中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 5800.3—2024
国境卫生检疫技术规范起草规则
第3 部分：疾病监测和实验室检测
Rules for drafting frontier health and quarantine standards—
Part 3: Disease surveillance and laboratory test
2024-12-16 发布2025-06-01 实施
ICS 11.020
CCS C 62
中华人民共和国海关总署发 布
I
目 次
前言 ���������������������������������������� Ⅲ
引言 ���������������������������������������� Ⅳ
1 范围 ��������������������������������������� 1
2 规范性引用文件 ���������������������������������� 1
3 术语和定义 ������������������������������������ 1
4 总则 ��������������������������������������� 1
5 文件的名称和结构 ��������������������������������� 2
5.1 文件名称 ����������������������������������� 2
5.2 结构 ������������������������������������� 2
6 要素的编写 ������������������������������������ 2
6.1 封面、目次、前言和引言 ���������������������������� 2
6.2 范围 ������������������������������������� 2
6.3 规范性引用文件 �������������������������������� 3
6.4 术语和定义 ���������������������������������� 3
6.5 符号和缩略语 ��������������������������������� 4
6.6 技术要素 ����������������������������������� 4
6.7 附录、参考文献、索引等 ���������������������������� 9
III
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是SN/T 5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》的第3 部分。SN/T 5800 已经发布了以下
部分：
——第1 部分：通用规范；
——第2 部分：检疫查验；
——第3 部分：疾病监测和实验室检测；
——第4 部分：卫生监督。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位：中华人民共和国拱北海关、中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国南京
海关、中国海关科学技术研究中心。
本文件主要起草人：汪海波、杨泽、齐润姿、邱文毅、田洁、祝琰、占晓蕊、陈新彬、苏艳丽、
林纲、柯明剑、涂承宁、吴锦顺、黄玉湘。
IV
引 言
SN/T 5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》分为4 个部分。第1 部分为通用规范，本部分与
第1 部分配合使用。
《国境卫生检疫技术规范起草规则 第3 部分：疾病监测和实验室检测》属于卫生检疫技术规范
体系中的门类技术规范，其规制疾病监测和实验室检测类技术规范的结构、内容、相互之间的功能关
系及起草要求等，发挥对疾病监测和实验室检测业务类技术规范起草的规范和指导作用。
疾病监测和实验室检测类技术规范按照业务分为传染病监测和实验室检测两大类。其中传染病监
