关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2019年10月23日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY 0464-2009 2019-10-23 2020-10-01
2 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 YY/T 0513.1-2009 2019-10-23 2020-10-01
3 YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 2019-10-23 2020-10-01
4 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 2019-10-23 2020-10-01
5 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 2019-10-23 2020-10-01
6 YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 2019-10-23 2020-10-01
7 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 2019-10-23 2020-10-01
8 YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架 2019-10-23 2020-10-01
9 YY/T 1646-2019 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 2019-10-23 2020-04-01
10 YY/T 1647-2019 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 2019-10-23 2020-10-01
11 YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定 2019-10-23 2020-10-01
12 YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 2019-10-23 2020-10-01
13 YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒(胶体金法) 2019-10-23 2020-10-01
14 YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒 2019-10-23 2020-10-01
15 YY/T 1675-2019 血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法) 2019-10-23 2020-10-01
16 YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) 2019-10-23 2020-10-01
17 YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 2019-10-23 2020-10-01
18 YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 2019-10-23 2020-10-01
19 YY/T 1683-2019 牙科学 牙骨凿 2019-10-23 2020-10-01
20 YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 2019-10-23 2020-10-01
21 YY/T 1689-2019 牙科学 牙种植体的标示系统 2019-10-23 2020-10-01