中关村医疗器械产业技术创新联盟发布《DSA医学影像处理软件的安全和性能要求和试验方法》和《医疗器械网络安全风险控制医疗器械网络安全能力信息》两项团体标准,现予以公告。
《DSA医学影像处理软件的安全和性能要求和试验方法》规定了DSA医学影像处理软件的性能和安全要求。本标准适用于处理DSA影像的软件产品。
《医疗器械网络安全风险控制医疗器械网络安全能力信息》适用于以下医疗器械产品:具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品;采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品。本标准适用于以下两类角色:医疗服务提供方;医疗器械制造商。
中关村医疗器械产业技术创新联盟
2019年11月18日