测包括入出境人员健康检查、国际旅行健康咨询、黄热病疫苗接种等，实验室检测包括呼吸道传播病
原体检测、消化道传播病原体检测、血液/ 体液传播病原体检测、接触传播病原体检测、病媒生物传
播病原体检测、病媒生物分子鉴定及携带病原体检测等。
疾病监测和实验室检测类技术规范按照功能主要分为方法类技术规范、规范类技术规范、规程
类技术规范、指南类技术规范。方法类技术规范包括但不限于病原体检测和病媒生物分子鉴定等，规
范类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理等，规程类技术规范包括但不限于预防接
种、健康检查、健康管理等，指南类技术规范包括但不限于健康检查、健康咨询、健康管理、旅行医
学咨询、国际旅行政务服务等。
已有国家标准（GB）或者卫生行业标准（WS）的，原则上不再单独设立SN 类行业标准。
方法类技术规范建议以国境口岸重点关注的传染病病原体和病媒生物为主要对象；宜在同一个
技术规范中包含从筛查方法到确诊方法的多种检验技术方法，如血清学方法、分子生物学方法以及原
虫形态学检测方法（适用时）等；不宜使用（选择）不常见的检验技术方法；不宜使用（选择）独家
仪器或独家试剂；不宜使用（选择）未经证实的检验技术方法；不宜使用（选择）自行研发的设备；
不宜出现非海关系统控制或有国外政府背景的网站或数据库。对于涉及使用结构化格式收集或报告信
息的过程性要求（如旅客信息收集、国际旅行政务服务结果报送等）的规范类技术规范、规程类技术
规范和指南类技术规范，宜提供标准化的表格或报告范例。
本文件综合上述两种分类方式，对疾病监测和实验室检测类技术规范确立项目、编写原则、通
用要求、核心技术要素等进行了统一规范和要求，为起草相关技术规范提供参考。
1
国境卫生检疫技术规范起草规则 第3 部分：疾病监测和实验室检测
1 范围
本文件规定了国境卫生检疫工作中疾病监测和实验室检测类技术规范起草的基本要求、结构、
格式、编写顺序、内容以及相关表述方法。
本文件适用于疾病监测和实验室检测规程类、规范类、方法类、指南类技术规范的起草。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适
用于本文件。
GB/T 1.1 标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则
GB/T 6379.5 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度） 第5 部分：确定标准测量方法精密
度的可替代方法
GB/T 6379.6 测量方法与结果的准确度（正确度与精密度） 第6 部分：准确度值的实际应用
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
GB/T 20001.4 标准编写规则 第4 部分：试验方法标准
SN/T 1193 基因检验实验室技术要求
SN/T 0011 国境卫生检疫技术规范体系与结构规范
SN/T 5800.1 国境卫生检疫技术规范起草规则 第1 部分：通用规范
SN/T 1503 国境卫生检疫标准编写基本规则 术语和定义
3 术语和定义
GB/T 20001.4 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检验方法标准 test method standard
检验标准 testing standard
在适合指定目的范围内和给定环境下，全面描述检验活动以及得出结论的方式的标准。
注1 ：检验方法标准有时附有与检验有关的其他条款，例如采样、统计方法的应用、多个检验的先后顺序等。
注2 ：适当时，可说明从事检验活动需要的设备与材料。
［来源：GB/T 20001.4— 2015，3.1，有修改］
4 总则
4.1 疾病监测和实验室检测类技术规范，主要按照方法类技术规范、规范类技术规范、规程类技术
规范、指南类技术规范的要求进行起草。其内容可涉及但不限于以下方面：
——实验室检测：呼吸道传播病原体检测；消化道传播病原体检测；血液、体液传播病原体检
2
