中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 5800.1—2024
国境卫生检疫技术规范起草规则
第1 部分：通用规范
Rules for drafting frontier health and quarantine standards—
Part 1: General specifications
2024-12-16 发布2025-06-01 实施
ICS 11.220
CCS C 62
中华人民共和国海关总署发 布
I
目 次
前言 ??????????????????????????????????????Ⅲ
引言 ??????????????????????????????????????Ⅳ
1 范围 ????????????????????????????????????? 1
2 规范性引用文件 ???????????????????????????????? 1
3 术语和定义 ?????????????????????????????????? 1
3.1 文件 ??????????????????????????????????? 1
3.2 文件的表述 ???????????????????????????????? 2
4 目的和总体原则 ???????????????????????????????? 3
4.1 总则 ??????????????????????????????????? 3
4.2 规程类技术规范的原则 ??????????????????????????? 4
4.3 规范类技术规范的原则 ??????????????????????????? 4
4.4 试验方法类技术规范的原则 ????????????????????????? 5
4.5 指南类技术规范的原则 ??????????????????????????? 5
5 技术规范名称 ????????????????????????????????? 6
5.1 通则 ??????????????????????????????????? 6
5.2 规程类技术规范名称要求 ?????????????????????????? 6
5.3 规范类技术规范名称要求 ?????????????????????????? 7
5.4 试验方法类技术规范名称要求 ???????????????????????? 7
5.5 指南类技术规范名称要求 ?????????????????????????? 8
5.6 特殊要求 ????????????????????????????????? 8
6 要素的组成和表述 ??????????????????????????????? 9
6.1 要素的组成 ???????????????????????????????? 9
6.2 要素的条款类型和表述方式 ????????????????????????? 9
7 要素的编写 ?????????????????????????????????? 9
7.1 共性要素 ????????????????????????????????? 9
7.2 范围 ??????????????????????????????????? 9
7.3 核心技术要素 ???????????????????????????????10
7.4 其他要素 ?????????????????????????????????14
附录A（规范性） 卫生检疫技术规范中的量、单位及其符号和公式 ???????????16
A.1 量、单位及其符号 ?????????????????????????????16
A.2 公式 ???????????????????????????????????16
附录B（规范性） 卫生检疫技术规范共性要素的编写 ?????????????????18
B.1 封面 ???????????????????????????????????18
B.2 目次 ???????????????????????????????????18
B.3 前言 ???????????????????????????????????18
B.4 引言 ???????????????????????????????????19
B.5 规范性引用文件 ??????????????????????????????19
B.6 术语和定义 ????????????????????????????????21
B.7 符号和缩略语 ???????????????????????????????21
II
B.8 总体原则和/ 或总体要求 ??????????????????????????22
B.9 参考文献 ?????????????????????????????????22
B.10 索引 ???????????????????????????????????22
附录C（规范性） 卫生检疫技术规范“范围”要素的编写 ???????????????23
附录D（规范性） 卫生检疫试验方法类技术规范中其他要素的编写 ???????????25
D.1 警示 ???????????????????????????????????25
D.2 原理 ???????????????????????????????????25
D.3 检验条件 ?????????????????????????????????25
D.4 试剂或材料 ????????????????????????????????25
D.5 仪器设备 ?????????????????????????????????25
D.6 试样 ???????????????????????????????????26
D.7 检验报告 ?????????????????????????????????26
D.8 其他要素 ?????????????????????????????????26
III
前 言
本文件按照GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
SN/T 5800.1《国境卫生检疫技术规范起草规则 第1 部分：通用规范》与SN/T 0011《国境卫生
检疫技术规范体系与结构规范》、SN/T 1503《国境卫生检疫标准编写基本规则 术语和定义》共同构
成支撑卫生检疫技术规范制修定工作的基础性技术规范体系。
本文件是SN/T 5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》的第1 部分。SN/T 5800 已经发布了以下
部分：
——第1 部分：通用规范；
——第2 部分：检疫查验；
——第3 部分：疾病监测和实验室检测；
——第4 部分：卫生监督。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。
本文件起草单位：中华人民共和国大连海关、中国海关科学技术研究中心、中华人民共和国广
州海关、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国重庆海关、中华人民共和国厦门海关。
本文件主要起草人：王晓中、李云峰、孙玉岭、张敏、张军伟、廖如燕、梁少军、周冠邑、尤
瑞娈、刘洪文、王洁、李明、那晗、董思佳、刘丹、臧宇婷。
IV
引 言
标准化是为了建立最佳秩序、促进共同效益而开展的制定并应用标准的活动。为了保证海关卫生
检疫标准化活动有序开展，促进标准化目标和效益的实现，有必要对海关卫生检疫标准化活动本身确
