关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告
YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2021年9月6日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 YY 0671.2-2011 2021-09-06 2024-05-01
2 YY 1045-2021 牙科学 手机和马达 YY 1045.1-2009
YY 1045.2-2010
YY 0836-2011
YY 0837-2011 2021-09-06 2024-05-01
3 YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0455-2011 2021-09-06 2024-05-01
4 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0783-2010 2021-09-06 2024-05-01
5 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 YY 0885-2013 2021-09-06 2024-05-01
6 YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 2021-09-06 2024-05-01
7 YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0671.1-2009 2021-09-06 2024-05-01
8 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.2-2007 2021-09-06 2024-05-01
9 YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0106-2008 2021-09-06 2022-09-01
10 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY/T 0290.1-2008 2021-09-06 2022-09-01
11 YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009 2021-09-06 2022-09-01
12 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0314-2007 2021-09-06 2022-09-01
13 YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 0480-2004 2021-09-06 2022-09-01
14 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 2021-09-06 2022-09-01
15 YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-2007 2021-09-06 2022-09-01
16 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0663.1-2014 2021-09-06 2022-09-01
17 YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 2021-09-06 2022-09-01
18 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 YY/T 0758-2009 2021-09-06 2022-09-01
19 YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 YY/T 0811-2010 2021-09-06 2022-09-01
20 YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 YY/T 0910.1-2013 2021-09-06 2022-09-01
21 YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 YY/T 0916.1-2014 2021-09-06 2022-09-01
22 YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 2021-09-06 2022-09-01
23 YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 2021-09-06 2022-09-01
24 YY/T 1012-2021 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 YY/T 1012-2004 2021-09-06 2024-05-01
25 YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 YY/T 1181-2010 2021-09-06 2023-03-01
26 YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 2021-09-06 2022-09-01
27 YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 2021-09-06 2022-09-01
28 YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 2021-09-06 2022-09-01
29 YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 2021-09-06 2022-09-01
30 YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 2021-09-06 2022-09-01
31 YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 2021-09-06 2022-09-01
32 YY/T 1740.2-2021 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 2021-09-06 2023-03-01
33 YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 2021-09-06 2022-09-01
34 YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 2021-09-06 2022-09-01
35 YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器 2021-09-06 2023-03-01
36 YY/T 1761-2021 透析管路消毒液 2021-09-06 2023-03-01
37 YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 2021-09-06 2022-09-01
38 YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 2021-09-06 2022-09-01
39 YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 2021-09-06 2022-09-01
40 YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2021-09-06 2022-09-01
41 YY/T 1780-2021 医用个人防护系统 2021-09-06 2023-09-01
42 YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 2021-09-06 2022-09-01
43 YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 2021-09-06 2022-09-01
44 YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) 2021-09-06 2023-03-01
45 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 2021-09-06 2022-09-01
46 YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 2021-09-06 2022-09-01
47 YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 2021-09-06 2023-03-01
48 YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 2021-09-06 2023-09-01
49 YY/T 1792-2021 荧光免疫层析分析仪 2021-09-06 2022-03-01
50 YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒 2021-09-06 2023-03-01
51 YY/T 1795-2021 精子质量分析仪 2021-09-06 2023-03-01
52 YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 2021-09-06 2022-09-01
53 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 2021-09-06 2022-09-01
54 YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 2021-09-06 2022-09-01
55 YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒 2021-09-06 2023-03-01
56 YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 2021-09-06 2022-09-01
57 YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 2021-09-06 2022-09-01
58 YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 2021-09-06 2023-05-01
59 YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 2021-09-06 2022-09-01
60 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 2021-09-06 2022-09-01
61 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 2021-09-06 2022-09-01
62 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 2021-09-06 2022-09-01
63 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 2021-09-06 2022-09-01