关于批准发布YY 0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告
YY 0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月21日
序号 标准编号
标准名称
代替标准号 发布日期 实施日期
1 YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器 YY 0006-1990 2013-10-21 2014-10-1
2 YY 0045-2013 普通产床 YY 0045-1991 2013-10-21 2014-10-1
3 YY 0091-2013 子宫颈扩张器 YY 0091-1992 2013-10-21 2014-10-1
4 YY 0092-2013 子宫颈活体取样钳 YY 0092-1992 2013-10-21 2014-10-1
5 YY 0109-2013 医用超声雾化器 YY 0109-2003 2013-10-21 2014-10-1
6 YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY 0154-2005 2013-10-21 2014-10-1
7 YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002 2013-10-21 2014-10-1
8 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 YY 0570-2005 2013-10-21 2014-10-1
9 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0571-2005 2013-10-21 2014-10-1
10 YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第4部分 人工复苏器 2013-10-21 2014-10-1
11 YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 YY 0635.1-2008 2013-10-21 2014-10-1
12 YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 YY 0637-2008 2013-10-21 2014-10-1
13 YY 0875-2013 直线型吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-1
14 YY 0876-2013 直线型切割吻合器及组件 2013-10-21 2014-10-1
15 YY 0877-2013 荷包缝合针 2013-10-21 2014-10-1
16 YY 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针 2013-10-21 2014-10-1
17 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 2013-10-21 2014-10-1
18 YY 0893-2013 医用气体混合器独立气体混合器 2013-10-21 2014-10-1
19 YY 0896-2013 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 2013-10-21 2014-10-1
20 YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备 2013-10-21 2014-10-1
21 YY 0898-2013 毫米波治疗设备 2013-10-21 2014-10-1
22 YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求 2013-10-21 2014-10-1
23 YY 0900-2013 减重步行训练台 2013-10-21 2014-10-1
24 YY 0901-2013 紫外治疗设备 2013-10-21 2014-10-1
25 YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备 2013-10-21 2014-10-1
26 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪 2013-10-21 2014-10-1
27 YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 2013-10-21 2014-10-1
28 YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 2013-10-21 2014-10-1
29 YY 1023-2013 子宫颈钳 2013-10-21 2014-10-1
30 YY 1024-2013 输卵管提取钩 2013-10-21 2014-10-1
31 YY 1139-2013 心电诊断设备 2013-10-21 2014-10-1
32 YY/T 0073-2013 泪囊牵开器 YY 0073-1992 2013-10-21 2014-10-1
33 YY/T 0077-2013 喉钳通用技术条件 YY 0077-1992 2013-10-21 2014-10-1
34 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器 YY/T 0093-2004 2013-10-21 2014-10-1
35 YY/T 0094-2013 医用诊断X射线透视荧光屏 YY/T 0094-2004 2013-10-21 2014-10-1
36 YY/T 0095-2013 钨酸钙中速医用增感屏 YY/T 0095-2004 2013-10-21 2014-10-1
37 YY/T 0157-2013 压力蒸汽设备用弹簧式放气阀 YY/T 0157-2005 2013-10-21 2014-10-1
38 YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T 0158-2005 2013-10-21 2014-10-1
39 YY/T 0180-2013 眼睑拉钩 YY/T 0180-1994 2013-10-21 2014-10-1
40 YY/T 0181-2013 输卵管提取板 YY/T 0181-1994 2013-10-21 2014-10-1
41 YY/T 0182-2013 宫内节育器取出钩 YY/T 0182-1994 2013-10-21 2014-10-1
42 YY/T 0183-2013 宫内节育器放置叉 YY/T 0183-1994 2013-10-21 2014-10-1
43 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针识别色标 YY/T 0296-1997 2013-10-21 2014-10-1
44 YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 YY/T 0567.1-2005 2013-10-21 2014-10-1
45 YY/T 0608-2013 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 YY/T 0608-2007 2013-10-21 2014-10-1
46 YY/T 0865.3-2013 超声水听器 第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 2013-10-21 2014-10-1
47 YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 2013-10-21 2014-10-1
48 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-1
49 YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 2013-10-21 2014-10-1
50 YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 2013-10-21 2014-10-1
51 YY/T 0871-2013 眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理 2013-10-21 2014-10-1
52 YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法 2013-10-21 2014-10-1
53 YY/T 0873.1-2013 牙科旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征 2013-10-21 2014-10-1
54 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 2013-10-21 2014-10-1
55 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 2013-10-21 2014-10-1
56 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 2013-10-21 2014-10-1
57 YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 2013-10-21 2014-10-1
58 YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性 2013-10-21 2014-10-1
59 YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 2013-10-21 2014-10-1
60 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 2013-10-21 2014-10-1
61 YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 2013-10-21 2014-10-1
62 YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 2013-10-21 2014-10-1
63 YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 2013-10-21 2014-10-1
64 YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 2013-10-21 2014-10-1
65 YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 2013-10-21 2014-10-1
66 YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件 2013-10-21 2014-10-1
67 YY/T 0892-2013 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 2013-10-21 2014-10-1
68 YY/T 0894-2013 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 2013-10-21 2014-10-1
69 YY/T 0895-2013 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 2013-10-21 2014-10-1
70 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备 第2部分：压缩机系统 2013-10-21 2014-10-1
71 YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 2013-10-21 2014-10-1
72 YY/T 0907-2013 医用无针注射器-要求与试验方法 2013-10-21 2014-10-1
73 YY/T 0908-2013 一次性使用注射用过滤器 2013-10-21 2014-10-1
74 YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器 2013-10-21 2014-10-1
75 YY/T 0910.1-2013 医用电气设备医用影像显示系统 第1部分：评价方法 2013-10-21 2014-10-1
76 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 2013-10-21 2014-10-1
77 YY/T 1014-2013 牙探针 2013-10-21 2014-10-1
78 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 2013-10-21 2014-10-1
79 YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-1
80 YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法) 2013-10-21 2014-10-1
81 YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法) 2013-10-21 2014-10-1
82 YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-1
83 YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-1
84 YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法) 2013-10-21 2014-10-1
85 YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-1
86 YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法) 2013-10-21 2014-10-1
87 YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) 2013-10-21 2014-10-1
88 YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 2013-10-21 2014-10-1
89 YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法) 2013-10-21 2014-10-1
90 YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) 2013-10-21 2014-10-1
91 YY/T 1208-2013 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖(TCBS)琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-1
92 YY/T 1209-2013 BCYE琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-1
93 YY/T 1210-2013 麦康凯山梨醇琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-1
94 YY/T 1211-2013 甘露醇高盐琼脂培养基 2013-10-21 2014-10-1
95 YY/T 1212-2013 庆大霉素琼脂基础培养基 2013-10-21 2014-10-1
96 YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-1
97 YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-1
98 YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-1
99 YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-1
100 YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-1
101 YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 2013-10-21 2014-10-1
102 YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉汤培养基 2013-10-21 2014-10-1
103 YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-1
104 YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法) 2013-10-21 2014-10-1