中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2180—2024
婴儿辐射保暖台校准规范
CalibrationSpecificationforInfantRadiantWarmers
2024-10-19发布2025-04-19实施
国家市场监督管理总局 发布
婴儿辐射保暖台校准规范
CalibrationSpecificationforInfant
RadiantWarmers
JJF2180—2024
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:重庆市计量质量检测研究院
中国计量科学研究院
参加起草单位:宁波戴维医疗器械股份有限公司
南京信息职业技术学院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
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本规范主要起草人:
任婷婷(重庆市计量质量检测研究院)
周 凤(中国计量科学研究院)
徐 阳(重庆市计量质量检测研究院)
参加起草人:
朱建平(中国计量科学研究院)
郭永兵(宁波戴维医疗器械股份有限公司)
胡德龙(重庆市计量质量检测研究院)
姚绍卫(南京信息职业技术学院)
JJF2180—2024
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语和定义…………………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (2)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
5.1 温度均匀度………………………………………………………………………… (2)
5.2 皮肤温度传感器控温误差………………………………………………………… (2)
5.3 皮肤温度传感器示值误差………………………………………………………… (2)
5.4 氧气监护仪(氧传感器)示值误差(如适用)………………………………… (2)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (2)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (2)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (2)
7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (3)
7.1 温度均匀度………………………………………………………………………… (3)
7.2 皮肤温度传感器控温误差………………………………………………………… (4)
7.3 皮肤温度传感器示值误差………………………………………………………… (4)
7.4 氧气监护仪(氧传感器)误差的校准(如适用)……………………………… (4)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (5)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (5)
附录A 试验装置的参考制作方法…………………………………………………… (6)
附录B 婴儿辐射保暖台原始记录(推荐)格式样式……………………………… (7)
附录C 校准证书内页(推荐)格式样式…………………………………………… (9)
附录D 皮肤温度传感器示值误差测量不确定度评定示例………………………… (10)
附录E 氧气监护仪(氧传感器)示值误差测量不确定度评定示例……………… (12)
Ⅰ
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引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列
文件。
本 规范的制定参考了JJG1162—2019 《医用电子体温计》、JJF1260—2010 《婴儿
培养箱校准规范》、YY0455 《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要
求》、YY0601—2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要
求》、IEC60601-2-21 《医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基
本性能专用要求》、ISO4892-1-2016 《塑料 实验室光源暴露方法 第1部分:通用指
南》。
本规范为首次发布。
Ⅱ
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婴儿辐射保暖台校准规范
1 范围
本规范适用于婴儿辐射保暖台的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJG1162—2019 医用电子体温计检定规程
JJF1260—2010 婴儿培养箱校准规范
YY0455 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求