测；接触传播病原体检测；病媒生物传播病原体检测；病媒生物分子鉴定及携带病原体检测等；
——传染病监测：入出境人员健康检查；国际旅行健康咨询；黄热病疫苗接种等。
4.2 方法类技术规范包括但不限于病原体检测和病媒生物分子鉴定等，规范类技术规范包括但不限
于预防接种、健康检查、健康管理等，规程类技术规范包括但不限于预防接种、健康检查、健康管理
等，指南类技术规范包括但不限于健康检查、健康咨询、健康管理、旅行医学咨询、国际旅行政务服
务等。
4.3 技术规范的起草除应符合GB/T 1.1、SN/T 0011、SN/T 5800.1 的规定外, 还应符合本文件的规定。
4.4 针对病原体检测的方法除应包含试验结果准确度限值的陈述外，也可包含对精密度要求的陈述。
对准确度、精密度要求的陈述，应按照GB/T 6379.5、GB/T 6379.6 中的规定执行。
4.5 规范类技术规范中“要求”应规定保证国际旅行卫生保健相关检查、服务等工作的条件或拟达
到的效果指标；“证实方法”可融入要求中编写，以记录、标记等形式体现。
4.6 规程类技术规范中“追溯/ 证实方法”可融入程序指示中编写，以记录、标记、检验等形式体现。
4.7 指南类技术规范中“指导”应为技术规范使用者提供具体明确的引导。
5 文件的名称和结构
5.1 文件名称
名称应符合以下要求：
——方法类技术规范的名称应使用词语“检验”（见示例1、示例2）；
——方法类技术规范名称中涉及病原体时，病原体的名称应使用规范的、统一的、国际通用的名
称，命名规则应符合《人间传染的病原微生物目录》的规定（见示例1、示例2）；
——检验对象含有病媒生物和人的方法类技术规范，名称应写“国境口岸”，检验对象仅含人的
方法类技术规范，名称应写“进境/ 出境人员”；
——病媒生物分子鉴定方法的技术规范名称应使用词语“分子鉴定方法”（见示例3）；
——规范类技术规范、规程类技术规范和指南类技术规范的名称应使用所属技术规范类别的名称
结尾（见示例4、示例5、示例6）。
示例1 ：国境口岸霍乱弧菌检验
示例2 ：国境口岸黄热病毒检验
示例3 ：国境口岸蚊类分子鉴定方法
示例4 ：黄热病疫苗接种工作规范
示例5 ：进出境人员旅行医学咨询规程
示例6 ：旅行医学咨询门诊建设指南
5.2 结构
各种规范要素的编排顺序应符合SN/T 0011、SN/T 5800.1 的规定。
6 要素的编写
6.1 封面、目次、前言和引言
封面、前言为必备要素，目次、引言为可选要素，若需要，疾病监测和实验室检测类技术规范
的背景材料（如编制原因、目的、病原体的介绍和本标准所使用方法的介绍，以及方法相互关系的介
绍等），也可在引言中给出。疾病监测和实验室检测类技术规范的封面、目次、前言和引言的编写，
除应符合本文件规定外，还应符合SN/T 5800.1 的规定。
3
前言特定部分应视情况给出下列信息：
——说明与前一版本的重大技术内容改变情况、主要差异（见示例1）；
——说明与其他标准或文件的关系（见示例2）。
示例1 ：本文件与SN/T ××××-××××相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——调整了规范性引用文件；
——在6.2 实验室检验中明确了菌株复核鉴定的试验；
——在7 检验结果报告中修改了报告方式；
示例2：GB/T 20001《标准编写规则》与GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20002《标
准中特定内容的起草》和GB/T 20003《标准制定的特殊程序》共同构成支撑标准制定工作的基础性系列国家标准。
6.2 范围
6.2.1 通则
范围为必备要素，内容编写和表述方式应符合SN/T 5800.1 附录C 的规定。
6.2.2 方法类技术规范
范围应简洁地指明检验的特性，特别说明所适用的对象（见示例1 和示例2）。必要时，可指出
技术规范不适用的界限或存在的各种限制（见示例3 和示例4）。
示例1 ：本文件规定了国境口岸的各种样本中霍乱弧菌检验的生物安全、样本采集和运送、检验程序与结果报
告的方式。
示例2 ：本文件适用于国境口岸蚊类分子鉴定。
