关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告
YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2021年12月6日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 YY 0500-2004 2021-12-06 2022-12-01
2 YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0647-2008 2021-12-06 2022-12-01
3 YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒 YY/T 1160-2009 2021-12-06 2022-12-01
4 YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) YY/T 1164-2009 2021-12-06 2022-12-01
5 YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) YY/T 1204-2013 2021-12-06 2022-12-01
6 YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 2021-12-06 2022-12-01
7 YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 2021-12-06 2022-12-01
8 YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 2021-12-06 2022-12-01
9 YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 2021-12-06 2022-12-01
10 YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物 YY/T 0701-2008 2021-12-06 2023-05-01
11 YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒 YY/T 1180-2010 2021-12-06 2023-05-01
12 YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架 2021-12-06 2023-05-01
13 YY/T 1784-2021 血气分析仪 2021-12-06 2023-05-01
14 YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 2021-12-06 2023-05-01
15 YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法) 2021-12-06 2023-05-01
16 YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法) 2021-12-06 2023-05-01
17 YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒(免疫印迹法) 2021-12-06 2023-05-01
18 YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2021-12-06 2023-05-01
19 YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法) 2021-12-06 2023-05-01