关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告
根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准(附件1)。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。同时，将《肝脏射频消融治疗设备》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目(附件2)，现予以公布。
特此公告。
附件：1. 86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表
2. 6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目列表
国家药品监督管理局
2022年9月7日
序号 原标准编号 标准名称 转化后标准编号
1 YY 0766-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 YY/T 0766-2009
2 YY 0109-2013 医用超声雾化器 YY/T 0109-2013
3 YY 0460-2009 超声洁牙设备 YY/T 0460-2009
4 YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统 YY/T 0767-2009
5 YY 0104-2018 三棱针 YY/T 0104-2018
6 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0833-2020
7 YY 0951-2015 干扰电治疗设备 YY/T 0951-2015
8 YY 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备 YY/T 0776-2010
9 YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备 YY/T 0860-2011
10 YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0950-2015
11 YY 0322-2018 高频电灼治疗仪 YY/T 0322-2018
12 YY 0898-2013 毫米波治疗设备 YY/T 0898-2013
13 YY 0900-2013 减重步行训练台 YY/T 0900-2013
14 YY 0901-2013 紫外治疗设备 YY/T 0901-2013
15 YY 0952-2015 医用控温毯 YY/T 0952-2015
16 YY 0003-1990 病床 YY/T 0003-1990
17 YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 YY/T 1057-2016
18 YY 0001-2008 体外引发碎石设备技术要求 YY/T 0001-2008
19 YY 0290.5-2008 眼科光学 人工晶状体 第5 部分: 生物相容性 YY/T 0290.5-2008
20 YY 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜 YY/T 0633-2008
21 YY 0675-2008 眼科仪器 同视机 YY/T 0675-2008
22 YY 0676-2008 眼科仪器 视野计 YY/T 0676-2008
23 YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 YY/T 0787-2010
24 YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 YY/T 1080-2009
25 YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 YY/T 0847-2011
26 YY 0862-2011 眼科光学 眼内填充物 YY/T 0862-2011
27 YY 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY/T 0065-2016
28 YY 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY/T 0069-2009
29 YY 0788-2010 眼科仪器 微型角膜刀 YY/T 0788-2010
30 YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 YY/T 1081-2011
31 YY 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 YY/T 1298-2016
32 YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2 部分：机械性能及测试方法 YY/T 0068.2-2008
33 YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 YY/T 0678-2008
34 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 YY/T 1028-2008
35 YY 0285.5-2018 血管内导管一次性使用无菌导管第5 部分：套针外周导管 YY/T 0285.5-2018
36 YY 0450.2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2 部分：套针外周导管管塞 YY/T 0450.2-2003
37 YY 0030-2004 腹膜透析管 YY/T 0030-2004
38 YY 0332-2011 植入式给药装置 YY/T 0332-2011
39 YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 YY/T 0483-2004
40 YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管 YY/T 0488-2004
41 YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY/T 0489-2004
42 YY 0581.1-2011 输液连接件 第1 部分：穿刺式连接件(肝素帽) YY/T 0581.1-2011
43 YY 0581.2-2011 输液连接件 第2 部分：无针连接件 YY/T 0581.2-2011
44 YY 0804-2010 输液转移器 要求和试验方法 YY/T 0804-2010
45 YY 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针 YY/T 0881-2013
46 YY 0484-2004 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 0484-2004
47 YY 0671-2021 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 YY/T 0671-2021
48 YY 0893-2013 医用气体混合器 独立气体混合器 YY/T 0893-2013
49 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ 测定试剂盒 YY/T 1741-2021
50 YY 1271-2016 心肺流转系统 一次性使用吸引管 YY/T 1271-2016
51 YY 1272-2016 透析液过滤器 YY/T 1272-2016
52 YY 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1273-2016
53 YY 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备 YY/T 1274-2016
54 YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析设备 YY/T 1493-2016
55 YY 0091-2013 子宫颈扩张器 YY/T 0091-2013
56 YY 0092-2013 子宫颈活体取样钳 YY/T 0092-2013
57 YY 1023-2013 子宫颈钳 YY/T 1023-2013
58 YY 0045-2013 普通产床 YY/T 0045-2013
59 YY 1024-2013 输卵管提取钩 YY/T 1024-2013
60 YY 0992-2016 内镜清洗工作站 YY/T 0992-2016
61 YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱 YY/T 1621-2018
62 YY 0075-2005 泪道探针 YY/T 0075-2005
63 YY 0174-2019 手术刀片 YY/T 0174-2019
64 YY 0175-2005 手术刀柄 YY/T 0175-2005
65 YY 0672.2-2011 内镜器械 第2 部分：腹腔镜用剪 YY/T 0672.2-2011
66 YY 0877-2013 荷包缝合针 YY/T 0877-2013
67 YY 91016-1999 全玻璃注射器名词术语 YY/T 91016-1999
68 YY 91017-1999 全玻璃注射器器身密合性试验方法 YY/T 91017-1999
69 YY 0462-2018 牙科学 石膏产品 YY/T 0462-2018
70 YY 0711-2009 牙科吸潮纸尖 YY/T 0711-2009
71 YY 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 YY/T 1027-2018
72 YY 0302.1-2010 牙科旋转器械 车针 第1 部分：钢制和硬质合金车针 YY/T 0302.1-2010
73 YY 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2 部分：修整用车针 YY/T 0302.2-2016
74 YY 0761.1-2009 牙科学 金刚石旋转器械 第1 部分：尺寸、要求、标记和包装 YY/T 0761.1-2009
75 YY 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3 部分：加压器 YY/T 0803.3-2016
76 YY 0835-2011 牙科学 银汞合金分离器 YY/T 0835-2011
77 YY 91064-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 YY/T 91064-1999
78 YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY/T 0461-2003
79 YY 0773-2010 眼科B 型超声诊断仪通用技术条件 YY/T 0773-2010
80 YY 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 YY/T 0849-2011
81 YY 0337.1-2002 气管插管 第1 部分：常用型插管及接头 YY/T 0337.1-2002
82 YY 0337.2-2002 气管插管 第2 部分：柯尔(Cole )型插管 YY/T 0337.2-2002
83 YY 0338.1-2002 气管切开插管 第1 部分：成人用插管及接头 YY/T 0338.1-2002
84 YY 0338.2-2002 气管切开插管 第2 部分：小儿用气管切开插管 YY/T 0338.2-2002
85 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 YY/T 1468-2016
86 YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 YY/T 0844-2011