中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 5757.2—2024
动物检疫生物资源库质量和能力 细胞库
Quality and competence requirements for biological resource
bank of animal quarantine— Cell bank
2024-12-16 发布2025-06- 01 实施
ICS 11.220
CCS B 41
中华人民共和国海关总署发 布
I
前 言
本文件按照GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位：中华人民共和国南京海关、中国海关科学技术研究中心、中华人民共和国广
州海关、中华人民共和国北京海关、中华人民共和国太原海关、中华人民共和国海口海关。
本文件主要起草人：姜焱、张伟、汪琳、曾潇、龙云凤、祝贺、胡珀、刘艳华、巩红霞、陈晓
芳、赵相鹏、安宁、史喜菊、黄纪徽。
1
动物检疫生物资源库质量和能力 细胞库
1 范围
本文件规定了动物检疫细胞库质量控制的基本要求，包括建设要求和运行维护要求等。
本文件适用于动物检疫细胞库的规范化管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T 24862 畜禽体细胞库检测技术规程
GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求
GB/T 40172 哺乳动物细胞交叉污染检测方法通用指南
中华人民共和国药典
中华人民共和国兽药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
动物检疫实验室 animal quarantine laboratory
从事与动物及其产品中有害生物体检疫的实验室。
3.2
细胞库 cell bank
用于动物检疫实验室病原分离及中和试验等的细胞系或者经鉴定的检验用细胞分装于一定数量、
并在一定条件下储存的容器集合。
3.3
初级细胞 pre-master cell
来源于单一个体的组织或细胞，经过一定方式培养而成的，并经鉴定性质均一的细胞群体。
注：初级细胞又名细胞种子。
3.4
初级细胞库 pre-master cell bank ；PCB
分装于一定数量、并在一定条件下储存初级细胞的容器集合。
3.5
主细胞库 master cell bank ；MCB
由初级细胞库的细胞培养至特定倍增水平或传代水平，经一次制备获得的、性质均一的细胞群
2
体，分装于一定数量，并在一定条件下储存的容器集合。
3.6
工作细胞库 working cell bank ；WCB
由主细胞库的细胞经培养至特定倍增水平或传代水平， 并经一次制备获得的、性质均一的细胞群
体，分装于一定数量，并在一定条件下储存的容器集合。
4 细胞库建设要求
4.1 分级要求
细胞库的建设按照一级库、二级库和三级库分级建设的总体设计，根据需要三个层级要满足GB/T
37864 中的规定。一级库应重视细胞库的保藏与鉴定及应用研究，二级库应兼顾检验与保藏，三级库
则偏重于细胞库在口岸检疫中的实际应用。
4.2 一级库
一级库的建设应满足而不限于以下条件。
a）一级库建设1 万支~10 万支大容量细胞冻存保存设施。
b）保存方式体主要通过建设超低温库，实现细胞库的有效保存。
c）应设置功能区，功能区应包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他
辅助区等。各功能区应有独立的空间、设施和设备，细胞操作区和质量控制区需要在万级洁净度背景
下的局部百级洁净度级别环境中进行。
d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆
和差错，应便于清洁、操作和维护。
e）应实现连续和稳定地提供电力和液氮，确保超低温保藏条件长期稳定。
f）质量控制区、细胞操作区和超低温保藏区均应单独建设，且应设有醒目标识。
g）超低温保藏区内的环境、通风、照明和空气指标（包括氧分压）应符合液氮安全存放要求和
安全操作要求；应装备空气成分自动监测和报警系统。保藏设备宜装备实时监测装置（监测液氮保藏
设备内温度/ 液氮水平的装置及远程自动报警装置（当保藏条件发生异常或特殊情况，可能导致储存
细胞出现质量问题时应能自动远程报警）。
h）应建立超低温保藏区的巡查制度，应至少每24 h 安排专人检查或通过信息化可视化系统监测
液氮保藏设备的温度、液氮液面等安全性指标，以及液氮保藏区的温度、湿度、大气压力、氧气分
压、电力供应等指标，并记录。
i）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。
j）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。
4.3 二级库