立规则。我国已经建立了支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。在该标准体系中，GB/T 1《标准
化工作导则》是指导我国标准化活动的基础性和通用性的标准。GB/T 1 旨在确立普遍适用于标准化
文件起草、制定和组织工作的准则，由标准化文件的结构和起草规则、标准化文件的制定程序、标准
化技术组织三个部分构成。海关卫生检疫已初步构建技术规范体系。
海关卫生检疫标准化活动的工作之一是为建立完善的技术规则而起草高质量的标准化文件。为了
做好这项工作，《国境卫生检疫标准编写基本规则 总则》（SN/T 1256—2003）在2003 年首次发布并
在2015 年做了修订（SN/T 0011.1—2015），规定了卫生检疫海关技术规范的体系、分类、结构，但
未规定卫生检疫海关技术规范的起草规则。近年来，海关卫生检疫制修订了500 多项技术规范，有效
指导了海关卫生检疫查验、监测、检测、监督、旅行健康服务等一线执法和实验室技术支撑等工作开
展。技术规范按照功能区分，分为符号、术语、规程、规范、试验方法、指南等类别，与卫生检疫工
作相关的，主要是规程、规范、试验方法类技术规范。在已经制定的卫生检疫海关技术规范中，存在
目的导向不明确、功能界定不科学、起草规则不明晰、文字表述不规范、配套协调不完善、一线场景
不实用等情况。在我国标准化原理与方法研究不断深入、已逐步建立起从不同维度划分标准分类体系
的背景下，在卫生检疫海关技术规范制定中，新的需求与建议不断产生。鉴于此，确有必要按照《中
华人民共和国海关行业标准管理办法（试行）》《卫生检疫海关技术规范体系建设指南（试行）》等文
件要求，制定卫生检疫海关技术规范起草技术规范，以不断适应国内外相关标准的新变化以及标准化
实践发展的新需求，确保支撑海关卫生检疫技术规范制定工作的基础性标准体系的整体协调。
本文件与《国境卫生检疫技术规范体系与结构规范》《国境卫生检疫标准编写基本规则 术语和
定义》共同构成卫生检疫基础技术规范体系，该体系旨在确立普遍适用于卫生检疫标准化文件起草、
制定和组织工作的准则，该体系由三个技术规范构成。
——国境卫生检疫技术规范体系与结构规范，目的在于确立卫生检疫海关技术规范的体系构成和结构
规范。
——国境卫生检疫技术规范起草规则 第1 部分：通用规范，目的在于确立适用于起草卫生检疫
各类标准化文件需要遵守的总体原则和相关规则。
——国境卫生检疫标准编写基本规则 术语和定义，目的在于规定卫生检疫海关技术规范起草时
常见的术语及其定义。
SN/T 5800《国境卫生检疫技术规范起草规则》分为4 个部分，第1 部分为通用规范，目的在于
确立适用于起草国境卫生检疫各类标准化文件需要遵守的总体原则和相关规则；第2 部分为检疫查
验，第3 部分为疾病监测和实验室检测，第4 部分为卫生监督，目的分别在于确立适用于起草国境卫
生检疫的检疫查验类、疾病监测和实验室检测类、卫生监督类标准化文件需要遵守的原则和相关规
则。第2~4 部分与第1 部分结合使用。
对各类标准化对象进行标准化，首先需要的是确立条款，也就是确定文件的规范性要素；其次是编
制标准化文件。制定卫生检疫海关技术规范编写的“技术规范”，重点考虑了起草技术规范的总体原则
和要求以及如何选择文件的规范性要素，清晰地规定了文件要素的编写和表述，对规程、规范、试验
方法等常见类型的卫生检疫技术规范起草规则做出了详细规定。通过确立更加严谨的起草规则，让文
件起草者在起草各类标准化文件时有据可依，从而提高文件的质量和应用效率，促使文件功能有效发
挥，更好地促进贸易、交流以及技术合作，为海关卫生检疫一线执法和实验室技术支撑等工作提供依据。
1
国境卫生检疫技术规范起草规则 第1 部分：通用规范
1 范围
本文件确立了国境卫生检疫技术规范起草的总体原则和通用规范，并规定了文件名称、要素的
编写和表述规则。
本文件适用于国境卫生检疫技术规范的起草和表述。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1.1 标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则
GB/T 1.2 标准化工作导则 第2 部分：以ISO/IEC 标准化文件为基础的标准化文件起草规则
GB 3101 有关量、单位和符号的一般原则
GB 3102（所有部分） 量和单位
GB/T 7714 信息与文献 参考文献著录规则
GB/T 20000.1 标准化工作指南 第1 部分：标准化和相关活动的通用术语
GB/T 20001.4— 2015 标准编写规则 第4 部分：试验方法标准
GB/T 20001.5 标准编写规则 第5 部分：规范标准
GB/T 20001.6 标准编写规则 第6 部分：规程标准
GB/T 20001.7 标准编写规则 第7 部分：指南标准
SN/T 0011— 2024 国境卫生检疫技术规范体系与结构规范
SN/T 1503 国境卫生检疫标准编写基本规则 术语和定义
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 文件
3.1.1
标准化文件 standardizing document
通过标准化活动制定的文件。
［来源：GB/T 20000.1— 2014，5.2］
3.1.2
标准 standard
通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特
性，供共同使用和重复使用的文件。
［来源：GB/T 20000.1— 2014，5.3］
2
3.1.3
海关技术规范 customs technical specification
海关业务涉及的具有技术性要求的文件，包括但不限于查验、检验、检疫、检测、鉴定等方面
的程序和方法，以及适用的海关业务管理的技术性规定。
注：出入境检验检疫行业标准（标准代号为SN）和海关行业标准（标准代号为HS）中的海关业务标准属于海关
技术规范。
3.1.4
规程类技术规范 code of practice technical specification
规定卫生检疫查验、监测、检测、监督、旅行健康服务等作业过程的明确的程序，相关专业能
力建设的明确的程序，以及判定该程序是否得到履行的追溯/ 证实方法的技术规范。
注1 ：作业过程包括但不限于卫生检疫执法，卫生检疫执法专业装备的设计、制造、安装、维护或使用，国际
卫生港等相关能力建设的申请、评定、复审等。
注2 ：履行规程标准中由行为指示构成的程序不产生试验结果。
注3 ：追溯/ 证实方法一般采用留痕方式。
［来源：GB/T 20001.6— 2017，3.1，有修改］
3.1.5
规范类技术规范 specification technical specification
规定卫生检疫查验、监测、检测、监督、旅行健康服务等作业过程需要满足的要求，相关专业
能力建设等需要满足的要求，相关的专业装备性能和专业用房建设需要满足的要求，以及判定相关要
求是否实现的证实方法的技术规范。
注：证实方法包括试验/ 测量、主观评价、留痕等方式。
［来源：GB/T 20000.1— 2014，7.6，有修改］
3.1.6
试验方法类技术规范 test method technical specification
试验类技术规范 testing technical specification
在适合指定目的的精密度范围内和给定环境下，全面描述卫生检疫实验室检验、感官鉴定等活
动以及得出结论的方式的技术规范。