YY0601—2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
IEC60601-2-21 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本
性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-21 :Particularrequirementsfor
thebasicsafetyandessentialperformanceofinfantradiantwarmers)
ISO4892-1:2016 塑料 实验室光源暴露方法 第1部分:通用指南(Plastic—
Methodsofexposuretolaboratorylightsources—Part1:Generalguidance)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和定义
YY0455—2011界定的及下列术语和定义适用于本规范。
3.1 皮肤温度传感器 skintemperaturesensor
一种信号传感装置,包括与婴儿辐射保暖台的连接部分,用来测量婴儿皮肤的
温度。
3.2 试验装置 testdevice
一种完全无光泽的黑化圆盘,在婴儿辐射保暖台试验期间,用作辐射能的接收器。
注:见附录A 中图A.1。
3.3 恒温状态 steadytemperaturecondition
放置在婴儿辐射保暖台床垫中心的试验装置中部温度,达到每小时变化不大于1℃
的状态。
3.4 试验装置平均温度 testdeviceaveragetemperature
在恒温状态期间,各个试验装置的中部,一定时间间隔内各自的平均温度值。
3.5 中点平均温度 midpointaveragetemperature
放置在婴儿辐射保暖台床垫中心试验装置的平均温度。
1
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3.6 温度均匀度 temperatureuniformity
当婴儿辐射保暖台处于恒温状态下,在规定时间内,中点平均温度与其他各试验装
置平均温度的最大差值。
3.7 手动方式 manualmode
一种由使用者调节的运行方式。在这种运行方式中,加热器输出是以固定的能级或
以最大输出的部分能级来输出。
[来源:YY0455—2011,2.10.105]
3.8 自动方式 automaticmode
一种功率输出随着皮肤温度传感器的测量温度而自动变化的运行方式,以使皮肤温
度传感器测量温度保持在使用者设定温度。
4 概述
婴儿辐射保暖台(以下简称保暖台)是一种采用辐射热源进行加热的电功率装置,
专用于新生儿、早产儿、病危儿、孱弱儿的保暖护理。其工作原理是利用电磁光谱红外
范围的直接辐射能量来保持患者的热平衡。保暖台通常配有数字式皮肤温度传感器实时
监控护理过程中婴儿体表温度,部分保暖台还具有氧气监测和控制功能。
5 计量特性
5.1 温度均匀度
不超过±2.0℃。
5.2 皮肤温度传感器控温误差
不超过±0.5℃。
5.3 皮肤温度传感器示值误差
不超过±0.3℃。
5.4 氧气监护仪(氧传感器)示值误差(如适用)
不超过±(2.5%+标准气体浓度×2.5%)。
注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:18℃~30℃。
6.1.2 相对湿度:30% ~75%。
6.1.3 大气压力:70kPa~106kPa。
6.1.4 环境空气速率:<0.3m/s。
6.2 测量标准及其他设备
测量标准及其他设备见表1。
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表1 测量标准及其他设备技术要求
序号名称测量范围技术要求
1 温度计34.5℃~44.5℃ 最大允许误差:±0.05℃
2 温度传感器及配套显示仪表20℃~50℃ 最大允许误差:±0.2℃
3 氮气中氧标准气体
氧气浓度(体积分数):
30%~40%
扩展不确定度优于U =1.5%
(k=3)
4 恒温水槽20℃~50℃
当设定温度为36℃时,恒温水槽
工作区域内的温度应保持在
36℃±0.1℃
7 校准项目和校准方法
7.1 温度均匀度
7.1.1 温度校准点的选择
温度校准点一般选择36℃,也可根据用户需要选择其他温度校准点。
7.1.2 测量点位置
连接水平床垫长边和宽边的4个中点,将水平床垫平均分成4个矩形。将5个试验
装置(见附录A),分别标记为1、2、3、4和M。其中1、2、3、4试验装置放置在各
个矩形的几何中心,M 试验装置放置在床垫中心(见图1)。在各试验装置的中部各插
入一个温度传感器,然后将皮肤温度传感器紧贴在M 试验装置的上表面,并将其固定,
保证良好的热传导接触(例如:热胶)。
图1 试验装置放置示意图
7.1.3 数据采集
具有自动方式控制功能模式的保暖台,设置保暖台设定温度到校准温度,并运行到
恒温状态;对于只有手动方式控制功能模式的保暖台,设置加热器输出使M 试验装置
升温至校准温度±0.5℃,并达到恒温状态。达到恒温状态后开始记录各测量点温度,
记录时间间隔为3min,60min内共记录20组数据,也可根据设备运行状况和用户校
准需求确定时间间隔和数据记录次数,并在原始记录和校准证书中说明。
7.1.4 数据处理