二级库的建设应满足而不限于以下条件。
a）二级库建设5 000 支~1 万支大容量细胞冻存保存设施。
b）保存方式主要通过超低温设施及设备，实现细胞库的有效保存。
c）应设置功能区，功能区可包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他
辅助区等。细胞操作区和质量控制区需要在万级洁净度背景下的局部百级洁净度级别环境中进行。
d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆
和差错，应便于清洁、操作和维护。
e）应实现连续和稳定地提供电力和液氮，确保超低温保藏条件长期稳定。
3
f）质量控制区应与细胞操作区和超低温保藏区物理隔离，应设有醒目标识。
g）超低温保藏区内应有有效的监测及预警机制。
h）应建立超低温保藏区的巡查制度，应至少每24 h 安排专人检查或通过信息化可视化系统监测
液氮保藏设备的温度、液氮液面等安全性指标，以及液氮保藏区的温度、湿度等指标，并记录。
i）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。
j）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。
4.4 三级库
三级库是动物检疫实验室一部分，用于鉴定与存储细胞及细胞相关的实验室检测工作等。三级库
的建设应满足而不限于以下条件。
a）三级库建设1 000 支~5 000 支容量细胞冻存保存设施。
b）保存方式主要通过超低温设备，实现细胞库的有效保存。
c）应设置功能区，功能区可包括细胞操作区、质量控制区、超低温保藏区、废物存放区和其他
辅助区等。分区之间可不做物理隔离，但要标识清晰。细胞操作区和质量控制区在操作时需要在局部
百级洁净度级别环境中进行。
d）功能区的设计、建造、运行和维护应满足细胞储存的要求，应能防止污染、交叉污染、混淆
和差错，应便于清洁、操作和维护。
e）应确保超低温保藏条件长期稳定。
f）超低温保藏区内应有有效的监测及预警机制。
g）应建立超低温保藏装置的温度监控制度。
h）超低温保藏区内的地面应耐压、耐冻、防滑。
i）废物存放区应设在远离其他功能区、可封闭、能耐受清洗和消毒的独立设施中。
4.5 保存环境要求
参照《动物检疫生物资源库质量和能力通用要求》中超低温保存环境及设备要求，还具备且不限
于以下内容：
a） 应建立在自然环境良好的区域，应远离空气严重污染、水质严重污染或病原微生物（含未知
或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离振动或噪声干扰的区域；
b）细胞库的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的加工和储存造成污染；
c）建筑物应布局合理，间距恰当，人流、物流应不穿越或少穿越；
d）应建立并实施防虫、防鼠等措施，防止无关动植物进入关键区域。
5 细胞库运行维护要求
5.1 细胞库（体系）管理要求
5.1.1 文件管理
5.1.1.1 应建立文件管理的标准操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
5.1.1.2 应建立书面的质量管理文件（包括质量标准、质量管理文件、标准操作规程等）。文件应经
过质量管理部门的审核，并由适当的人员签名和注明日期。
5.1.1.3 应记录与细胞库质量管理有关的每项活动。记录应能保证细胞库的质量控制和质量保证等
活动可以被追溯。
5.1.1.4 记录的内容应符合现行的质量管理体系，应由各项工作的操作者及时按照实际情况填写。
5.1.1.5 应记录所有细胞生命周期内的关键阶段。
4
5.1.1.6 储存细胞的记录应保管到该批细胞被使用或处理后的30 年。细胞库其他一般工作（如质量
控制、员工培训、机构管理等）的记录和备份（含电子记录和电子备份）应保管30 年。在整个保管
期限内应定期对记录的保管情况进行检查。
5.1.1.7 应建立通知的标准规程，当细胞接收、细胞冻存、细胞转移或运输等过程中出现异常或特
殊情况，导致或可能导致该份细胞不符合质量标准或者预定用途时，细胞库管理机构应通知受影响的
机构或个人。
5.1.2 安全与内务管理
5.1.2.1 应根据细胞储存的质量要求对工作人员的安全、健康、卫生及良好行为规范进行管理：
a）应对专业操作人员进行安全教育，培训合格后方可上岗操作；
b）应对可能影响储存质量的功能区域设立人员准入制度和登记制度；
c）应对可能直接接触细胞或采集物的专业人员进行上岗前健康检查和年度健康检查以决定是否
可以上岗或继续任职；
d）应建立特定功能区域内的人员卫生要求和良好行为要求；
e）应建立进入特定功能区域前的人员卫生检查制度；
f）应在各个功能区内配备必要的防护措施。
5.1.2.2 应建立并实施针对断电、自然灾害、人员意外伤害、设备故障或者其他突发性事件的应急
