合处无严重腐蚀;

　　c) 金属防护层腐蚀面积不超过金属防护层总面积的 20%;

　　d) 涂漆层无气泡、起皱、开裂或脱落;除局部边棱处外底金属应无腐蚀;

　　e) 非金属件不有明显的泛白、膨胀、起泡、皱裂及麻坑等。

　　3.10.4 工作冲击和坠撞安全

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第七部分或专用规范规定的工作冲击试验后，产品不应出现损坏、松动、疲劳断裂的故障，性能应满足 3.8 的要求。

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第七部分或专用规范规定的坠撞安全试验后，不允许有扭曲和变形，结构应完整。

　　3.10.5 振动

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第八部分或专用规范所规定的振动试验后，产品不应出现损坏、松动、疲劳断裂的故障，性能应满足 3.8 的要求。

　　3.10.6 霉菌

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第十三部分或专用规范所规定的霉菌试验后，性能应满足 3.8 的要求，其表面霉菌生长不应超过总面积 30%以上。

　　3.10.7 盐雾

　　医疗供氧设备按 RTCA/DO-160 第十四部分或专用规范所规定的盐雾试验后，性能应满足 3.8 的要求，且外观应符合下列要求：

　　a) 金属结构件允许轻度发暗变黑;

　　b) 金属结合处无严重腐蚀;

　　c) 金属防护层腐蚀面积不超过金属防护层总面积的 30%;

　　d) 涂漆层无气泡、起皱、开裂或脱落;

　　e) 非金属件无明显的泛白、膨胀、起泡、皱裂及麻坑等。

　　3.10.8 加速度

　　医疗供氧设备按 ISO 2669 或专用规范所规定的加速度试验后，产品应无变形、划伤、凹痕和裂纹等结构损坏，同时必须保持产品的结构完整性未经损坏，产品性能应满足 3.8 的要求。

　　3.11 可靠性

　　医疗供氧设备应进行可靠性设计分析和可靠性预计分配等，产品寿命和 MTBF 值应满足专用规范的要求。

　　3.12 维修性

　　医疗供氧设备维修的性要求如下：

　　a) 应最大限度地采用通用件和标准件;

　　b) 应按功能进行单元体设计，各单元体应能够分别进行检查、调整或更换;

　　c) 为防止装配、安装和使用中的人为差错，在实现标准化的同时，应进行防差错设计;

　　d) 产品设计中应最大限度地考虑使用通用工具;

　　e) 产品 MTTR 值应满足专用规范的要求。

　　3.13 保障性

　　医疗供氧设备应遵循 GJB 3872-1999 进行保障性设计，设备的包装适合公路、铁路、水路和空运等单一和任意组合运输方式。

　　3.14 安全性

　　医疗供氧设备应进行安全性设计，气路中设置卸压活门，技术文件中给出氧气系统的安全操作守则，规范使用者的操作，保证其在运输、贮存、维护和使用时安全可靠。医疗供氧设备的所有零部件均应按HB 8483-2014 进行清洗。医疗供氧设备在贮存、生产过程和使用期间严禁与油脂类物质和污染源接触。

　　3.15 测试性

　　医疗供氧设备应进行测试性设计，方便设备性能指标测试、故障排查， 测试点应安排在维修时可达和可观察到的位置上，测试性指标应满足专用规范的要求。

　　3.16 互换性

　　除选配件和调整件外，医疗供氧设备中相同代号的零件、组件应能互换。

　　3.17 适航性

　　医疗供氧设备必须能满足CCAR和CAAC提出的适航要求。产品应贯彻执行CCAR-25-R4 中F部分、CCAR-21-R3 第八章、CCAR-37、AP-21-06R3 等民航规章、标准和程序， 以满足适航要求。

