为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准发布审查，专家对《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》(牵头专家：梁爱华、谢宁;承担单位：中国中医科学院中药研究所、创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室)的科学性、实用性进行论证，经过专家审查同意该团体标准发布，公示期间无异议。经中华中医药学会秘书长办公会审议通过，现予以公告。
《静脉用中药注射剂类过敏反应检测技术规范》简介
类过敏反应约占药物过敏反应的77%，其风险检测和控制一直是国际上未解决的重大科技难题，亦为制约我国中药注射剂用药安全和产业发展的瓶颈。但NMPA、FDA、ICH相关技术指南及各国药典等仅有适用于I型过敏反应的检测，至今仍无可靠的类过敏检测技术指导。因此，建立适合于静脉用中药注射剂的类过敏反应检测技术体系和技术规范是医药领域的重大需求。
本技术规范经过系统、严谨的方法学研究和验证后制定，包括对动物品系、性别、体重、用药方式、环境、人员等各因素考察，采用阳/阴性对照品、多种注射剂验证了方法敏感性、重复性及结果判定客观、可靠。本技术规范适用于中药注射剂研发、上市后的类过敏风险预测和控制等，有利于促进企业产品的工艺优化及质量提升、保障用药安全，从而推动中药注射剂产业可持续发展。(此部分内容由项目组提供)