按公式(1)计算中点平均温度与其他各试验装置平均温度之差:
3
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Δtui =Ti -T M (1)
式中:
Δtui———中点平均温度与标记i (i=1,2,3,4)试验装置平均温度之差,℃;
Ti———标记i (i=1,2,3,4)试验装置内插入的温度传感器测量的平均
温度,℃;
T M———M 试验装置内插入的温度传感器测量的平均温度,℃。
取4个计算结果中绝对值最大者作为温度均匀度。
7.2 皮肤温度传感器控温误差
在自动方式控制模式下,按照7.1.1的规定选择校准点,并把床垫调到水平位置。
在温度显示36℃±0.1℃的恒温状态下,记录皮肤温度传感器的显示温度。按照公式
(2)计算皮肤温度传感器控温误差:
Δtx =td -tc (2)
式中:
Δtx———皮肤温度传感器控温误差,℃;
td———皮肤温度传感器显示温度,℃;
tc———保暖台设定温度,℃。
7.3 皮肤温度传感器示值误差
7.3.1 校准点的选择
校准点一般选择为36℃。用户有要求时,可根据用户要求增加校准点。
7.3.2 数据采集
采用玻璃液体温度计或数字温度计作计量标准器时,温度计应按照其使用说明书浸
没到规定深度,玻璃液体温度计应使用读数望远镜读取示值,并估读至玻璃液体温度计
分度值的1/10。将恒温槽温度设定在36℃,并保证整个校准过程中槽温都保持在36℃
±0.1℃。将玻璃液体温度计或数字温度计和被校准皮肤温度传感器同时垂直插入恒温
槽内,皮肤温度传感器应接近玻璃液体温度计或数字温度计的感温头,稳定5min后,
开始读数。
7.3.3 数据处理
皮肤温度传感器的示值误差按公式(3)计算:
Δtp =tp -tb (3)
式中:
Δtp———皮肤温度传感器的示值误差,℃;
tp———皮肤温度传感器的示值,℃;
tb———玻璃液体温度计或数字温度计的示值,℃。
7.4 氧气监护仪(氧传感器)误差的校准(如适用)
如果保暖台装有氧气控制器或氧气监护仪,则应对其进行校准。
按照仪器使用说明书的要求对氧气监护仪(氧传感器)进行预热。向氧气监护仪
(氧传感器)通入氮气中氧气标准气体,等待氧气监护仪(氧传感器)示值稳定后,连
续读取3次测量结果,按公式(4)计算氧气监护仪(氧传感器)的示值误差:
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ΔA =A -As (4)
式中:
ΔA ———氧气监护仪(氧传感器)的示值误差,%;
A ———3次测量结果的平均值,%;
As———氮中氧气体标准物质的标准值,%。
8 校准结果表达
校准证书应至少包括以下信息:
a)标题,如“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);
d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;
e)送校单位的名称和地址;
f)被校对象的描述和明确标识;
g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的
接收日期;
h)如果与校准结果的有效性和应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;
i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;
j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
k)校准环境的描述;
l)校准结果及其测量不确定度的说明;
m)对校准规范的偏离;
n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期;
o)校准结果仅对被校对象有效的声明;
p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔不超过12个月。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所
决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
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附录A
试验装置的参考制作方法
试验装置为5个铝合金圆盘,铝合金材料的密度为2.6g/cm3~2.9g/cm3,各铝
合金盘的质量为500g±10g,直径为100mm±2mm,厚度为23mm±1mm。整个铝
合金圆盘表面应涂上反射率小于10%的黑色涂料,并在圆盘侧面1/2高度位置钻一个
直径不大于5mm,深50mm±2mm 的孔,详见图A.1。
图A.1 试验装置参考设计图
注:也可选用其他符合本规范技术要求的装置作为试验装置。
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附录B
婴儿辐射保暖台原始记录(推荐)格式样式
记录编号:
送校单位客户地址
仪器名称型号规格
制造厂编号
校准依据
校准员核验员
校准日期20 年 月 日校准地点
温度℃ 相对湿度 %
校准使用的测量标准及其他设备
名称测量范围编号
不确定度或准确
度等级或最大
允许误差
证书号有效期至
备注
1. 温度均匀度
次数
实测温度/℃
T M T1 T2 T3 T4
