当前位置: 首页 > 团体标准>综合团体标准 > T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

大小：573.01 KB
语言：中文版
格式： PDF文档
类别：综合团体标准
更新日期：2023-02-08

本站推荐：升级会员无限下载,节约时间成本！

资源简介

本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。
本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品。
本文件亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。
注：本文件中药典方法均指传统培养法

下载地址

点击进入下载地址列表

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求资源截图

上一篇: T/SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

下一篇: T/SHPPA 013-2022 药品多仓协同运营管理规范

立即下载

首页

国家标准

行业标准

地方标准

团体标准

其他标准

资讯

标准公告

更多...

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

推荐信息