注1 ：试验方法标准有时附有与测试有关的其他条款，例如取样、统计方法的应用、多个试验的先后顺序等。
注2 ：适当时，试验方法标准可说明从事试验活动需要的设备和工具。
注3 ：卫生检疫试验方法类技术规范，通常称为“检验方法类技术规范”或“方法类技术规范”。
［来源：GB/T 20001.4— 2015，3.1，有修改］
3.1.7
指南类技术规范 guide technical specification
以适当的背景知识提供卫生检疫作业某主题的普遍性、原则性、方向性的指导，或者同时给出
相关建议或信息的技术规范。
［来源：GB/T 20001.7— 2017，3.1，有修改］
3.2 文件的表述
3.2.1
条款 provision
在文件中表达应用该文件需要遵守、符合、理解或作出选择的表述。
3.2.2
要求 requirement
表达声明符合该文件需要满足的客观可证实的准则，并且不允许存在偏差的条款。
3
3.2.3
指示 instruction
表达需要履行的行动的条款。
注：指示型条款用祈使句表达。
［来源：GB/T 20001.6— 2017，3.2，有修改］
3.2.4
推荐 recommendation
表达建议或指导的条款。
［来源：GB/T 20000.1— 2014，9.4］
3.2.5
允许 permission
表达同意或许可（或有条件）去做某事的条款。
3.2.6
陈述 statement
阐述事实或表达信息的条款。
［来源：GB/T 20000.1— 2014，9.2，有修改］
4 目的和总体原则
4.1 总则
4.1.1 在起草卫生检疫技术规范时需要明确标准化的目的。起草卫生检疫技术规范的目的，是通过
在技术规范中规定清楚、准确和无歧义的条款，保证文件的可用性，使其能够为卫生检疫作业模式、
实验室检验技术等发展提供框架，并被卫生检疫标准化活动、卫生检疫作业等相关活动的参与者理解
应用，发挥技术规范对卫生检疫各项工作的支撑和引领作用。
起草卫生检疫技术规范的专业通用标准、门类通用标准（如：卫生检疫技术规范体系与结构规
范、卫生检疫技术规范起草规则、卫生检疫术语和定义等）的目的，是促进技术规范制定者的相互理
解和深入交流；起草个性标准（如规程标准、规范标准、试验方法标准、指南标准等）的目的，是为
了方便卫生检疫标准化活动开展，方便卫生检疫一线执法和实验室检验等人员相互交流执法内容和实
验室检验技术，通过卫生检疫活动，防止传染病传入传出，保护入出境人员健康，便于口岸传染病防
控、口岸卫生控制等相关各部门相互配合做好联防联控，促进卫生检疫国际国内业务交流合作等，保
障口岸公共卫生安全。
4.1.2 起草卫生检疫技术规范时应遵守以下总体原则：
——强化顶层设计，建立全新卫生检疫海关技术规范框架体系；
——坚持需求导向，推动成果应用，将技术规范与日常工作需要、工作对象衔接，统一工作
流程；
——充分考虑最新技术水平和当前卫生检疫业务情况，认真分析所涉及领域的标准化需求；
——在准确把握标准化对象、文件使用者和文件编制目的的基础上（见4.1.1），明确文件的类别
和/ 或功能类型（见SN/T 0011—2024 的4.2、5.1）。需要确认文件针对的是哪一方面的使用者，确认
他们关注的是结果还是过程，从而保证规范性要素中的内容是特定使用者所需要的；
注：文件的使用者包括但不限于：卫生检疫执法一线人员、卫生检疫实验室检验人员、对口岸或实验室能力和
建设水平进行考核的人员、实施第三方服务的人员如卫生处理作业人员等。
——在准确把握标准化对象、文件使用者和文件编制目的的基础上（见4.1.1），选择和确定文件
的规范性要素，合理设置和编写文件的层次和要素，准确表达文件的技术内容（见SN/T 0011—2024
的第6 章、附录B）。
4
4.1.3 卫生检疫技术规范起草除应符合GB/T 1.1 的规定外，还应符合本文件的规定。其中，卫生检
疫规程类技术规范的起草，除应符合GB/T 1.1、GB/T 20001.6 的规定外，还应符合本文件的规定。卫
生检疫规范类技术规范的起草，除应符合GB/T 1.1、GB/T 20001.5 的规定外，还应符合本文件的规定。
卫生检疫指南类技术规范的起草，除应符合GB/T 1.1、GB/T 20001.7 的规定外，还应符合本文件的
规定。
4.1.4 针对一个卫生检疫标准化对象通常宜编制成一个无需细分的整体文件，在特殊情况下可编制
成分若干部分的文件。当卫生检疫同一类工作涉及多个标准化对象时，宜在一个文件内起草分部分的
技术规范（如国境口岸常见8 种病媒生物监测、鉴定和病原体检测，重大活动保障的卫生检疫作业各
环节、国境口岸烈性接触性传染病卫生检疫等）。在开始起草文件之前宜考虑并确立文件拟分部分的
原因以及文件分部分后各部分之间的关系、分为部分的文件中预期的每个部分的名称和范围。
4.1.5 起草卫生检疫技术规范时，每个文件内或分为部分的文件各部分之间，其结构以及要素的表
述宜保持一致，以帮助文件使用者理解文件。起草的文件与现行有效的文件之间宜相互协调，避免重
复和不必要的差异。文件内容的表述宜便于直接应用，并且易于被其他文件引用或剪裁使用。
4.1.6 卫生检疫技术规范的标准化对象一般为卫生检疫查验、监测、检测、监督、旅行健康服务、
实验室检验等作业过程，口岸核心能力等相关专业能力建设“过程”，应规定“过程”需要满足的要
求以保证其适用性。也可根据需要，将“产品”（如相关的专业装备性能、专业用房建设）、“服务”（如
国际旅行健康咨询服务）作为标准化对象。
4.2 规程类技术规范的原则
4.2.1 卫生检疫规程类技术规范在确立程序和规定程序指示时，应遵守可操作性原则。可操作性原
则即技术规范中规定的履行程序的行为指示清晰、明确、具体、容易操作或履行。只要执行技术规范
中规定的行为指示，并且遵守阶段/ 步骤之间的转换条件或程序最终结束条件，就可以顺利地履行完
成技术规范中确立的程序。可操作性原则中有三个要素：
——行为指示：是针对卫生检疫作业具体行动或动作的指令、命令或安排，需要清晰、明确、具
体地给出描述，以便容易操作执行（见示例）；
注：规程类技术规范中确立的程序中的阶段/ 步骤可能是进行某项卫生检疫作业活动的全部阶段/ 步骤，也可能
是部分阶段/ 步骤。
示例：入境列车检疫查验规程类技术规范应按照准备、流行病学调查、索取或查验有关证单、卫生检查、人员
行李及货物查验、采样检测、结果判定、处置等通常的逻辑次序，对入境列车检疫查验程序予以确立、对履行程序的
行为予以指示。
——转化条件：是从一个阶段/ 步骤进入下一个阶段/ 步骤需要满足的要求，转化条件（如对染
疫入境列车是否准许其国际通行，以是否实施有效卫生处理为重要转换条件）应明确给出，并能够通
过追溯或证实方法得以证明；
——结束条件：是卫生检疫作业程序最终得以全部履行时需要满足的要求或产生的结果，结束条
件应该明确给出，并能够通过追溯或证实方法得以证明。
4.2.2 规程类技术规范中规定的程序是否得到履行应是可追溯的，即技术规范中规定的程序是否被
履行，要能够通过溯源材料的提供或有关证实方法得到证明或证实。通常要求行为指示的履行是可追
溯的，转换条件和结束条件是可证实的，以还原某项卫生检疫作业的全过程。
规程类技术规范的要素“程序指示”中的规定需要符合可追溯/ 可证实性原则。因此，含混的行
为指示、转换条件或结束条件通常都是没有意义的。
4.3 规范类技术规范的原则
4.3.1 卫生检疫规范类技术规范中“要求”的表述应优先考虑性能/ 效能原则，“要求”一般由反映
卫生检疫工作过程效能的具体特性来表述。需注意确保“要求”中全面涵盖对标准化对象的功能产生
5
重要影响的过程效能，或服务效能/ 产品性能/ 所使用的设备效能。根据需要，也可对服务效能、产
