关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等
8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告
YY/T 0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2-2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。
标准适用范围及修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1. YY/T 0127.13-2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围
2. YY 0581.2-2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单
3. YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单
国家药品监督管理局
2018年4月11日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 2018-04-11 2019-05-01
2 YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2009 2018-04-11 2019-05-01
3 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 2018-04-11 2019-05-01
4 YY/T 0521-2018 牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验 YY/T 0521-2009 2018-04-11 2019-05-01
5 YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY 0587-2005 2018-04-11 2019-05-01
6 YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2018-04-11 2019-05-01
7 YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 2018-04-11 2019-05-01
8 YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 2018-04-11 2019-05-01