关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告
YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药品监督管理局
2023年1月13日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法) YY/T 1199-2013 2023-01-13 2023-07-15
2 YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) YY/T 1240-2014 2023-01-13 2023-07-15
3 YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 YY/T 0506.1-2005
YY/T 0506.2-2016
YY/T 0506.7-2014 2023-01-13 2024-01-15
4 YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014 2023-01-13 2024-01-15
5 YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 YY/T 0720-2009 2023-01-13 2024-01-15
6 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009 2023-01-13 2024-01-15
7 YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 2023-01-13 2024-01-15
8 YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 YY/T 1473-2016 2023-01-13 2024-01-15
9 YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 2023-01-13 2024-01-15
10 YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 2023-01-13 2024-01-15
11 YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 2023-01-13 2024-01-15
12 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 2023-01-13 2024-01-15
13 YY/T 1862-2023 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 2023-01-13 2024-01-15
14 YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 2023-01-13 2024-01-15
15 YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉 2023-01-13 2024-01-15
16 YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 2023-01-13 2024-01-15
17 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 2023-01-13 2024-01-15
18 YY/T 1871-2023 医用隔离衣 2023-01-13 2024-01-15
19 YY/T 1876-2023 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 YY/T 0606.25-2014 2023-01-13 2024-01-15
20 YY/T 1886-2023 牙科学 胶囊装银汞合金 2023-01-13 2024-01-15
21 YY/T 1869-2023 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 2023-01-13 2024-07-15
22 YY/T 1878-2023 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 2023-01-13 2024-07-15
23 YY 0054-2023 血液透析设备 YY 0054-2010 2023-01-13 2026-01-15
24 YY 0777-2023 射频热疗设备 YY 0777-2010 2023-01-13 2026-01-15
25 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008
YY 0670-2008 2023-01-13 2026-01-15
26 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0570-2013 2023-01-13 2026-01-15
27 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY 0668-2008 2023-01-13 2026-01-15
28 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 2023-01-13 2026-01-15
29 YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 2023-01-13 2026-01-15
30 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY/T 1106-2008 2023-01-13 2026-01-15
31 YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 2023-01-13 2026-01-15
32 YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件 2023-01-13 2026-01-15