品性能、所使用的设备效能进行标准化。
示例：口岸传染病监测规范类技术规范中的要求，应首先规定与口岸传染病监测的“预测有关传染病的发生、发
展和流行”的效能的实现直接相关的“调查研究”的开展，和“对特定环境、人群进行的流行病学、血清学、病原学、
临床症状以及其他有关影响因素的调查研究”。
其中：
标准化对象——口岸传染病监测；
标准化对象的功能——传染病监测工作预测有关传染病的发生、发展和流行；
对标准化对象的功能产生重要影响的过程效能——传染病监测中开展的调查研究；
过程效能的具体特性——传染病监测中对特定环境、人群进行的流行病学、血清学、病原学、临床症状以及其他
有关影响因素的调查研究。
4.3.2 规范类技术规范中规定的每个要求都应为可证实的，即技术规范中只规定能够在较短时间内
得到证实的要求。应针对要求描述对应的证实方法。为了确保可证实，规范类技术规范要素“要求”
中的所有要求应定量并使用明确的数值表示，不应使用诸如“足够精确”“适当的条件”“相对完善”“可
能导致”“恰当的系统设计”之类无法证实的表述形式。
4.4 试验方法类技术规范的原则
4.4.1 针对同一特性的测定，由于适用的病原体不同、基于的检验技术不同等原因需要多种检验方
法时，可给出不同检验方法的限制范围，宜将每种检验方法作为附录依次给出，不应单独或分部分起
草技术规范。
示例：在起草国境口岸环介导恒温扩增（LAMP）检验方法时，可将鼠疫杆菌、产毒素霍乱弧菌、志贺氏菌、嗜
肺军团菌、黄热病毒、猴痘病毒、基孔肯雅病毒等的检验方法作为附录依次给出。
4.4.2 卫生检疫试验方法类技术规范首先需要遵循可重复、可再现原则，即试验方法类技术规范中
描述的试验方法能够让任何操作者，在规定的检验条件（人员资质、仪器、环境等）下，使用相同或
不同的仪器设备，对同一试样进行检验，都能够呈现相同的规律。
4.4.3 试验方法类技术规范需要遵循准确度原则，检验方法应能够确保检验结果的准确度在规定的
要求范围内。必要时，检验方法应包含关于检验结果准确度限值的陈述。应合理使用准确度、正确度、
精密度描述检测结果或测量结果。在编写检验数据为连续分布的量值的试验方法类技术规范时，需考
虑可能影响检验数据准确度的所有因素。
4.5 指南类技术规范的原则
4.5.1 卫生检疫指南类技术规范应针对标准化主题过于宏观、复杂或还处在发展初期，很难识别出
具体的特性、程序或检验方法，还不具备编制规范、规程或试验类技术规范的情况，以及对于宏观、
复杂的标准化主题，为了留有更大空间，最好不直接编制规范、规程或试验方法类技术规范，只提供
必要的指导的情况下编制。
4.5.2 起草卫生检疫指南类技术规范，需遵循“指导方向明确”原则，即指南类技术规范的内容需
要构成一定的指导方向，并且提供的指导方向要清楚和能够把握。
4.5.3 根据具体情况，可在卫生检疫指南类技术规范中设置“总则”。如果设置了“总则”，应在“总
则”基础上编写“需考虑的因素”的内容。
4.5.4 “需考虑的因素”是指南类技术规范的核心技术内容。根据具体情况，其标题还可以是“需考
虑的内容”“需考虑的要点”等。指南类技术规范一般可分为但不限于试验方法类、特性类和程序类
等类别。指南类技术规范类别的不同、所涉及主题的不同，“需考虑的因素”的具体结构和内容也会
不同。
4.5.5 指南类技术规范通常包含指导、建议或信息中的一项或多项内容。在表述上，指导宜使用推
6
荐型条款，建议应使用推荐型条款。指南类技术规范中不应含有“要求”“总体要求”“一般要求”“规
定”等要求型措辞。
4.5.6 如果对于口岸传染病病原体检验、口岸病媒生物分子鉴定、前沿分子生物学技术等某项检验
方法的原理、条件和步骤还未达成共识，但需要对检验进行指导或提出建议、信息，可起草试验方法
类指南。试验方法类指南的编制，应有助于形成与检验方法有关的技术（如检验原理、检验条件、检
验步骤等）解决方案。这类指南类技术规范中不应包括具体的原理、条件和步骤。
4.5.7 为了促进卫生检疫业务某些新兴或复杂的领域、系统（如口岸公共卫生体系、口岸传染病疫
情防控体系、智慧卫生检疫、旅行医学咨询服务、入出境特殊物品卫生检疫监管等）的持续发展，有
必要在发展初期就建立适用的规则。当与主题的功能直接相关的技术特性或特性值还不明确时，可起
草特性类指南技术规范，提供针对特性选择、特性值选取的指导、建议或信息，也可指导技术规范使
用者形成相关的规范类技术规范、技术文件，或者形成与特性有关的技术解决方案。这类指南技术规
范中不应规定要求，也不应描述证实方法。
4.5.8 针对特定卫生检疫作业过程，若其活动的程序或程序指示还不十分明确，或者只能针对程序
指示推荐供选择的系列行为指示、转换条件/ 结束条件的情况下，则可通过起草程序类指南技术规
范，提供针对程序确立、程序指示的指导、建议或信息，也可指导文件使用者形成相关的规程类技术
规范，或者形成与程序有关的技术解决方案。这类指南技术规范中不应规定具体的履行程序的指示和
条件，也不应描述证实方法。
5 技术规范名称
5.1 通则
5.1.1 任何文件均应有文件名称，并应置于封面中和正文首页的最上方。文件名称的表述应使得某
文件易于与其他文件相区分，不应涉及不必要的细节，任何必要的补充说明由范围给出。
文件名称由尽可能短的几种元素组成，其顺序由一般到特殊。卫生检疫技术规范名称所使用的元
素应不多于以下三种：
a） 引导元素：为可选元素，表示文件所属的领域；
b） 主体元素：为必备元素，表示上述领域内文件所涉及的标准化对象；
c） 补充元素：为可选元素，表示上述标准化对象的特殊方面，或者给出某文件与其他文件，或
分若干部分的文件的各部分之间的区分信息。
文件名称宜避免包含无意中限制文件范围的细节。文件名称不应包含“…… 标准”“…… 国家标
准”“……行业标准”或“……标准化指导性技术文件”等词语。
5.1.2 技术规范文件名称中含有“规程”或“试验方法”，则技术规范文件宜以推荐和建议的形式起
草；技术规范文件名称中含有“规范”，则技术规范文件中应包含要素“要求”以及相应的证实方法；
技术规范文件名称中含有“指南”，则技术规范文件中不应包含要求型条款，适宜时，可采用建议的
形式。
5.2 规程类技术规范名称要求
5.2.1 卫生检疫规程类技术规范的名称应包含词语“规程”，以表明技术规范的类型。在单独技术规
范采取分段的形式起草技术规范时，词语“规程”应置于技术规范名称的补充元素中（见示例1）。
在技术规范分部分的情况下，起草部分的名称时，词语“规程”可置于主体元素（见示例2）或补充
元素中。视情况，可在技术规范名称中包含程序或阶段的具体名称（见示例2）。
示例1 ：入出境车辆卫生监督规程
示例2 ：重大突发传染病国境口岸卫生检疫查验规程 第2 部分：虫媒传染病疑似病例检疫处置
7
5.2.2 对于适用于同一类卫生检疫作业活动过程的规程，技术规范名称中宜包含词语“通用”“总则”。
示例1 ：大型集会重大活动入出境检疫规程 第1 部分：通用要求
示例2 ：国境口岸突发公共卫生事件应急处置规程 总则
示例3 ：入境集装箱及货物除污 总则
5.2.3 规程类技术规范的技术规范名称的英文译名中对应的词语“规程”应译为“code of practice”。
示例1 ：Code of practice for sanitary supervision of entry-exit aircrafts waste
示例2 ：Code of practice for health and quarantine inspection of entry-exit express and postal parcel
5.3 规范类技术规范名称要求