　　3.18 人机工程

　　医疗供氧设备应通过结构设计实现操作高效、可视性良好等人机综合效能。

　　3.19 工艺

　　医疗供氧设备的工艺质量不应对产品的安全、性能、可靠性或寿命产生不良影响。

　　4 质量保证规定

　　4.1 检验分类

　　本规范规定的检验分类如下：

　　a) 鉴定检验;

　　b) 质量一致性检验(验收检验)。

　　4.2 检验条件

　　4.2.1 环境条件

　　试验环境条件应符合 RTCA/DO-160 中第三部分或专用规范的规定。

　　4.2.2 试验介质

　　除非另有规定，试验介质应与医疗供氧设备工作介质相同。

　　4.2.3 试验设备和检测仪器要求

　　用于检验和测量的量具、仪器设备应符合国家标准和行业标准的规定， 按国家计量局下发的各有关检定规程检定合格，并在有效期内使用。量具、仪器设备的量程和精度应满足产品试验、测试要求。

　　4.3 鉴定检验

　　4.3.1 受检样品数

　　鉴定检验受检样品应从验收检验合格的产品中抽取，样品数量为 2 台～4 台。

　　4.3.2 鉴定检验项目

　　鉴定检验项目见表 1。

　　4.3.3 合格判据

　　按表 1 规定的项目和相应的试验方法进行鉴定检验时，所有检验项目合格，则判定鉴定检验合格。如果某项试验不合格，应查明原因，修改完善后补作相关项目，若仍不能满足规定要求，则判定鉴定检验不合格。

　　4.4 质量一致性检验

　　4.4.1 受检样品数

　　每台产品在出厂交付之前，应进行 100%质量一致性检验(验收检验)。

　　4.4.2 验收检验项目

　　验收检验项目见表 1。

　　表 1 检验项目表

　　4.4.3 合格判据

　　当受检产品通过表 1 规定的所有检验项目时应判定产品通过检验。按表 1 规定的项目和相应的试验方法进行鉴定检验时，如果某项试验不合格，应对受试样品进行修复后补作相关项目，若仍不能满足规定要求，则判定该类检验不合格。

　　4.5 检验方法

　　4.5.1 尺寸

　　用专用或通用量具检验产品的尺寸，应满足 3.1 规定的要求。

　　4.5.2 重量

　　用专用或通用衡量具进行称重，应满足 3.2 规定的要求。

　　4.5.3 外观质量

　　目视检查产品外观质量，应满足 3.4 规定的要求。

　　4.5.4 标志和代号

　　目视检查产品标志和代号，应满足 3.5 规定的要求。

　　4.5.5 减压压力

　　医疗供氧设备减压压力试验示意图见图 1，预先关闭开关 1、4、6，打开开关 1，按压力表 2 的指示向医疗供氧设备输入工作压力范围的氧气，打开氧气开关 4，将开关 6 重复打开关闭 3～5 次后，在医疗供氧设备无输出流量时，压力表 5 显示的数值即为医疗供氧设备的减压压力。结果应符合 3.8.2的规定。

　　1-氧气开关;2-压力表;3-医疗供氧设备;4-氧气开关;5-压力表;6-氧气开关

　　图 1 医疗供氧设备减压压力试验示意图

　　4.5.6 流通能力

　　医疗供氧设备流通能力试验示意图见图 2，预先关闭开关 1、4， 打开开关 1，按压力表 2 的指示向医疗供氧设备输入符合工作压力范围的氧气，打开氧气开关 4，在医疗供氧设备有输出流量时，氧气流量计 5 显示的数值即是医疗供氧设备的流通能力。结果应符合 3.8.3 的规定。

　　1-氧气开关;2-压力表;3-医疗供氧设备;4-氧气开关;5-流量计

　　图 2 医疗供氧设备流通能力试验示意图

　　4.5.7 低压卸压活门打开压力

　　医疗供氧设备低压卸压活门打开压力试验示意图见图 3，预先关闭开关 1，打开开关 1，用减压器 2按压力表3 的指示缓慢升高压力至低压卸压活门开启，此时压力表3 的数值即为低压卸压活门打开压力。

