关于发布YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY 0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2.YY 0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2019年5月31日
序号 标准编号 标准名称 代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 YY 0096-2009 2019-05-31 2020-12-01
2 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2007 2019-05-31 2020-12-01
3 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.2-2005 2019-05-31 2020-12-01
4 YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 2019-05-31 2020-12-01
5 YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 2019-05-31 2020-06-01
6 YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 2019-05-31 2020-06-01
7 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 2019-05-31 2020-06-01
8 YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 2019-05-31 2020-06-01
9 YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 2019-05-31 2020-06-01
10 YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 2019-05-31 2020-06-01
11 YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 YY/T 0606.8-2008 2019-05-31 2020-06-01
12 YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 2019-05-31 2020-06-01
13 YY 0174-2019 手术刀片 YY 0174-2005 2019-05-31 2020-06-01
14 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 YY 0465-2009 2019-05-31 2020-06-01
15 YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 YY 0585.1-2005 2019-05-31 2020-12-01
16 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 YY 0324-2008 2019-05-31 2020-06-01
17 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009 2019-05-31 2020-06-01
18 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2009 2019-05-31 2020-06-01
19 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005 2019-05-31 2020-06-01
20 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2013 2019-05-31 2020-06-01
21 YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009 2019-05-31 2020-06-01
22 YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒 YY/T 1213-2013 2019-05-31 2020-06-01
23 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 2019-05-31 2020-06-01
24 YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 2019-05-31 2020-06-01
25 YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 2019-05-31 2020-06-01
26 YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒 2019-05-31 2020-06-01
27 YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 2019-05-31 2019-09-01