示例3 ：本文件适用于在国境口岸对可疑食品、水源、土壤及其他可疑污染物等非临床来源样品进行蓖麻毒素
现场快速检验与实验室检验。
示例4 ：本文件适用于在国境口岸对可疑食品、水源和土壤及其他可疑污染物等非临床来源样品进行的金黄色
葡萄球菌肠毒素B 实验室检验，不适用于现场快速检验。
6.2.3 规范类技术规范
规范类技术规范中范围的典型表述形式可为：“本文件规定了…… ［疾病监测］的…… （要求/
通用要求），描述了对应的证实方法，…… ”。
示例1 ：本文件规定了黄热病疫苗接种工作的接种对象、接种机构与人员资质、接种场地设置、疫苗的运输与储
存、疫苗的使用、预防接种异常反应与事故的报告及处理、资料管理，以及黄热病疫苗接种工作考核与评价要求，并
描述了相应的证实方法。
示例2 ：本文件适用于各级海关所属保健中心开展的黄热病疫苗接种工作。不适用于其他疫苗接种。
6.2.4 规程类技术规范
规程类技术规范中范围的典型表述形式可为：“本文件确立了…… ［疾病监测］的…… 程序，规
定了…… ［疾病监测具体工作］的…… 阶段/ 步骤的…… 指示，以及…… 阶段/ 步骤之间的转换条件，
描述了…… 追溯/ 证实方法。”
示例1 ：本文件确立了黄热病疫苗接种异常反应处置的程序，规定当出现疑似或异常反应事件时响应、调查、结
果判断、处置与报告等步骤的操作指示，以及上述各步骤之间的转换条件，描述了现场记录、调查报告等追溯/ 证实
方法。
示例2 ：本文件确立了入出境人员旅行医学咨询黄热病疫苗接种异常反应处置的程序，规定了入出境人员健康
信息收集、健康状态评估、旅行目的地风险评估、国际旅行健康建议提供、旅行后流行病学调查、案例转诊及信息报
告、旅行医学咨询资料管理，以及旅行医学咨询质量考核与评价等步骤的操作指示，给出了上述各步骤之间的转换条
4
件，描述了各步骤中所提要求的证实方法。
示例3 ：本文件适用于各级海关所属保健中心开展的出入境人员旅行医学咨询工作，口岸范围内的旅行医学咨询
可参照使用。
6.2.5 指南类技术规范
指南类技术规范中范围的典型表述形式为：“本文件提供/ 给出了…… ［某种疾病监测］的…… ［指
导/ 建议/ 信息］，…… 。”
示例：本文件提供了黄热病疫苗接种室建设的指导。
6.3 规范性引用文件
规范性引用文件为必备要素，为正文第2 章。内容有无可根据具体情况进行选择。规范性引用文
件由引导语和文件清单构成，应符合SN/T 5800.1 的规定。如果没有内容，可使用如下表述：本文件
没有规范性引用文件。
6.4 术语和定义
术语和定义为必备要素。内容编写和表述方式应符合SN/T 5800.1 附录B 的规定。常用的术语和
定义见SN/T 1503。如果SN/T 1503 中有，则不应在各具体文件中重复，在此章标题下，可使用如下
表述：本文件没有需要界定的术语和定义。
对属于疾病监测和实验室检测个性技术规范所用的非通用术语和定义，由对应个性技术规范
给出。
6.5 符号和缩略语
符号和缩略语为可选要素。
6.6 技术要素
6.6.1 方法类技术规范的核心技术要素
6.6.1.1 检验对象
检验对象涉及技术规范的使用范围。如不单独列出，应在样本要素中予以体现。同时，检验对象
还常在文件“范围”的描述中有体现。
6.6.1.2 生物安全
生物安全为可选要素，按照《人间传染的病原微生物目录》，划定检验对象中病原体的危害程度，
规定可在何种生物安全等级的实验室进行相关操作。同时，生物安全还应符合GB 19489 和SN/T 1193
的规定。
推荐将《人间传染的病原微生物目录》中针对某病原微生物的生物安全操作和运输要求，直接重
复列出，便于文件使用者使用。
示例：按照中华人民共和国卫生健康委制定的《人间传染的病原微生物目录》的规定，操作该病毒相应的实验材
料, 未经培养的感染材料的操作在BSL-3 生物安全实验室内进行，而在BSL-2 生物安全实验室内可操作灭活的材料。
实验室生物安全应符合GB 19489 的规定，PCR 防污染措施按WS/T 230 和SN/T 1193 的规定执行。
6.6.1.3 警示
警示为可选要素，检验方法应着重关注。所检验的样本、试剂或检验步骤，如对健康或环境可能