　　结果应符合 3.8.4 的规定。

　　1-氧气开关;2-可调减压器;3-压力表;4-医疗供氧设备

　　图 3 医疗供氧设备低压卸压活门打开压力试验示意图

　　4.5.8 供氧时间

　　医疗供氧设备的氧瓶内压力为最大工作压力时，出口流量按照使用要求调节，其供氧时间应符合

　　3.8.5 的规定。

　　4.5.9 气密性

　　医疗供氧设备在输入最大工作压力的氧气时，关闭氧气开关，静置 24h 后压降值应符合 3.8.6 的规定。

　　4.5.10 电搭接

　　用合格量具检查医疗供氧设备搭接电阻应符合 3.8.7 的规定。

　　4.5.11 接口检查

　　随机抽取医疗供氧设备进行接口检查，试验结果应符合 3.9 的规定。

　　4.5.12 温度和高度

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第四部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合

　　3.10.1 的规定。

　　4.5.13 温度变化

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第五部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合

　　3.10.2 的规定。

　　4.5.14 湿热

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第六部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合

　　3.10.3 的规定。

　　4.5.15 工作冲击和坠撞安全

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第七部分或专用规范所规定的方法进行工作冲击试验，试验结果应符合 3.10.4 的规定。

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第七部分或专用规范所规定的方法进行坠撞安全试验，试验结果应符合 3.10.4 的规定。

　　4.5.16 振动

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第八部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合

　　3.10.5 的规定。

　　4.5.17 霉菌

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第十三部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合 3.10.6 的规定。

　　4.5.18 盐雾

　　医疗供氧设备按照 RTCA/DO-160 第十四部分或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合 3.10.7 的规定。

　　4.5.19 加速度

　　医疗供氧设备按照 ISO 2669 或专用规范所规定的方法进行试验，试验结果应符合 3.10.8 的规定。

　　4.5.20 可靠性试验

　　医疗供氧设备的可靠性试验按专用规范的规定进行，试验结果应符合 3.11 的规定。

　　4.5.21 维修性试验

　　医疗供氧设备的维修性试验按专用规范的规定进行，试验结果应符合 3.12 的规定。

　　4.5.22 保障性试验

　　医疗供氧设备的保障性试验按专用规范的规定进行，试验结果应符合 3.13 的规定。

　　4.5.23 安全性试验

　　医疗供氧设备的安全性试验按专用规范的规定进行，试验结果应符合 3.14 的规定。

　　4.5.24 测试性试验

　　医疗供氧设备的测试性试验按专用规范的规定进行，试验结果应符合 3.15 的规定。

　　4.5.25 互换性试验

　　随机抽取两台医疗供氧设备，调换任意零件(不含选配件和调整件)后，进行功能测试。结果应符合

　　3.16 的规定。

　　4.5.26 适航性试验

　　随机抽取医疗供氧设备进行适航性检查，检验结果应符合 3.17 的规定。

　　5 交货准备

　　5.1 防护包装

　　医疗供氧设备的封存和包装按 HB 5028 的有关规定执行。

　　5.2 装箱

　　医疗供氧设备的装箱按 HB 5870-1985 的有关规定执行。

　　5.3 运输和储存

　　医疗供氧设备的运输和储存按 HB 5028 的有关规定执行。

　　5.4 包装标志

　　医疗供氧设备的包装标志按 GB/T 191-2008 的规定执行。

　　6 说明事项

　　6.1 预定用途

　　本规范规定的医疗供氧设备预定用于民用飞机，为急救对象和伤病员供氧，保障其氧气供给和生命安全。

　　6.2 订购文件中应明确的内容

　　合同、协议书或订购文件应载明下列内容：

　　a) 产品件号和名称;

　　b) 提交的资料;

　　c) 交付时检验项目及性能要求;

　　d) 产品配套数量;

　　e) 防护包装及装箱和运输要求;

　　f) 其他需要明确的内容。

　　附 录 A

　　(规范性附录)

　　民用飞机机载医疗供氧设备典型工作气路原理图

　　民用飞机机载医疗供氧设备典型工作气路原理图如图 A.1 所示，图中所列部件均必须设置。

　　1-气源过滤器;2-充氧接嘴;3-氧气压力表;4-氧气开关;5-定值减压器;6-低压卸压活门;7-医用终端接口;8-氧气瓶

　　图 A.1 民用飞机机载医疗供氧设备典型工作气路原理图