12345678
7
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(续)
次数
实测温度/℃
T M T1 T2 T3 T4
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均值
与T M 差值———
温度均匀度
2. 皮肤温度传感器控温误差
设定温度/℃ 显示温度/℃ 皮肤温度传感器控温误差/℃
3. 皮肤温度传感器示值误差
标准器示值/℃ 皮肤温度传感器示值/℃ 示值误差/℃
校准结果的扩展不确定度
4. 氧气监护仪(氧传感器)示值误差
次数1 2 3 平均值
显示氧浓度/%
氧标准气体标准值/%
示值误差/%
校准结果的扩展不确定度
以下空白
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附录C
校准证书内页(推荐)格式样式
1. 温度均匀度:
2. 皮肤温度传感器控温误差:
3. 皮肤温度传感器示值误差:
扩展不确定度:
4. 氧气监护仪(氧传感器)示值误差(如果适用):
扩展不确定度:
以下空白
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附录D
皮肤温度传感器示值误差测量不确定度评定示例
D.1 测量方法
皮肤温度传感器示值误差由玻璃液体温度计或数字温度计作为标准器进行校准,皮
肤温度传感器的示值误差是皮肤温度传感器示值与标准器示值之间的差值。
D.2 测量模型
Δtp =tp -tb (D.1)
式中:
Δtp———皮肤温度传感器的示值误差,℃;
tp———皮肤温度传感器的示值,℃;
tb———玻璃液体温度计或数字温度计的示值,℃。
D.3 测量不确定度的评定
D.3.1 测量重复性引入的标准不确定度
在36℃温度校准点,用数字温度计对一台婴儿辐射保暖台的皮肤温度传感器的示
值误差进行重复测量,测量结果如表D.1。
表D.1 皮肤温度传感器示值误差测量结果
测量次数i 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
示值误差Δtpi/℃ 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 -0.1 0.0 0.0 0.0 0.0
将表格中的数据代入贝塞尔公式,得:
u1 =s(Δtp)= Σ10
i=1(Δtpi -Δtpi)2
n -1 =0.029℃ (D.2)
D.3.2 由标准器数字温度计引入的标准不确定度
数字温度计的最大允许误差为±0.05℃,按均匀分布,则:
u2 =0.05℃
3 =0.029℃ (D.3)
D.3.3 恒温水槽的温场均匀性和波动性引入的标准不确定度
恒温水槽的均匀性及波动性带来的温场差异最大为0.1℃,半宽为0.05℃,按均匀
分布考虑,得
u3 =0.05℃
3 =0.029℃ (D.4)
D.4 合成标准不确定度
各项不确定度分量互不相关,则合成标准不确定度为:
uc= u21 +u22 +u23 =0.05℃ (D.5)
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D.5 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度:
U =kuc=0.1℃ (k=2) (D.6)
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附录E
氧气监护仪(氧传感器)示值误差测量不确定度评定示例
E.1 测量方法
测量标准使用氮气中氧标准气体,氧气监护仪(氧传感器)示值误差是指被检仪器
显示平均值与标准气体标准值之差。
E.2 测量模型
ΔA =A -As (E.1)
式中:
ΔA ———氧气监护仪(氧传感器)的示值误差,%;
A ———3次测量结果的平均值,%;
As———氮中氧气体标准物质的标准值,%。
E.3 测量不确定度的评定
E.3.1 测量重复性引入的标准不确定度
以用体积分数为35%的氧标准气体对一台婴儿辐射保暖台的氧气监护仪进行示值
误差校准为例,测量结果如表E.1。
表E.1 氧气监护仪测量结果
测量次数1 2 3
显示值/% 34.6 35.6 34.9
采用极差法计算测量重复性:
s=R
C =1.0%
1.69 =0.59% (E.2)
式中:
s———测量重复性,%;
R———测量结果中的最大值与最小值之差,%;
C———极差系数。
实际测量时采用3次测量结果平均值,因此:
u1 =0.59%
3 =0.34% (E.3)
E.3.2 氧标准气体标准值的不确定度
根据标准气体证书,标准值的扩展不确定度为U =1.5% (k=3),则由氧标准气
体引入的不确定度分量为:
u2 =1.5%
3 =0.5% (E.4)
E.4 合成标准不确定度
各项不确定度分量互不相关,则合成标准不确定度为:
12
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uc= u21 +u22 =0.60% (E.5)
E.5 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度:
U =kuc=1.2% (E.6)
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