5
有危险或可能造成伤害，应指明所需的注意事项，以引起文件使用者的警惕。表达警示要素的文字应
使用黑体字。按照危险或风险的来源，应分别符合以下要求：
——属于一般性的或来自于所检验的样本，则应在正文首页标准名称下给出（见示例1）；
——来自于特定的试剂或材料，则应在试剂或材料标题下给出（见示例2）；
——属于检验步骤所固有的，则应在检验步骤的开始给出。
注：生物安全一般在涉及采样或样本处理之前给出。
示例1 ：（在文件正文首页标准名称下使用黑体字给出如下文字）
警示——使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责
任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。
示例2 ：（在文件试剂或材料标题下给出）
警示——溴化乙锭是强诱变剂，具有较高致癌性和中等毒性，配制和使用时都应避免接触皮肤与黏膜。
6.6.1.4 材料与设备（试剂与设备）
6.6.1.4.1 “材料与设备”或“试剂与设备”可包括文件中所使用的试剂和/ 或材料、设备的清单。
应以列项形式列出关键的仪器和设备。如需要，应标示试剂纯度的级别，或特殊说明。
示例1 ：无RNA 酶的DEPC 水。
示例2 ：应为色谱纯。
6.6.1.4.2 材料的选用应符合GB/T 20001.4 中的有关规定，需进行纯度检查的试剂，要写明检查
方法。
示例：水应符合GB/T 6682 规定的一级水。
6.6.1.4.3 对于分子生物学检验，试剂中应包括引物、探针等，并应给出它们的序列，以及扩增的片
段长度，也可在检验步骤中给出。
示例1 ：扩增的基因片断为192 bp。
示例2 ：预期扩增的片断为98 bp。
6.6.1.4.4 对于分子生物学检验，虽然已列出了引物、探针，但为了文件的可使用性，可说明“其他
通过性能验证的商品化试剂盒也可使用”。
6.6.1.4.5 为具有可操作性，应给出培养基、特殊试剂的配制方法。
示例：TE 缓冲液（pH 7.4）
0.1 mol/L Tris-HCl（pH 7.2）20 mL 加入0.5 mol/L EDTA（pH 8.0）40 mL，用超纯水定容至200 mL，高压灭菌后
4 ℃ 保存。
6.6.1.4.6 不宜给出某特定厂家的试剂或试剂盒，如不得不给出，应写明名称、品牌、货号，以便于
参考，同时应采用注脚注明。
示例：“给出这一信息是为了方便本文件的使用者，并不表示对该产品的认可和推荐。如果其他等效产品具有相
同的效果，则可使用这些等效产品。”
6.6.1.4.7 如需要，应在单独的段中特别指明贮存试剂和/ 或材料的注意事项和贮存期。
6.6.1.5 检验
6.6.1.5.1 原理
原理为可选要素。可用于指明检验方法的基本原理、方法性质和基本步骤。
6.6.1.5.2 检验方法
检验方法为必备要素，应符合以下要求：
——应包括检验前的准备工作和检验中的实施步骤；
6
——应逐条给出规定的步骤，包括必不可少的预操作在内，如样品采集后处理、检验前处理和检
验后处置的要求等；
——步骤应按逻辑次序给出，每一步操作应使用祈使句准确描述，如“应…… ”“将…… ”
“取…… ”等；
——当有备选步骤时，应阐明与主选步骤间的相互关系，如筛选试验与确证试验；
——因方法学差异分为初筛和确证实验，应明确初筛和确证流程，如HIV 检验；
——检验步骤较多时可以流程图形式表述；
——当存在多种检验方法时，如需要，可给出不同检验方法的限制范围；
——必要时，一些安全措施或急救措施可在附录中给出；
——每种检验方法可置于文件正文中，也可置于规范性附录中（见示例1），还可引用现有适用
的技术规范（见示例2）；
——同一检验过程中，可能使用不同设备（见示例3 和示例4），当可能存在与技术规范中陈述
的条件有差异时，应明确说明；
——检验类技术规范，宜在同一个技术规范中包含从筛查方法到确诊方法的多种检验技术方法，
如血清学方法、分子生物学方法等；
——不宜使用（选择）不常见的检验技术方法；
——不宜使用（选择）独家仪器或独家试剂；
——不宜使用（选择）未经证实的检验技术方法；
——不宜使用（选择）自行研发的设备；
