替换:
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况,则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验﹐,分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面,该设备:
预期用于人类放射治疗的医疗实践﹐包括那些操作参数能够由可编程电子子系统(PESS)自动控制选择和显示的，
正常使用中,输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，和预期
正常使用时,在获得相应许可人员或有资质人员授权下,由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作,用以达到规定的临床目的,并与使用说明书中的建议保持一致，
---需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1:在本文件中,所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2:在本文件中﹐所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3:X-射线图像引导相关的信息见 YY 9706.268。
注4:GB/T 18987给出了ME设备的运动,刻度标记、零位和运动正方向的指导意见(见201,7.4.101)。
目的
替换:
本文件目的是为能量为 10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专用要求,并为这些要求规定符合性检查的测试。
注:采用本文件有助于确保ME设备:
在ME设备运动期间和网电源故障时保持患者的安全；
输送预选的辐射类型、单核能﹑轻离子种类和吸收剂量;
利用轻离子束调整装置等,输送预选的轻离子束至患者,同时不对患者、操作者以及其他人员或环境造成不必要的风险。
通用标准指GB 9706.1—2020《医用电气设备 第Ⅰ部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
