关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
国家药品监督管理局
2022年5月18日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 1830-2022 电动气压止血仪 2022-05-18 2023-05-01
2 YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 2022-05-18 2023-06-01
3 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 2022-05-18 2023-06-01
4 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 2022-05-18 2023-06-01
5 YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 2022-05-18 2023-06-01
6 YY/T 1807-2022 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法(半定量法) 2022-05-18 2023-06-01
7 YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法) 2022-05-18 2023-06-01
8 YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 2022-05-18 2023-06-01
9 YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 2022-05-18 2023-06-01
10 YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 2022-05-18 2023-06-01
11 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01
12 YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片 2022-05-18 2023-06-01
13 YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片 2022-05-18 2023-06-01
14 YY/T 1822-2022 牙科学 口镜 2022-05-18 2023-06-01
15 YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 2022-05-18 2023-06-01
16 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 2022-05-18 2023-06-01
17 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 2022-05-18 2023-06-01
18 YY/T 1834-2022 X射线血液辐照设备 2022-05-18 2023-06-01
19 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 2022-05-18 2023-06-01
20 YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器 2022-05-18 2023-06-01
21 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 2022-05-18 2023-06-01
22 YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 2022-05-18 2023-06-01
23 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 2022-05-18 2023-06-01
24 YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 2022-05-18 2023-06-01
25 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 2022-05-18 2023-06-01
26 YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 2022-05-18 2023-06-01
27 YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法) 2022-05-18 2023-06-01
28 YY/T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件 YY/T 0740-2009 2022-05-18 与GB 9706.1-2020同步实施
29 YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0795-2010 2022-05-18 与GB 9706.1-2020同步实施
30 YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0296-2013 2022-05-18 2023-06-01
31 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009 2022-05-18 2023-06-01
32 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YY 0346-2002 2022-05-18 2023-06-01
33 YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0593-2015 2022-05-18 2023-06-01
34 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器 YY/T 0646-2015 2022-05-18 2023-06-01
35 YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 YY/T 0681.12-2014 2022-05-18 2023-06-01
36 YY/T 0719.5-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 YY 0719.5-2009 2022-05-18 2023-06-01
37 YY/T 0794-2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 YY/T 0794-2010 2022-05-18 2023-06-01
38 YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 YY 0803.1-2010 2022-05-18 2023-06-01
39 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2014 2022-05-18 2023-06-01
40 YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 YY/T 0871-2013 2022-05-18 2023-06-01
41 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 YY/T 0933-2014 2022-05-18 2023-06-01
42 YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 YY/T 0934-2014 2022-05-18 2023-06-01
43 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 0937-2014 2022-05-18 2023-06-01
44 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 0967.1-2015
YY/T 0967.2-2015
YY/T 0967.3-2016 2022-05-18 2023-06-01
45 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1011-2014 2022-05-18 2023-06-01
46 YY/T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求 YY/T 1021-2005 2022-05-18 2023-06-01
47 YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 YY/T 1226-2014 2022-05-18 2023-06-01
48 YY/T 1282-2022 一次性使用静脉留置针 YY 1282-2016 2022-05-18 2023-06-01
49 YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2022-05-18 2023-12-01
50 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 2022-05-18 2023-12-01
51 YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪 2022-05-18 2024-06-01
52 YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01
53 YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01
54 YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01
55 YY 0307-2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0307-2011
YY 1300-2016
YY 1475-2016 2022-05-18 2025-06-01
56 YY/T 0872-2013 《输尿管支架试验方法》行业标准第1号修改单 2022-05-18 2022-05-18
57 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》行业标准第1号修改单 2022-05-18 2023-05-01