预案的标准规程，应按照预案的内容定期组织人员培训和演习，应定期修改和更新应急预案。
5.1.2.3 应建立液氮发生泄漏，或者液氮设备发生故障或破损等事故的应急预案，应配备备用的液
氮超低温保藏设备。
5.1.2.4 应急预案的内容应包括但不限于：
a）制定事故报告方式和内容以及安全防护措施；
b）确定联系人和联系方式，以便出现紧急状况时及时到场进行维护；
c）根据紧急状况和事故类型制定应急事故处理方案；
d）次生伤害的预报和预防；
e）配置备用的设备、空间和转运工具；
f）应及时、准确地报告相关部门名称；
g）书面事故结论的格式和存档方式。
5.2 物料和设备管理
应对物料和设备进行管理。管理的范围包括但不限于：
a）物料的评估（含供应商评估）、采购、抽样、检验、标识、存放、领用等工作；
b）设备的采购、安装、确认、标识、使用、清洁、校验、维修等工作；
c）电子设备的设计、安装、标识、校验、维护等工作；
d）应用软件的设计、安装、备份、维护等工作。
5.3 岗位职责和人员管理
5.3.1 应明确规定与细胞库质量有关的部门和岗位职责。
5.3.2 应为各个岗位配备足够数量并具有相应资质（职称、学历、培训和实践经验）的专业操作人
员和管理人员。如个别岗位职责需委托他人，受委托人应同样满足该岗位职责的资质要求，委托人仍
然承担最终责任。
5.3.3 应对与细胞库质量有关的所有人员进行与岗位要求相适应的培训和继续教育培训。
5.3.4 关键人员应至少包括质量管理负责人和细胞操作负责人。质量管理负责人不应与细胞操作负
责人兼任。
5
5.3.5 关键人员应为全职人员，应具有与职责相关的专业知识。一级库关键人员同时应具有5 年以
上相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行职责要求；二级库关键人员同时应具有3 年以
上相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行职责要求。三级库关键人员同时应具有1 年以
上相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行职责要求。
5.4 细胞库的维护
5.4.1 细胞库的建立
5.4.1.1 细胞的选择
动物检疫细胞库可通过引进背景清晰或者经鉴定符合要求的细胞，逐步增加容器数量或扩大容
器培养以获得足够量的细胞，并将其分装到足够量的容器中。为了确保每个容器中的内容物完全一致，
如培养细胞采用几个器皿的，应把所有培养器皿中的细胞混合再分装。将悬浮在培养基中的一批细胞，
定量分装到无菌容器中并在适宜条件下密封和贮藏（保存在液氮中，经全面验证后使用）。候选细胞
的来源主要有三个：权威保藏机构、参考实验室和经鉴定符合性状要求的细胞，选择细胞库候选物时
一定要注意相关信息的可溯源性。
5.4.1.2 一级细胞库的建立
一级细胞库每株细胞分三种：PCB、MCB 和WCB。库存细胞种类不少于50 种，每种细胞最小保
存数量分别为10 支、20 支和50 支（每支的细胞数为5.0×106 个~1.0×107 个）。可制备自己的细胞库，
也可从外部获得，均需确定细胞来源及性状以满足动物检疫相关试验的要求。
5.4.1.3 二级细胞库的建立
二级库每株细胞可以只有MCB 和WCB。库存细胞种类不少于20 种，每种细胞最小保存数量分
别为10 支、20 支（每支的细胞数为5.0×106 个~1.0×107 个）。可制备自己的细胞库，也可从外部获
得，均需确定细胞来源及性状以满足动物检疫相关试验的要求。
5.4.1.4 三级细胞库的建立
三级库每株细胞可以只有WCB。库存细胞种类不少于10 种，每种细胞最小保存数量为10 支（每
支的细胞数为5.0×106 个~1.0×107 个）。可制备自己的细胞库，也可从外部获得，均需确定细胞来
源及性状以满足动物检疫相关试验的要求。
5.4.2 细胞库的验证
5.4.2.1 验证人员要求
验证人员应为关键人员，且能分别满足三个层级细胞库的要求。
5.4.2.2 验证方法要求
验证方法宜包括：
a）细胞鉴定（包括细胞交叉污染检测）；
b）细胞活力检测；
c）浓度；
d）无菌（细菌、真菌）检测；
e）支原体检测；
f） 内外源病毒检测。
6
推荐的一级库、二级库和三级库的验证要求及方法见表1。
表1 一级库、二级库和三级库细胞验证方法推荐表
验证项目PCB MCB WCB 方法备注
细胞鉴定（包括细胞交叉
污染检测）
+ + +
细胞形态、核型、同工酶、分
子生物学鉴定（如PCR 法、报
告基因法、STR 等）（可按照
GB/T 24862 和GB/T 40172）
一级库应选择至少三种
方法，二级库至少选择
两种方法进行鉴定。三级
库至少选择一种方法进
行鉴定。
无菌（细菌、真菌）检测+ + +
培养法（可参照《中华人民共
和国兽药典》或《中华人民共
和国药典》）
支原体检测+ + +
培养法（可参照《中华人民共
和国兽药典》）
