关于批准发布YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告
YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准发布信息表
国家药监局
2018年12月20日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0042-2018 高频喷射呼吸机 YY 0042-2007 2018-12-20 2020-06-01
2 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.3-2008 2018-12-20 2020-06-01
3 YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2008 2018-12-20 2020-06-01
4 YY 0778-2018 射频消融导管 YY 0778-2010 2018-12-20 2020-06-01
5 YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 2018-12-20 2020-01-01
6 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 2018-12-20 2020-01-01
7 YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 YY/T 0734.2-2009 2018-12-20 2020-01-01
8 YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 YY/T 0734.3-2009 2018-12-20 2020-01-01
9 YY/T 0865.2-2018 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 2018-12-20 2020-01-01
10 YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 2018-12-20 2020-01-01
11 YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 YY/T 0630-2008
YY/T 0725-2009 2018-12-20 2020-01-01
12 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY 91044-1999 2018-12-20 2020-01-01
13 YY/T 1090-2018 超声理疗设备 YY 1090-2009 2018-12-20 2020-01-01
14 YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 2018-12-20 2020-01-01
15 YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) 2018-12-20 2020-01-01
16 YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 2018-12-20 2020-01-01
17 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 2018-12-20 2020-01-01
18 YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 2018-12-20 2020-01-01
19 YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 2018-12-20 2019-06-01
20 YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 2018-12-20 2020-01-01
21 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 2018-12-20 2020-01-01
22 YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 2018-12-20 2020-01-01
23 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 2018-12-20 2019-06-01
24 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 2018-12-20 2020-01-01
25 YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 2018-12-20 2020-01-01
26 YY/T 1641-2018 医用生化培养箱 2018-12-20 2020-01-01
27 YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 2018-12-20 2020-01-01