关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告
YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施期内容见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2020年9月27日
序号 标准编号 标准名称 代替标准 发布日期 实施日期
1 YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 YY 0341-2009 2020-09-27 2022-6-1
2 YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 YY 0341-2009 2022-6-1
3 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 YY 0627-2008 2023-5-1
4 YYT 0105-2020 皮内针 YY 0105-1993 2021-9-1
5 YYT 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 2021-9-1
6 YYT 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 YYT 0342-2002 2021-9-1
7 YYT 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0611-2007 2021-9-1
8 YYT 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 2021-9-1
9 YYT 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 YYT 0651.2-2008 2021-9-1
10 YYT 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 YYT 0664-2008 2021-9-1
11 YYT 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 YYT 0707-2008 2021-9-1
12 YYT 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2010 2021-9-1
13 YYT 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 YYT 0953-2015 2021-9-1
14 YYT 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 2021-9-1
15 YYT 1477.6-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型
2021-9-1
16 YYT 1629.4-2020
电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀
2021-9-1
17 YYT 1629.5-2020
电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片
2021-9-1
18 YYT 1631.2-2020
输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定
2021-9-1
19 YYT 1708.2-2020
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备
2021-9-1
20 YYT 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒 2022-6-1
21 YYT 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 2022-6-1
22 YYT 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 2021-9-1
23 YYT 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 2021-9-1
24 YYT 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 2021-9-1
25 YYT 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 2021-9-1
26 YYT 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 2022-9-1
27 YYT 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 2022-9-1
28 YYT 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 2021-9-1
29 YYT 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 2021-9-1
30 YYT 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 2021-9-1
31 YYT 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 2021-9-1
32 YYT 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 2021-9-1
33 YYT 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 2021-9-1
34 YYT 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法 2021-9-1