YY/T 0506.8-2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2019年7月24日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 2019-07-24 2020-08-01
2 YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 YY/T 0639-2008 2019-07-24 2020-08-01
3 YY/T 0774-2019 超声骨密度仪 YY 0774-2010 2019-07-24 2021-08-01
4 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YY/T 0870.3-2013 2019-07-24 2020-08-01
5 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 2019-07-24 2020-08-01
6 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 2019-07-24 2020-08-01
7 YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 2019-07-24 2020-08-01
8 YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 YY 1026-2009 2019-07-24 2020-02-01
9 YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 YY/T 1214-2013 2019-07-24 2020-08-01
10 YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 2019-07-24 2020-08-01
11 YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 2019-07-24 2020-08-01
12 YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套 2019-07-24 2021-02-01
13 YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽 2019-07-24 2021-02-01
14 YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(测序法) 2019-07-24 2020-08-01
15 YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求 2019-07-24 2020-08-01
16 YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 2019-07-24 2020-08-01
17 YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 2019-07-24 2020-08-01
18 YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒 2019-07-24 2020-08-01
19 YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 2019-07-24 2020-08-01
20 YY/T 1666-2019 经络刺激仪 2019-07-24 2020-08-01
21 YY/T 1668-2019 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 2019-07-24 2021-08-01
22 YY/T 1669-2019 ABO反定型检测卡(柱凝集法) 2019-07-24 2020-08-01
23 YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 2019-07-24 2020-08-01
24 YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01