关于发布YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告
YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件:医疗器械行业标准信息表
国家药品监督管理局
2022年7月1日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1
YY/T 0793.1-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY 0793.1-2010
YY 0793.2-2011
2022-07-01
2024-07-01
2
YY/T 0793.4-2022
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
2022-07-01
2023-07-01
3
YY/T 0273-2022
牙科学 牙科银汞调合器
YY/T 0273-2009
2022-07-01
2024-01-01
4
YY/T 0290.4-2022
眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料
YY/T 0290.4-2008
2022-07-01
2023-07-01
5
YY/T 0299-2022
医用超声耦合剂
YY 0299-2016
2022-07-01
2024-07-01
6
YY/T 0482-2022
医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定
YY/T 0482-2010
2022-07-01
2023-05-01
7
YY/T 0519-2022
牙科学 与牙齿结构粘接的测试
YY/T 0519-2009
2022-07-01
2023-07-01
8
YY/T 0612-2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
YY 0612-2007
2022-07-01
2023-07-01
9
YY/T 0634-2022
眼科仪器 眼底照相机
YY 0634-2008
2022-07-01
2023-07-01
10
YY/T 0821-2022
一次性使用配药用注射器
YY/T 0821-2010
2022-07-01
2023-07-01
11
YY/T 1789.3-2022
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
2022-07-01
2024-01-01
12
YY/T 1789.4-2022
体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
2022-07-01
2024-01-01
13
YY/T 1810-2022
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测
2022-07-01
2023-07-01
14
YY/T 1833.1-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
2022-07-01
2023-07-01
15
YY/T 1833.2-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
2022-07-01
2023-07-01
16
YY/T 1835-2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
2022-07-01
2024-01-01
17
YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求
2022-07-01
2023-07-01
18
YY/T 1848-2022
一次性使用输尿管封堵导管
2022-07-01
2023-07-01