关于发布《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告
YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676-2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2.YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单
3.YY 0789-2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
4.YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2021年3月9日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 YY 0290.2-2009 2021-03-09 2023-04-01
2 YY 0838-2021 微波热凝设备 YY 0838-2011 2021-03-09 2023-05-01
3 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 2021-03-09 2023-04-01
4 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 2021-03-09 2023-05-01
5 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009 2021-03-09 2023-05-01
6 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01
7 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01
8 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 YY 0607-2007 2021-03-09 2023-05-01
9 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 YY 0827-2011 2021-03-09 2023-05-01
10 YY 9706.233-2021 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0319-2008 2021-03-09 2023-05-01
11 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0834-2011 2021-03-09 2023-05-01
12 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0896-2013 2021-03-09 2023-05-01
13 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0669-2008 2021-03-09 2023-05-01
14 YY 9706.257-2021
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
2021-03-09 2023-05-01
15 YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求 2021-03-09 2023-05-01
16 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 0732-2009 2021-03-09 2023-05-01
17 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 YY/T 0061-2007 2021-03-09 2023-05-01
18 YY/T 0286.5-2021 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 0286.5-2008 2021-03-09 2022-04-01
19 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009 2021-03-09 2022-04-01
20 YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 YY/T 0567.2-2005 2021-03-09 2022-04-01
21 YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备 YY/T 0629-2008
YY/T 0905.1-2016 2021-03-09 2022-04-01
22 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 YY 0636.1-2008 2021-03-09 2023-05-01
23 YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008 2021-03-09 2022-04-01
24 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY 0636.3-2008 2021-03-09 2023-05-01
25 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010 2021-03-09 2022-04-01
26 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY/T 0696-2008 2021-03-09 2023-05-01
27 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0724-2009 2021-03-09 2022-04-01
28 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0742-2009 2021-03-09 2022-04-01
29 YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 YY/T 0746-2009 2021-03-09 2022-04-01
30 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY 0868-2011 2021-03-09 2023-05-01
31 YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针 YY/T 1014-2013 2021-03-09 2022-04-01
32 YY/T 1035-2021 听诊器 YY 91035-1999
YY/T 91077-1999 2021-03-09 2022-04-01
33 YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯 YY/T 1120-2009 2021-03-09 2023-05-01
34 YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 2021-03-09 2022-04-01
35 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 2021-03-09 2022-04-01
36 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 2021-03-09 2022-04-01
37 YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 2021-03-09 2022-04-01
38 YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 2021-03-09 2022-04-01
39 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 2021-03-09 2022-10-01
40 YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 2021-03-09 2022-04-01
41 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 2021-03-09 2022-04-01
42 YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 2021-03-09 2022-10-01
43 YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 2021-03-09 2022-10-01
44 YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 2021-03-09 2023-05-01
45 YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 2021-03-09 2022-04-01
46 YY/T 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 2021-03-09 2022-04-01
47 YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱 2021-03-09 2023-04-01
48 YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 2021-03-09 2022-10-01
49 YY/T 1766.1-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 2021-03-09 2022-04-01
50 YY/T 1766.2-2021 X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 2021-03-09 2022-04-01
51 YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声(HITU)换能器和系统 2021-03-09 2022-04-01
52 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 2021-03-09 2022-04-01
53 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 2021-03-09 2022-04-01
54 YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 2021-03-09 2022-04-01
55 YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 2021-03-09 2022-04-01
56 YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 2021-03-09 2022-04-01
57 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 2021-03-09 2022-10-01
58 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01
59 YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 2021-03-09 2022-04-01
60 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 2021-03-09 2022-04-01
61 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 YY 0672.1-2008 2021-03-09 2022-04-01
62 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 2021-03-09 2023-05-01
63 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 2021-03-09 2023-05-01