5.3.1 卫生检疫规范类技术规范的名称应包含词语“规范”，必要时可使用“导则”“要求”（见示例1）。
如果技术规范中只包含要素“要求”和“证实方法”，或者同时还包含其他方面（例如，符号、代号
和缩略语、分类等）但不是所有基本方面，那么词语“规范”通常应置于技术规范名称的补充元素中
（见示例2）。在分部分技术规范编写技术规范名称时，词语“规范”可置于主体元素（见示例3）中。
示例1 ：国境口岸公共场所卫生监督技术规范
示例2 ：国境口岸病媒生物实验室 生物安全管理 规范
示例3 ：卫生检疫作业人员个人防护规范 第2 部分：化学
5.3.2 当规范类技术规范中仅包含针对一个或两个标准化目的的要求时，宜在技术规范名称中包含
表述标准化目的的词语（见示例1、示例2）。当规范类技术规范中包含针对三个及以上标准化目的的
要求时，宜在技术规范名称中使用“技术规范”（见示例3）。
示例1 ：入出境人员健康检查证明书签发规范
示例2 ：入出境交通工具卫生证书签发规范
示例3 ：国境口岸公共场所卫生监督技术规范
5.3.3 对于适用于一种或多种卫生检疫作业过程、卫生检疫专业装备等的通用规范，技术规范名称
中应包含“通用”“总”等限定词。
示例1 ：国境口岸内公共场所卫生监督 通用规范
示例2 ：入出境口岸突发公共卫生事件应急处置 总则
5.3.4 规范类技术规范的技术规范名称的英文译名中对应的词语“规范”应译为“specification”。
示例1 ：Technical specifications for identification of medical vectors
示例2 ：Technical specification for health quarantine to the fulminating and highly fatal contagious diseases at frontier ports-Part 10:
Support
示例3 ：Specification of medical consultation for entry-exit personnel
5.4 试验方法类技术规范名称要求
5.4.1 卫生检疫试验方法类技术规范的名称通常由三种要素组成：检验方法适用的对象、所检验的
指定特性、检验方法的性质。
示例：国境口岸 诺如病毒检验 ELISA 法
5.4.2 若试验方法类技术规范用于检验多种特性，则技术规范名称宜使用省略指定特性和检验方法
性质的通用要求。
示例1 ：蚊虫携带的病毒检测 通用检验方法
当针对同一特性，技术规范中包含多个独立检验方法时，技术规范名称中宜省略有关检验方法
性质的表述。
示例2 ：啮齿类动物携带钩端螺旋体 检验方法
5.4.3 卫生检疫试验方法类技术规范的技术规范名称的英文译名中对应的词语“检验方法”“…… 的
测定”应译为“test method”“ determination of...”。
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示例：Test method of noroviruses at frontier port
5.5 指南类技术规范名称要求
5.5.1 卫生检疫指南类技术规范的名称应包含词语“指南”。通常，词语“指南”置于技术规范名称
的补充元素中（见示例1）。由多个部分组成的技术规范，起草部分的名称时，词语“指南”可置于
主体元素中（见示例2）。
示例1 ：国境口岸传染病处置 个人防护指南
示例2 ：国境口岸传染病风险评估指南 第1 部分：总则
5.5.2 指南类技术规范的技术规范名称的英文译名中对应的词语“指南”应译为“guidance”“guidelines”
或“guide”。
示例：Guidelines for risk assessment of infectious diseases at frontier port - Part 1: General guidelines
5.6 特殊要求
卫生检疫技术规范名称的表述规范，除应符合5.1~5.5 规定外，还应符合以下规定。
a）视情况在卫生检疫工作的对象后，采用“卫生检疫”的写法（见示例1、示例2）。
b）针对国际航行船舶的卫生检疫管理编制的技术规范，可采用“国际航行”的写法（见示例3）。
c）针对口岸传染病监测、口岸传染病实验室检验、口岸病媒生物鉴定、对口岸区域停泊的交通
工具及相关单位和设施的卫生检疫监管编制的技术规范，通常采用“国境口岸”的写法（见示例4）。
d）针对试验方法类技术规范，除采用“国境口岸”的写法外，根据技术规范编制对象的不同，
还可采用“输入性”的写法（见示例5）。
e）针对不唯一适用于口岸卫生检疫工作的技术规范，可不采用“国境口岸”“输入性”“卫生检疫”
来限定（见示例6、示例7）。
f）卫生检疫技术规范中涉及的“卫生处理”，一般为其狭义概念，单指对“物”的消毒、杀虫、
灭鼠、除污等卫生措施，不包括对“人”的隔离、留验和就地诊验等医学措施。
g）卫生检疫技术规范中涉及的“传染病监测”，一般为其狭义概念，单指对特定环境、人群进行
的血清学、病原学调查研究，不包括对特定环境、人群进行的流行病学、临床症状以及其他有关影响
因素的调查研究。
h）卫生检疫技术规范中涉及的“检疫查验”，指限制无症状的受染嫌疑人的活动和（或）将无症
状的受染嫌疑人及有受染嫌疑的行李、集装箱、交通工具或物品与其他人或物体分开的“检疫”行为，
以及医学巡查、体温监测、流行病学调查、样本采集、人员移交等行为，应与海关对进出境货物、物
品查验相区分。
i）卫生检疫技术规范中，对陆路边境口岸，可根据情况采用“陆路口岸”“边境口岸”的写法。
j）卫生检疫技术规范中，对设置在口岸的传染病病原体快速筛查设施，应写为“快筛室”，不写
为“实验室”。对设置在口岸的病媒生物鉴定设施，应写为“鉴定室”，不写为“实验室”。
示例1 ：入出境特殊物品卫生检疫查验规程
示例2 ：入出境船舶卫生检疫查验规程
示例3 ：国际航行船舶携带输入性病媒生物采集方法 第1 部分：蚊类
示例4 ：国境口岸传染病流行风险判定规则
示例5 ：输入性蚊类携带西尼罗病毒与圣路易脑炎病毒的检验
示例6 ：裂谷热病毒检验
示例7 ：航空食品 第2 部分：生食（切）水果蔬菜制品微生物污染控制规范
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6 要素的组成和表述
6.1 要素的组成
按照功能，可以将卫生检疫技术规范文件内容划分为相对独立的功能单元——要素。按照要素所
起的作用，可分为规范性要素、资料性要素。按照要素存在的状态，可分为必备要素、可选要素。
必备要素是在文件中必不可少的要素，卫生检疫技术规范的规范性要素中有三个必备要素：范
围、术语和定义、核心技术要素。资料性要素中有三个必备要素：封面、前言、规范性引用文件。
可选要素是在文件中存在与否取决于起草特定文件的具体需要的要素。
要素的内容由条款和/ 或附加信息构成。规范性要素是界定文件范围或设定条款的要素，主要由
条款构成，还可包括少量附加信息。卫生检疫技术规范的规范性要素通常有：范围、术语和定义、总
体原则和/ 或总体要求、核心技术要素，根据需要可设置符号和缩略语、分类和编码/ 系统构成、其
他技术要素等。
资料性要素是给出有助于文件的理解或使用的附加信息的要素，由附加信息构成。卫生检疫技术
规范的资料性要素通常有：封面、前言、规范性引用文件，根据需要可设置引言、参考文献、索引。
6.2 要素的条款类型和表述方式
6.2.1 起草卫生检疫技术规范，常用的条款类型分为：要求、指示、推荐、允许和陈述。各种类型
的条款通常使用不同的句子语气类型或能愿动词来表述。条款类型的表述方式如下。