——不宜出现非海关系统控制或有国外政府背景的网站或数据库。
示例1 ：霍乱弧菌检验的样本处理、水样便样本的快速辅助诊断、分离培养、鉴定和结果判定，见附录A。
示例2 ：如进行除霍乱弧菌肠毒素基因外的毒素基因检验，应符合SN/T 1872 的规定。
示例3：实时荧光RT-PCR 检验扩增程序为：50 ℃ 10 min，95 ℃ 10 min；95 ℃ 5 s，55 ℃ 30 s（收集荧光信号），
45 个循环。在不同的荧光PCR 仪上，荧光RT-PCR 的反应条件略有不同，可根据仪器的要求设置具体的反应条件。
示例4 ：因不同PCR 仪的性能差异，可通过条件优化适当调整PCR 循环的退火温度及时间。
6.6.1.5.3 质量保证和控制
质量保证和控制为可选要素，应符合以下要求：
——通常应说明质量保证和控制的程序；
——应给出相关的控制样品、频率和控制准则等要求；
——当失控时应给出需采取的措施；
——必要时，应设置内部质量控制。
6.6.1.6 检验数据处理
检验数据处理为必备要素, 在疾病监测和实验室检测方法类技术规范中一般以“结果判断”表述。
应明确结果判断的程序。在结果判断时应先进行质控判定，质控合格后才进行样本的阴阳性判定。定
性数据应给出检验结果的表示方法，定量数据应给出检验结果的表示方法或计算方法。必要时，应考
虑精确度和测量不确定度。
示例1 ：在预定位置出现相应的条带，其余位置不出现条带，判定为阳性；在预定位置未出现相应的条带，其
余位置出现和/ 或不出现条带，判定为阴性；在预定位置出现相应的条带，其余位置也出现条带，应重做，重做后若
其他位置条带消失，则判断为阳性，否则应该用其他方法复核。
示例2 ：有明显扩增曲线，且Ct 值≤ 35，判断为阳性；有明显扩增曲线，且35 ＜ Ct 值≤ 40 的标本应重做，
重做后出现扩增曲线，则判断为阳性，否则为阴性；有明显扩增曲线，且40 ＜ Ct 值≤ 45 的标本应进行浓缩，若浓
缩后检验的Ct 值有明显减少趋势，则判断为阳性，否则为阴性。
7
示例3 ：生长特性、形态学特征、生化反应、血清凝集反应等均符合，则判定为检出×××菌，否则为未检出
×××菌。
6.6.1.7 特殊情况
特殊情况为可选要素。对于弱阳性样本或变异株（由于某病原体基因序列的变异导致所建立的方
法不能涵盖所有的该种病原体），须进行浓缩再测或者使用其他方法检验或确认（如测序等）。
示例1 ：建议采用浓缩方式处理核酸样本，再重新进行检验。
示例2 ：对于检验阳性的样本可切下电泳分析的目的条带，用凝胶回收试剂盒回收纯化（按试剂说明书操作），
进行测序（或外送测序），确认病毒基因序列，也可进一步分析病毒基因的变异情况。
6.6.1.8 结果报告
结果报告为必备要素，符合以下要求：
——结果报告须同使用的方法一致；
——应给出如何报告结果的陈述；
——结果报告中宜体现出检验方法；
——微生物培养法（见示例1），宜报告为“（多少样品量）中检出/ 未检出×××菌”；
——分子生物学方法（见示例2），宜报告为“检出/ 未检出×××的××基因（片段长度）（PCR
法/RT-PCR 法/ 荧光PCR 法）”；
——病媒生物分子鉴定（见示例3），宜报告为“与×××系统中××××病媒生物相似度为
××%”，并在备注中注明判定规则（见示例4）；
——因方法学差异分为初筛和确证实验，应明确报告模式，如HIV 检验应明确报告的结果是初
筛结果还是确证结果；
——当存在多种检验方法时（见示例5），如需要，可给出不同检验方法对结果的解释；
——适用时，给出对结果的说明（见示例6）。
示例1 ：25 g 样品中未检出×××菌。
示例2 ：检出霍乱弧菌肠毒素ctxA 基因片段（302 bp）（PCR 法）。
示例3 ：与BOLD 系统中小家鼠Mus musculus 相似度为100 %。
示例4 ：序列相似度≥ 99.0 % 者，可直接根据相似度最高的结论判定种类；99.0 %> 序列相似度>98.0 % 者，结
论可作为参考；序列相似度≤ 98.0 % 者，不能判断为相似度最高的种类。
示例5 ：按6.2.2.2 或6.2.2.3 或6.2.2.4 进行的检验，待测样品如在某预期片段大小位置上出现扩增条带，只表示
