国家食品药品监督管理局关于发布YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 替代标准 | 实施日期 |
| 1 | YY 0001-2008 | 体外引发碎石设备技术要求 | 代替YY 0001-1990 | 2009-12-01 |
| 2 | YY 0053-2008 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 代替YY 0053-1991 | 2009-12-01 |
| 3 | YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 | 部分代替YY 0068-1992 | 2009-12-01 |
| 4 | YY 0070-2008 | 食管窥镜 | 代替YY 0070-1992 | 2009-12-01 |
| 5 | YY 0071-2008 | 直肠、乙状结肠窥镜 | 代替YY 0071-1992 | 2009-12-01 |
| 6 | YY 0267-2008 | 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 | 代替YY 0267-1995 | 2009-12-01 |
| 7 | YY 0286.5-2008 | 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | 2009-12-01 | |
| 8 | YY 0315-2008 | 钛及钛合金人工牙种植体 | 代替YY 0315-1999 | 2009-12-01 |
| 9 | YY 0319-2008 | 医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 | 代替YY 0319-2000 | 2009-12-01 |
| 10 | YY 0620-2008 | 牙科学 铸造金合金 | 2009-12-01 | |
| 11 | YY 0621-2008 | 牙科金属 烤瓷修复体系 | 2009-12-01 | |
| 12 | YY 0622-2008 | 牙科树脂基窝沟封闭剂 | 2009-12-01 | |
| 13 | YY 0623-2008 | 牙科材料可溶出氟的测定方法 | 2009-12-01 | |
| 14 | YY 0624-2008 | 牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件 | 2009-12-01 | |
| 15 | YY 0625-2008 | 牙科学 正畸产品：正畸丝 | 2009-12-01 | |
| 16 | YY 0626-2008 | 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金 | 2009-12-01 | |
| 17 | YY 0627-2008 | 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 | 代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005 | 2009-12-01 |
| 18 | YY 0633-2008 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 2009-12-01 | |
| 19 | YY 0634-2008 | 眼科仪器 眼底照相机 | 2009-12-01 | |
| 20 | YY 0635.1-2008 | 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 | 2009-12-01 | |
| 21 | YY 0636.1-2008 | 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 | 代替 YY 0099～0100-1993 | 2009-12-01 |
| 22 | YY 0636.2-2008 | 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 | 代替YY 0101-1993 | 2009-12-01 |
| 23 | YY 0636.3-2008 | 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 | 2009-12-01 | |
| 24 | YY 0637-2008 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 2009-12-01 | |
| 25 | YY 0645-2008 | 连续性血液净化设备 | 2009-12-01 | |
| 26 | YY 0646-2008 | 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 | 2009-12-01 | |
| 27 | YY 0647-2008 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | 2009-12-01 | |
| 28 | YY 0648-2008 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 2009-12-01 | |
| 29 | YY 0649-2008 | 高电位治疗设备 | 2009-12-01 | |
| 30 | YY 0650-2008 | 妇科射频治疗仪 | 2009-12-01 | |
| 31 | YY 1070-2008 | 牙科基托/模型蜡 | 代替YY 91070-1999 | 2009-12-01 |
| 32 | YY 1079-2008 | 心电监护仪 | 代替YY 91079-1999 | 2009-12-01 |
| 33 | YY 1105-2008 | 电动洗胃机 | 代替YY 91105-1999 | 2009-12-01 |
| 34 | YY/T 0108-2008 | 超声诊断设备M模式试验方法 | 代替YY 0108-1993 | 2009-12-01 |
| 35 | YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 2009-12-01 | |
| 36 | YY/T 0245-2008 | 吻（缝）合器 通用技术条件 | 代替YY/T 0245.1-1997 | 2009-12-01 |
| 37 | YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 代替YY/T 0268-2001 | 2009-12-01 |
| 38 | YY/T 0316-2008 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 代替YY/T 0316-2003 | 2009-12-01 |
| 39 | YY/T 0606.7-2008 | 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 | 2009-12-01 | |
| 40 | YY/T 0606.8-2008 | 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠 | 2009-06-01 | |
| 41 | YY/T 0606.10-2008 | 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 | 2009-06-01 | |
| 42 | YY/T 0606.13-2008 | 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 | 2009-06-01 | |
| 43 | YY/T 0628-2008 | 牙科设备 图形符号 | 2009-06-01 | |
| 44 | YY/T 0629-2008 | 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 | 2009-06-01 | |
| 45 | YY/T 0630-2008 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气 | 2009-06-01 | |
| 46 | YY/T 0631-2008 | 牙科材料 色稳定性的测定 | 2009-06-01 | |
| 47 | YY/T 0632-2008 | 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 | 2009-06-01 | |
| 48 | YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 2009-06-01 | |
| 49 | YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 2009-06-01 | |
| 50 | YY/T 0640-2008 | 无源外科植入物 通用要求 | 2009-06-01 | |
| 51 | YY/T 0641-2008 | 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 | 2009-06-01 | |
| 52 | YY/T 0642-2008 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2009-06-01 | |
| 53 | YY/T 0643-2008 | 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 | 2009-06-01 | |
| 54 | YY/T 0644-2008 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | 2009-06-01 | |
| 55 | YY/T 0651.1-2008 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 | 2009-06-01 | |
| 56 | YY/T 0651.2-2008 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 2009-06-01 | |
| 57 | YY/T 0652-2008 | 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法 | 2009-06-01 | |
| 58 | YY/T 0653-2008 | 血液分析仪 | 2009-06-01 | |
| 59 | YY/T 0654-2008 | 全自动生化分析仪 | 2009-06-01 | |
| 60 | YY/T 0655-2008 | 干式化学分析仪 | 2009-06-01 | |
| 61 | YY/T 0656-2008 | 自动化血培养系统 | 2009-06-01 | |
| 62 | YY/T 0657-2008 | 医用离心机 | 代替YY 91046-1999、YY 91100-1999 | 2009-06-01 |
| 63 | YY/T 0658-2008 | 半自动凝血分析仪 | 2009-06-01 | |
| 64 | YY/T 0659-2008 | 全自动凝血分析仪 | 2009-06-01 | |
| 65 | YY/T 0660-2008 | 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 | 2009-06-01 | |
| 66 | YY/T 0661-2008 | 外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范 | 2009-06-01 | |
| 67 | YY/T 0662-2008 | 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 | 2009-06-01 | |
| 68 | YY/T 0663-2008 | 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 | 2009-06-01 | |
| 69 | YY/T 0664-2008 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | 2009-06-01 | |
| 70 | YY/T 0665-2008 | MH琼脂培养基 | 2009-06-01 | |
| 71 | YY/T 1078-2008 | 直接式阻抗血流图仪 | 代替YY 91078-1999 | 2009-06-01 |
| 72 | YY/T 1106-2008 | 电动手术台 | 代替YY 91106-1999 | 2009-06-01 |
| 73 | YY/T 1143-2008 | 电桥式阻抗血流图仪 | 代替YY 91143-1999 | 2009-06-01 |
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月二十五日