——要求型条款的表述：使用能愿动词“应”或“不应”来表达。
——指示型条款的表述：通常使用祈使句来表达。祈使句通常在试验方法类技术规范或规程类技
术规范中使用，它是对人类的行为或行动步骤的明确指示。
——推荐型条款的表述：使用能愿动词“宜”或“不宜”，以表达原则性或方向性的指导和具体
建议。无论能愿动词是肯定形式还是否定形式，推荐型条款都可以针对结果或者针对过程。
——允许型条款的表述：使用能愿动词“可”或“不必”来表达。
——陈述型条款的表述：可使用能愿动词“能”“不能”或陈述句来表述。
只有在特殊情况下由于语言的原因不能使用上述给出的能愿动词时，才可使用对应的等效表述。
6.2.2 条款可包含在规范性要素的条文，图表脚注、图与图题之间的段或表内的段中。
条款类型的表述应使得卫生检疫技术规范使用者在声明其卫生检疫作业过程、相关能力建设、
卫生检疫服务、卫生检疫专业装备配备等符合技术规范时，能够清晰地识别出需要满足的要求或执行
的指示，并能够将这些要求或指示与其他可选择的条款（例如推荐、允许或陈述）区分开来。
6.2.3 卫生检疫技术规范的量、单位及其符号，公式内容的起草，应符合附录A 的规定。
7 要素的编写
7.1 共性要素
封面、目次、前言、引言、规范性引用文件、术语和定义、符号和缩略语、总体原则和/ 或总体
要求、参考文献、索引为卫生检疫技术规范的共性要素，应明确区分规范性要素和资料性要素（6.1），
根据技术规范起草实际需要，选择适当的共性要素。共性要素编写规则应符合附录B 的规定。
7.2 范围
应根据规程类、规范类、试验方法类、指南类卫生检疫技术规范功能类型不同，编写相应的“范
围”要素，“范围”要素的内容编写和表述方式应符合附录C 的规定。
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7.3 核心技术要素
7.3.1 总则
核心技术要素这一要素是卫生检疫各种功能类型技术规范（见SN/T 0011—2024 的5.1）标志性
的要素，它是表述技术规范特定功能的要素。卫生检疫各种功能类型技术规范所具有的核心技术要素
以及所使用的条款类型应符合GB/T1.1—2020 中表4 的规定。卫生检疫各种功能类型技术规范的核心
技术要素的具体编写除应符合 GB/T 20001（所有部分）的规定外，还应符合本文件的规定。
卫生检疫规程类技术规范的核心技术要素为程序确立、程序指示、追溯/ 证实方法。卫生检疫规
范类技术规范的核心技术要素为要求、证实方法。卫生检疫试验方法类技术规范的核心技术要素为检
验步骤、检验数据处理。卫生检疫指南类技术规范的核心技术要素为需考虑的因素。应根据不同的核
心技术要素，使用对应类型的描述条款。
7.3.2 规程类技术规范的核心技术要素
7.3.2.1 程序确立
7.3.2.1.1 在确立卫生检疫作业程序时需遵循以下规则。
——按照通常的逻辑次序确立程序的构成。
——根据程序的复杂程度，将程序划分为步骤。如果程序内含有的步骤很多，可以先将程序细分
为阶段，每个阶段再进一步细分为步骤。
——当一个阶段/ 步骤存在多个可供选择的后续阶段/ 步骤时，阐明这些后续阶段/ 步骤各自的
适用情形。根据实际需要，还可阐明这些供选择的后续阶段/ 步骤之间的关系。
7.3.2.1.2 根据具体情况，要素“程序确立”中给出的可以是进行某项活动的完整程序，也可以是程
序的某个阶段。程序确立的内容可以并入要素“程序指示”中，并位于“程序指示”的起始部分。
7.3.2.1.3 要素“程序确立”的表述主要有使用陈述型条款、使用流程图两种方式。当综合运用两种
方式时，所表述的内容不应冲突或矛盾。流程图中所使用的符号应符合相关领域现行适用的标准（例
如，GB/T 1526 等）的规定。
7.3.2.2 程序指示
7.3.2.2.1 要素“程序指示”应包括：
——按照通常的逻辑次序，使用指示型条款表述的履行阶段/ 步骤的行为指示；
——使用要求型条款表述的阶段/ 步骤转换的条件；
——使用要求型条款表述的阶段/ 步骤最终结束的条件。
注：规程类技术规范中要求型条款用文字表述的典型句式为“只准许……”。
7.3.2.2.2 “程序确立”中确立出多少个阶段/ 步骤，“程序指示”中就可设置多少条。根据需要，也
可设置成多少章。阶段下细分出多少步骤，就可在条下设置多少下一层次的条（如为章，就可在章下
设置多少条）。履行阶段/ 步骤要进行多少操作，就可规定多少个指示。
7.3.2.2.3 为了便于理解和应用，指示应使用指示型条款准确地表述，并宜以带有编号的列项的形式
编排。
7.3.2.2.4 在一个阶段/ 步骤存在多个可供选择的后续阶段/ 步骤时，应规定针对每个后续阶段/ 步
骤的转换条件，并保证这些转换条件之间是合理的、可区分的。
7.3.2.3 追溯/ 证实方法
7.3.2.3.1 起草卫生检疫规程类技术规范应遵守可追溯/ 可证实性原则，应对要素“程序指示”中规
定的行为指示、转换条件、最终结束的条件都给出或在关键节点给出对应的追溯/ 证实方法。判定卫
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生检疫作业程序指示是否得到履行的方法包括：
a）追溯方法，如卫生检疫作业过程（现场）记录/ 标记、照片、录音、录像等，其具体方法是
留痕；
b）证实方法，如对比、证明文件、测试和测量方法等，其中，对比、证明文件的具体方法是
留痕。
对于行为指示（如入出境航空器卫生监督、入出境船舶卫生检疫查验），通常考虑编写a）中所
述的追溯方法，以突出行为指示的关键节点；对于阶段之间/ 步骤之间的转换条件、阶段/ 步骤最终
结束的条件（如国境口岸艾滋病监测、入出境航空器除虫），通常考虑编写b）中所述的证实方法，
以满足行为指示提出的条件。根据需要，在同一个文件中可同时采用a）、b）中所述的证实方法。
7.3.2.3.2 在编写追溯/ 证实方法时，需遵守以下规则。
——行为指示的关键节点以及每个转换条件、结束条件要有对应的追溯/ 证实方法。
——如果存在现行适用的标准化文件，需首先考虑引用这些文件。
——如果存在多种适用的追溯/ 证实方法，原则上只应描述一种方法。由于某种原因需要列入多
种方法时，为了解决怀疑或争端，需要指明仲裁方法。
7.3.2.3.3 追溯/ 证实方法在规程类技术规范中可作为单独的章，可并入程序指示中，也可作为技术
规范的规范性附录。如果追溯/ 证实方法作为单独的章，则应按照与其具有对应关系的行为指示、转
换条件、结束条件的先后次序编写。
7.3.2.3.4 卫生检疫规程类技术规范中涉及的检验方法的主体内容应包括检验步骤、数据处理（包括
数据分析、计算过程、统计学方法、结果的表述）等，也可综合考虑相关需要等因素，增加其他内容
（如操作人员资质要求、试剂或材料、仪器设备、环境条件等）。然而，通常不涉及检验方法的原理、
精密度和测量的不确定度等内容。检验方法相关内容应按照GB/T 20001.4 给出的规则编写。
7.3.2.3.5 编写卫生检疫作业过程（现场）记录/ 标记、录音、录像、对比、证明文件等追溯/ 证实
方法应规定实施这些方法的主体、实施频率（或持续时间、起始时间、实施时间）、地点以及记录/
标记/ 录制/ 对比/ 证明材料的内容等。
7.3.3 规范类技术规范的核心技术要素
7.3.3.1 要求
7.3.3.1.1 卫生检疫规范类技术规范中的要素“要求”应通过直接或引用的方式规定以下内容：
——保证卫生检疫作业过程的适用性或与作业过程功能的实现相关的所有特性；
——特性值；
——适宜时，描述证实方法。
当标准化对象为系统（例如：智慧卫生检疫系统、口岸公共卫生体系）时，规范标准中的要素“要