细胞活力检测+ + + 细胞活率或生长曲线法
浓度+ + + 细胞计数法细胞冻存前进行。
内外源病毒
检测
红细胞吸附（+） （+） （+）
可参照《中华人民共和国兽药
典》） 一级库应对入库的细胞
进行红细胞吸附和外源
病毒检测，二级库应选
择至少包括红细胞吸附
和外源病毒检测两种方
法，三级库可根据实际
需要开展检测。
外源病毒（+） （+） （+）
培养法（可参照《中华人民共
和国兽药典》）
牛源性病毒（+） （+） （+） 推荐使用PCR 方法
猪源性病毒（+） （+） （+） 推荐使用PCR 方法
特定病毒（+） （+） （+） 推荐使用PCR 方法
注：“+”为必检项目，（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的验证项目。牛源性病毒检测
是考虑培养基质中含有牛血清，血清中可能含有牛源性外源病毒污染；猪源性病毒检测是考虑消化过程中胰酶中可
能含有外源病毒的干扰。
5.4.2.3 验证时间要求
在新候选细胞系引入细胞库前要进行系统的验证，验证方法及验证项目选择参照表1 的要求。验
证合格方可入库。入库后每3 个月要进行期间检定，在保存环境未发生明显变化的情况下，仅需对
WBC 中抽取2 支冻存细胞进行细胞活力检测，活力检测的结果满足细胞库的要求，记录检测结果，
进入下一核查周期。如活力检测结果木能满足细胞库的要求，则需对整批细胞进行复壮，复壮后待保
存的细胞系需要根据所处的细胞库层级按照表一的全部流程进行新一轮的验证，合格后方可再入库，
同时要做好登记和记录。WBC 如不合格，还需对PCB 和MCB 进行检测，及时采取复壮或者从新筛
选措施，以保障动物检疫用细胞的正常供给。
5.4.3 标识
细胞库的可追溯性。细胞库应有成文的标识程序、命名或编号程序。实验室可使用外加或预
制的方法制作标识，包括打印标签、条形码、二维码、射频识别技术（RFID），微电子机械系统
（MEMS）等。
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5.4.4 储存
细胞库应有专人管理，或根据相关程序规定放置在指定区域。实验室应建立细胞库储存程序，至
少包含下列信息：
a）标识信息（至少包含细胞库唯一标识符）；
b） 储存细胞库的液氮超低温保藏设备/ 设施应依照对应的细胞库层级进行管理；
c） 应建立可追溯的机制；
d）发生紧急事件时应有维持准确储存条件的短期备用计划。
5.4.5 出库要求
5.4.5.1 一级库及二级库出库时满足而不限于以下内容。
a）应建立并实施储存细胞出库的标准规程。
b）向其他机构转移细胞前，应和接收机构根据细胞转移和接收后暂存的质量要求建立协议，并
在协议规定的温度下进行转移。
c）需要长时间冷冻转移的细胞应在转移容器上装备实时温度检测和记录装置。
d）需要以液氮为冷媒的转移，应派专业人员押运。
e）应采用合适的转移容器和包装方法以满足细胞转移的质量要求。转移容器的质量应定期检验
以确认其在预期的转移时间内能将内部温度保持在要求的范围内。
f）应对转移的细胞及其容器做出正确的标识，在转移和运输过程中标识应保持准确性、完整性
和可识别性。
g）转移和运输中的交接环节应有记录。
h）从某一级别细胞库移出的细胞无论是否打开，不可返回同一级别细胞库再次储存。
i）细胞在向同一细胞库的其他部门转移时，应确保细胞的说明文件和记录可被立刻查阅和确认。
j）细胞在向其他的非细胞库转移时，细胞的说明文件和信息记录应与细胞一起转移。
k）细胞在向其他的细胞库转移时，原细胞库应同时移交所转移细胞的全部档案。原细胞库应继
续保留该档案的复印件。接收该转移细胞的细胞库应妥善保管所接收细胞的所有档案。
5.4.5.2 三级库出库时满足而不限于以下内容。
a）应确保细胞的说明文件和记录可被立刻查阅和确认。
b）细胞在向其他的非细胞库转移时，细胞的说明文件和信息记录应与细胞一起转移。
c）细胞在向其他的细胞库转移时，原细胞库应同时移交所转移细胞的全部档案。原细胞库应继
续保留该档案的复印件。接收该转移细胞的细胞库应妥善保管所接收细胞的所有档案。
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参考文献
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［2］ICH 质量风险管理 Q9（ICH Draft Consensus Guideline Q9 Quality Risk Management）
［3］GB/T 27401 实验室质量控制规范 动物检疫
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［5］中国医药生物技术协会，细胞库质量管理规范. 中国医药生物技术，2017，12 卷第6 期
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