所检样品中含某种基因片断，并不表示该样品中检出霍乱弧菌。
示例6 ：应依据流行病学证据、临床表现及本检验结果进行综合判断。
6.6.1.9 阳性结果处置
阳性结果处置为可选要素，可涉及但不限于以下内容：
——对于首发病例的进一步复核；
——阳性菌株或毒株的管理；
——疫情判定与报告；
——必要时的卫生处理。
6.6.2 规范类技术规范的核心技术要素
6.6.2.1 要求
6.6.2.1.1 根据功能特性原则，只要可能，过程规范类技术规范中的要求，应就过程的操作而规定要
8
求，而不对如何履行过程的具体行为作描述。如对血培养的要求是双侧双瓶，而不对如何采血做规定。
要素中“要求”可涉及但不限于：
——对过程的管理或控制要求，如黄热病疫苗接种的时间要求；
——对执行过程所需的条件要求：
● 须满足的人员管理、安全、环境、设备等方面的特定要求；
● 工作人员的安全保障要求；
● 必要时，应规定各工作环节的时间要求等。
——须满足的特定政策、法规、技术标准，或某种社会责任的要求；
——突发事件预案与报告要求；
——必要时，须识别某些潜在的安全风险，并规定其安全性方面的要求，包括但不限于个人隐私
保密、医疗行为正当性、必要性，及评估标准、方法；
——特定或易受损害个体（人群）的保护等。
6.3.2.1.2 不建议仅定性地规定要求（见示例1）或规定没有证实方法的定量要求（见示例2），以下
为错误示范，应避免出现。
示例1 ：应确保执行黄热病疫苗接种操作的人员经培训合格后，方可上岗。
示例2 ：应确保执行黄热病疫苗接种操作的人员经满足接种工作要求所需次数的培训合格后，方可上岗。
6.6.2.2 证实方法
应针对文件中的每项要求，逐一描述所对应的证实方法。如采用检验/ 测量方法、留痕方法、主
观评价方法等。
示例：黄热病疫苗接种时间应在《国际预防接种证书》中予以记录。
6.6.3 规程类技术规范的核心技术要素
6.6.3.1 程序确立
宜使用流程图来表述程序的概况。如预防接种一般含有申请、筛选、复核身份、签署同意书、接
种、留观等步骤，可使用流程图以方便使用。
示例：接种流程图（见图1）
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图A.1 接种流程图
6.6.3.2 程序指示
程序指示就是通常所说的操作过程或操作程序，编写时符合以下要求：
——应涉及流程图中的所有过程；
——应按通常的逻辑次序编写（见示例1）；
——应涉及必要的过程控制要求，如是否符合接种条件等；
——应考虑安全、环境、卫生等相关要求；
——应使用要求型条款准确地描述过程间存在的转换条件（见示例2）；
——应确定工作开始时、工作中有关信息的传递（内部和外部）的方式、内容、针对对象的指引、
符合规定（包括法律）的知情告知；
——如需要，可规定人、工作组、部门、其他配备或准备要求，包括资质、人员数量等的具体要求。
示例1 ：…… 健康检查规程
4 健康检查程序
4.1 登记
4.2 体格检查
4.3 留样检验
4.4 资料处理
示例2 ：只允许符合疫苗接种条件者进入复核身份阶段。
6.6.3.3 追溯/ 证实方法
追溯/ 证实方法通常融入程序指示中描述，用于判定程序指示是否得到履行，常通过以下方式体现：
——作为引用方法，如检查方法、检验方法、仲裁方法等；
——作为标准的规范性附录；
——病例判断标准；
——过程（现场）记录/ 标记、录音、录像等。
示例：登革病毒检验按WS 216 执行。
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6.6.4 指南类技术规范的核心技术要素
指南类技术规范一般不规定要求，也不描述证实方法。“需考虑的因素”是指南类技术规范的核
心技术内容。如国际旅行政务服务指南，在“需考虑的因素”中，宜规定证书外部查询和内部查询的
原则（见示例）、查询内容的范围（如检验内容、证书编号、签证人笔迹等）。
示例：HIV 检验结果不应被受检人以外的第三方查询到。
6.7 附录、参考文献、索引等
附录、参考文献、索引等为可选要素，应符合GB/T 1.1 的规定。