求”应通过直接或引用的方式规定以下内容：
——保证完整的、已安装的系统适用性的所有特性，根据具体情况，还可包括系统各构成要素
（或子系统）的特性；
——特性值；
——适宜时，描述证实方法。
根据具体情况，还可包括确立系统的构成要素（或子系统）以及各要素（或子系统）之间的关系
的规定。
7.3.3.1.2 只要可能，卫生检疫规范类技术规范中表述要求时需遵守效能原则，即由反映卫生检疫作
业过程效能的具体特性及特性值（例如：传染病发现率、传染病确诊率、传染病检出率、检疫查验要
求、卫生处理效果、病媒生物阳性率、电讯检疫比例、检出的病毒变异株比例等）来表述要求，而不
应对履行卫生检疫作业过程的具体行为作指示。
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7.3.3.1.3 当无法确定反映过程效能的特性，或者当过程效能的实现确需活动内容加以保证时，可对
活动内容或与活动内容有关的特性进行规定，例如，实施影响达到预期效果的关键程序、阶段或步骤
的持续时间，活动内容构成，特殊情况处理，告知，记录等。
7.3.3.1.4 当无法确定反映过程效能的特性，或者当过程运作的控制条件对于达到预期效果十分重
要，需要控制条件加以保证时，可规定与过程运作的控制条件有关的特性，例如，实施达到口岸检疫
查验预期效果的体温监测技术要求，对红外测温仪的定期校验等活动内容的要求，发生损坏等特殊情
况的处理要求，对口岸检疫查验人员使用体温监测设备的操作方法的告知要求，使用时的记录要求，
体温监测设备精确度、灵敏度等参数控制要求，温度、湿度、人员资质、布控指令等。
7.3.3.1.5 规范类技术规范中的要素“要求”都应以要求型条款表述。规范类技术规范中要求型条款
用文字表述的典型句式为：
——“特性”按“证实方法”检验/ 测定/ 测量“应”符合“特性的量值”；
——“特性”按“证实方法”检验/ 测定/ 测量，“应/ 不应”大于/ 小于“特性的量值”；
——“谁”“应/ 不应”“怎么做”；
——“特性”“应”保证/ 达到“作用/ 效果”或“特性值”。
示例1 ：疫苗应使用国家指定生物制品所生产或国家允许进口的合格产品。
示例2 ：证书的规格、样式应由国家主管机关统一制定和印刷，证单编号应由国家主管机关规定。
能愿动词“应/ 不应”应置于“特性值”之前，不应置于“证实方法”之前。由“按”提及的“证
实方法”并不一定要做验证。
7.3.3.1.6 规范类技术规范可以对过程提出要求，不应对履行过程的具体行为作指示，不应与规程类
技术规范相混淆。根据需要，可在规定要求之前，陈述执行某个卫生检疫作业过程所经历的程序、阶
段或步骤。
7.3.3.2 证实方法
7.3.3.2.1 证实方法的一般要求
证实方法的一般要求如下。
a）卫生检疫规范类技术规范针对要素“要求”中的每项要求都应描述对应的证实方法。证实方
法在规范类技术规范中可作为单独的章，可并入要求中，也可作为技术规范的规范性附录。
b）如果证实方法作为单独的章，则应按照与其具有对应关系的“要求”的先后次序编写。
c）编写证实方法时，应首先考虑引用现有适用的已经标准化了的证实方法。
d）如果存在多种适用的证实方法，原则上只应规定一种方法。如果因为某种原因需要列入多种
方法，为了解决怀疑或争端，应指明仲裁方法。
7.3.3.2.2 证实方法的形式
卫生检疫规范类技术规范的证实方法通常采用检验/ 测量方法（如PCR 法、基因测序、鼠笼法、
人帐诱法等）；留痕方法（如网络技术、视频录像、录音、记录单、流行病学调查表、入出境健康申
明卡、转诊单、就诊方便卡、流行病学调查表、口岸禁止携带物截留凭证等）；主观评价方法（如直
观方法中的观察、目测检查法）。
规范类技术规范中描述的检验方法，只是为了证实标准化对象是否符合技术规范中的要求而设
置的，不应包括没有对应要求的证实方法，应与单独的试验方法类技术规范相区别。
7.3.3.2.3 证实方法的内容
证实方法的内容应包括以下内容。
a）测量和检验方法的内容应包括用于证实卫生检疫作业过程是否满足要求以及保证结果再现性
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的所有条款。比如，应包括样品采集（包括咽拭子、尿、痰、血、病媒生物等）是否满足要求以及
保证结果再现性的所有条款，通常应包括测量/ 检验步骤、数据处理（包括计算方法、结果的表述），
也可综合考虑相关需要等因素，增加其他内容，如试剂或材料、仪器设备、环境条件等。然而，通常
不涉及证实方法的原理、精密度和测量的不确定度等内容。测量/ 检验步骤、数据处理等内容应按照
GB/T 20001.4 给出的有关规则编写。
b）观察、目测、记录单、入出境健康申明卡、转诊单、就诊方便卡、流行病学调查表、口岸禁
止携带物截留凭证等证实方法应规定实施该特定证实方法的主体、实施频率（或持续时间、起始时
间、实施时间）以及观察、检查、记录、确认/ 评价或回访的内容，以及相应的计算方法等。
7.3.4 试验方法类技术规范的核心技术要素
7.3.4.1 检验步骤
7.3.4.1.1 要素“检验步骤”的编写应遵守可重复可再现原则和准确度原则，并通常遵守以下规则。
——检验步骤包括卫生检疫对病原体等开展检验前的准备工作和检验中的实施步骤。检验中的操
作或系列操作有多少，就要按照逻辑次序规定多少，检验步骤也相应分成多少条。如果检验步骤很多，
可对检验步骤中的操作或系列操作按照逻辑次序分组，逐条给出规定的试验步骤，包括必不可少的预
操作在内。适当时，可用流程图表示检验步骤。
——为了便于陈述、理解和应用检验步骤，每个操作都应使用祈使句准确地陈述，并在适当的条
或段中以容易阅读的形式给出。
——为避免重复介绍试剂或材料、仪器设备的特性，可以在检验步骤中试剂或材料、仪器设备名
称后的括号内给出它们的条目编号。如果不会引起混淆，则不必每次重复相应的编号。
——如果在检验步骤中可能存在危险（例如，爆炸、着火或中毒），且必须采取专门防护措施，
则应在“检验步骤”的开头用黑体字标出警示的内容，并写明专门的防护措施。必要时，可在附录中
写明有关安全措施和急救措施。
——当给出备选步骤时，应阐明与主选步骤的相互关系，即哪个是优选步骤，哪个是仲裁步骤。
7.3.4.1.2 为确保准确度、消除系统误差，可在检验步骤中引入预检验或验证检验、空白检验、比对
检验、平行检验。预检验或验证检验应陈述组装后仪器功能的验证。空白检验应指明进行空白检验的
所有条件。比对检验用于考虑或消除某种现象的干扰，平行检验用于防止偶然误差的产生。上述检验
均应给出检验步骤的所有细节。
7.3.4.1.3 如果每次检验前都需要对仪器进行校准，并且需要规定校准步骤，宜将校准步骤作为一条
纳入“检验步骤”之前。这种情况下，不宜在“仪器设备”一章规定仪器校准的步骤。
在检验步骤中编写仪器校准相关内容时，通常需遵守以下规则。
——使用祈使句给出校准的详细步骤。如果需要，还可给出校准频率。
——如果针对仪器校准有适用的标准化文件，那么需要引用现行适用的标准化文件。
——针对特定仪器，编制校准曲线或表格以及使用说明。
7.3.4.2 检验数据处理
要素“检验数据处理”主要给出录取各项数据的规则、检验结果的表示方法和计算方法。
卫生检疫试验方法类技术规范中需列出检验所要录取的各项数据。如有必要，可明确如何修正检
验数据。
定性数据应给出检验结果的表示方法（见示例1）。
示例1 ：对样品进行RT-PCR 检测，如果阴性对照和空白对照未出现条带，阳性对照出现预期大小的扩增条带，
而样品未出现预期大小的扩增条带，则可判定样品中未检测到西尼罗病毒或圣路易脑炎病毒特异性基因。
