关于批准发布YY 0060-2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
YY 0060-2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060-2018《热敷贴(袋)》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449-2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.YY 0060-2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
2.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单
国家药监局
2018年11月7日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0060-2018 热敷贴(袋) YY 0060-1991 2018-11-07 2020-05-01
2 YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 YY 0585.3-2005 2018-11-07 2020-05-01
3 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0449-2009 2018-11-07 2019-11-01
4 YY/T 0590.1-2018 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 YY/T 0590.1-2005 2018-11-07 2019-11-01
5 YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY/T 0609-2007 2018-11-07 2019-11-01
6 YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 2018-11-07 2019-11-01
7 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 2018-11-07 2019-11-01
8 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 YY/T 0734.1-2009 2018-11-07 2019-11-01
9 YY/T 1615-2018 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 2018-11-07 2019-11-01
10 YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 YY/T 0606.5-2007 2018-11-07 2019-11-01
11 YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 2018-11-07 2019-11-01
12 YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 2018-11-07 2019-11-01
13 YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 2018-11-07 2019-11-01
14 YY/T 1629.2-2018 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 2018-11-07 2019-11-01
16 YY 0650-2008 《妇科射频治疗仪》第1号修改单 2018-11-07 2018-11-07