各有关单位:
中国疫苗行业协会与中国标准化协会现联合发布《疫苗临床前研究名词术语》、《预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南》和《预防用疫苗临床研究访视现场设置指南》三项标准,标准编号、名称和简介如下:
一、T/CAV 001-2023T/CAS 713—2023疫苗临床前研究名词术语
本标准规定了:我国疫苗临床前研究名词术语,并给出了定义和解释。
本标准适用于:疫苗临床前研究领域相关工作,为我国疫苗从业人员、专家学者和政策决策者提供规范的疫苗名词术语。?
二、T/CAV 002-2023T/CAS 714—2023预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏技术指南
本标准规定了:预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求,包括保藏基本要求,冷藏保藏、超低温保藏、深低温保藏、冷冻干燥保藏等流程及相关要求。
本标准适用于:病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构,以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。
三、T/CAV 003-2023T/CAS 715—2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南
本标准规定了:预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的设置指导。
本标准适用于:开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设置、建设和维护,上市后预防用疫苗临床研究可参考本文件执行。
以上标准于2023年4月10日发布,即日起正式实施。
特此公告