定量数据应给出检验结果的表示方法或计算方法（见示例2），并说明以下内容：
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——表示结果所使用的单位；
——计算公式或计算曲线；
——公式中使用的物理量符号的含义；
——表示量的单位；
——计算结果表示到小数点后的位数或有效位数。
示例2 ：以标准品的OD 值（nm）为Y 轴，标准品的浓度（mmol/L）为X 轴，在半对数坐标纸上绘制标准曲线。
每次检验均应重新绘制标准曲线。样品浓度可从标准曲线上获得。
7.3.5 指南类技术规范的核心技术要素
7.3.5.1 总则
“需考虑的因素”是卫生检疫指南类技术规范的核心技术内容，可直接作为章标题，也可根据具
体考虑的内容提炼标题或编排成多个章。根据具体情况，其标题还可为“需考虑的内容”“需考虑的
要点”等更为具体的标题。
提供指导时，宜表述在“需考虑的因素”中相关章或条的起始部分，宜使用推荐型条款或陈述型
条款；提供建议和给出信息时，宜在指导的基础上给出具体内容，提供建议应使用推荐型条款；给出
信息应使用陈述型条款。
根据所涉及的标准化对象，指南技术规范一般可分为但不限于试验方法类、特性类和程序类。
7.3.5.2 试验方法类指南技术规范
试验方法类指南技术规范中要素“需考虑的因素”一般包括检验原理、试剂或材料、检验条件、
仪器设备、检验步骤、检验数据处理以及检验报告等。
“需考虑的因素”中的内容，可提供方法性质、原则和需考虑的要点等，也可针对检验方法涉及
的原理、条件和步骤等，推荐系列选择以及选择的原则或规则，供文件使用者选取。
试验方法类指南技术规范中不应包括具体的原理、条件和步骤。
7.3.5.3 特性类指南技术规范
特性类指南技术规范中要素“需考虑的因素”一般包括“特性选择”“特性值选取”两个方面。
“需考虑的因素”中的内容，可提供选择特性或特性值的要素框架、确定原则和需要考虑的要点
等，也可针对特性推荐系列选项或选择的范围，或者针对特性值推荐供选择的系列数据或数据的范
围，供文件使用者选取。
特性类指南技术规范不应规定要求，也不应描述证实方法。
7.3.5.4 程序类指南技术规范
程序类指南技术规范中要素“需考虑的因素”一般包括“程序确立”“程序指示”两个方面。
“需考虑的因素”中的内容，可提供指导程序确立或程序指示的原则、方法和需要考虑的要点等，
也可针对程序指示等，推荐供选择的系列行为指示、转换条件/ 结束条件，并给出选择的原则或规
则，供文件使用者选取。
程序类指南标准中应提出一般性、原则性、方向性的指导或建议，不应规定具体的履行程序的
指示和条件，也不应描述证实方法。
7.4 其他要素
卫生检疫试验方法类技术规范中的警示、原理、检验条件、试剂或材料、仪器设备、试样、检
验报告、精确度和测量不准确度、质量保证和控制等要素的编写规则应符合附录D 的规定。
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根据具体情况，卫生检疫指南类技术规范中还可设置其他要素，例如检验条件、仪器设备、取
样、标志、标签和包装、标准化项目标记、计算方法等。
附加信息、通用内容、条文、引用和提示、附录、图、表、数学公式、示例、注、脚注等的编
写规则，应符合GB/T 1.1 的规定。
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附 录 A
（规范性）
卫生检疫技术规范中的量、单位及其符号和公式
A.1 量、单位及其符号
卫生检疫技术规范中的量、单位及其符号应符合GB 3101、GB 3102 的规定。
表示量值时，应写出其单位。
度、分、秒（平面角）的单位符号应紧跟数值后，所有其他单位符号前应空四分之一个汉字的
间隙。
卫生检疫技术规范通常使用的量和单位如下。
a）计量单位的名称及与其对应的计量单位的符号通常包括：秒（s）、分（min）、[ 小] 时（h）、
日（d）、摩尔每升（mol/L）、摄氏度（℃）、单位每毫升（IU/ml）、克（g）、升（L）、毫升（mL）、微
升（μL）、百分比（%）、转每分（r/min）、离心力（×g）等。
b）不将单位的符号和名称混在一起使用。如：写作“摩尔每升”或“mol/L”，不写作“摩尔每L”
或“摩尔/ 升”。
c）用阿拉伯数字表示的数值可与单位符号结合。如：写作“5 d”，不写作“五 d”“5 天”。
d）不使用非标准化的缩略语表示单位。如：不使用“sec”代替秒的“s”，不使用“mins”代替
分的“min”，不使用“hrs”代替小时的“h”，不使用“lit”代替升的“L”，不使用“rpm”代替转每
分的“r/min”。
e）不将信息与单位符号混用。如：写作“含水量20 mL/kg”，不写作“20 mL H2O/kg”“20 mL
水/kg”。
f）不应使用“ppm”之类的缩略语，这些缩略语在不同语种中有不同含义。如：写作“质量分数
为4.2 μg/g”或“质量分数为4.2×10-6”，不写作“质量分数为4.2 ppm”。
g）单位符号应为正体。量的符号应为斜体。表示数值的符号与表示对应量的符号不应相同。
h）物理量相除构成的量，其名称中不应包含“单位”一词。如：写作“线质量”，不写作“每单
位长度质量”。
A.2 公式
A.2.1 公式的类型
在量关系式和数值关系式之间应首选前者。公式中，应由字母符号表示的变量，应对其含义进行
解释。
示例1 所示为量关系式的式样：
示例1 ：
c= nV
式中：
c——溶质的物质的量；
n——溶质的摩尔浓度；
V——溶液的体积。
示例2 给出了特殊情况下使用数值关系式的式样：
17
示例2 ：
c=k×nV
式中：
c——溶质的物质的量的数值，单位为摩尔（mol）；
n——溶质的摩尔浓度的数值，单位为摩尔每升（mol/L）；
V——溶液的体积的数值，单位为升（L）；
k——常数。
一项技术规范中同一符号绝不应既表示一个物理量，又表示其对应的数值。如：在同一项技术规
范内同时使用示例1 和示例2 的公式，就会意味着k=1，这显然不正确。
公式不应使用量的名称或描述量的术语表示。
量的名称或多字母缩略术语，不应用来代替量的符号。
A.2.2 公式的表示
在条文中应避免使用多于一行的表示形式。公式中应尽可能避免使用多于一个层次的上标或下标
符号，应避免使用多于两行的表示形式。
18
附 录 B
（规范性）
卫生检疫技术规范共性要素的编写
B.1 封面
封面这一要素用来给出标明文件的信息。
在封面中应标明文件名称、文件的层次或类别（如“中华人民共和国国家标准”“中华人民共和
国出入境检验检疫行业标准”等字样）、文件代号（如“GB”“GB/T”“SN/T”）、文件编号（文件编号
由文件代号、顺序号及发布年份号构成，如：GB/T ×××××-××××）、国际标准分类（ICS）号、中
国标准文献分类（CCS）号、发布日期、实施日期、发布机构（如GB 标准为“国家市场监督管理总
局国家标准化管理委员会”，SN 标准为“中华人民共和国海关总署”）等。
如果文件代替了一个或多个文件，在封面中应标明被代替文件的编号。当被代替文件较多时，被
代替文件编号不应超过一行。如果文件与国际文件有一致性对应关系，那么在封面中应标示一致性程
度标识。
注：如果在封面中不能用一行给出所有被代替文件的编号，那么在前言中说明文件代替其他文件的情况时给出。
国家标准、行业标准的封面还应标明文件名称的英文译名；行业标准的封面还应标明备案号。
文件征求意见稿和送审稿的封面显著位置，应按照GB/T 1.1 中 D.1 的规定给出征集文件是否涉及
专利的信息。
B.2 目次
目次这一要素用来呈现文件的结构。为了方便查阅文件内容，通常有必要设置目次。根据所形成
