ICS 67.040 CCS X60
中华人民共和国轻工行业标准
QB/T8149-2025
乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂
Lactase(β-galactosidase)preparations
2025-07-02 发布
2026-02-01 实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
QB/T8149-2025
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国轻工业联合会提出。
本文件由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会( SAC/TC64/SC 5) 归口。
本文件起草单位：中国食品发酵工业研究院有限公司、广州焙乐道食品有限公司、山东隆科特酶制剂有限公司、武汉新华扬生物股份有限公司、英联酶制剂贸易(上海)有限公司、中诺生物科技发展江苏有限公司、诺维信(中国)投资有限公司、天野酶制剂(江苏)有限公司上海分公司。
本文件主要起草人：陈楠楠、童远洋、王克芬、周樱、裴静、许建立、张峻炎、王友谊、张静、 张法玲、徐丽、袁琳、朱智睿、王金凤。
本文件为首次发布。
QB/T 8149-2025
乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂
1 范围
本文件规定了乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂的感官、理化和安全等要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存的内容，同时给出了便于技术规定的产品分类，界定了相关的术语。
本文件适用于经微生物发酵制得的乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂的生产、检验和销售。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 1886.174 食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
QB/T 1803-2023 工业酶制剂通用试验方法
QB/T 1804 工业酶制剂通用检验规则和标志、包装、运输、贮存
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
乳糖酶 lactase
β-半乳糖苷酶β-galactosidase
可催化β-D- 半乳糖苷的末端非还原性β-D- 半乳糖残基水解的酶。
3.2
乳糖酶制剂 lactase preparations
β-半乳糖苷酶制剂β-galactosidase preparations
以提取、纯化的乳糖酶(β-半乳糖苷酶)(3.1)为主要催化活性组分，通过制剂等工艺制得的产品。
注：制剂工艺中能加入有助于产品贮存、稳定和使用的辅料。
3.3
乳糖酶活力单位 lactase active unit
β-半乳糖苷酶活力单位β-galactosidase active unit
在特定反应条件下，1 min内催化邻硝基苯-β-D- 半乳吡喃糖苷( ONPG) 生成1 μmol邻硝基苯酚所需的酶量。
注：以“ U” 表示。
3.4
乳糖酶制剂酶活力 activity of lactase preparations
β-半乳糖苷酶制剂酶活力 activity of β-galactosidase activity preparations
工
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为1g ( 或 1mL) 乳糖酶(β -半乳糖苷酶)制剂(3.2)含有的酶活力单位。 注：以 U/g或U/mL表示。
4 产品分类
4.1 按产品应用领域/
分为食品工业用和其他工业用乳糖酶( B- 半乳糖节酶)制剂。
4.2 按产品形态
分为固态剂型和液态剂型的乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂。
4.3 按产品适用pH
分为酸性乳糖酶( B-半孚糖苷酶)制剂和中性乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂。
5 要求
5.1 感官要求
应符合表1的规定。
表1 感官要求
5.2 理化指标
应符合表2的规定。
表2 理化指标
5.3 安全要求
食品工业用酶制剂应符合GB 1886.174规定，其他工业用应符合相关规定。
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6 试验方法
6.1 感官
固体剂型：在自然光条件下，取适量样品于洁净、干燥白瓷盘或类似容器，观察、嗅闻做出判断。 液体剂型：在自然光条件下，取适量样品于洁净、一燥试管或类似容器，观察、嗅闻做出判断。
6.2 酶活力
按照附录A描述的试验方法进行测定。
6.3 干燥失重
按QB/T1803 -2023中描述的干燥失重试验方法进行测定。
6.4 细度
按QB/T 1803-2023中描述的细度试验方法进行测定，标准试验筛选择Φ200×50-0.40/0.25。
7 检验规则
7.1 批次
同原料、同工老，同一班次或同一罐次生产的产品为一批。
7.2 抽样
抽样的样本量可按照表3执行或由生产企业和(或)相关方确定。每个最小外包装单位的取样量不宜小于300g或300mL, 不足时按照比例适当加取。充分混合均匀后进行检验。
表3 抽样的样本量
7.3 出厂检验
7.3.1 产品出厂前，应山生产的质检部门负责按本文件规定逐批进行检验。检验符合本文件后方可出厂。
7.3.2 固体剂型检验项目为感官、酶活力、干燥失重、细度;液体剂型检验项目为感官、酶活力。
7.4 型式检验
检验项目为本文件中全部要求项目。 一般情况下，同一类产品的型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一者，亦应进行：
a) 原辅材料有较大变化时;
b) 更改关键工艺或设备时;
c) 新试制的产品或正常生产的产品停产3个月后，重新恢复生产时;
d) 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时;
e) 国家监督机构按有关规定需要抽检时。
7.5 判定规则
7.5.1 抽取样品经检验，所检项目全部符合要求，判该批产品符合本文件。
7.5.2 检验结果如有两项以上指标不符合要求，判定该批产品不符合本文件。如有一项至两项不符合要求，应重新自同批产品中抽取样本量的两倍进行复检，以复检结果为准。若仍有一项不符合要求， 判定该批产品不符合本文件。
8 标志、包装、运输和贮存
按照QB/T 1804中描述的规定执行。
附录 A
(规范性)
乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂活力的测定分光光度法
A.1 原理
乳糖酶(β-半乳糖苷酶)一定条件下水解ONPG, 水解产物邻硝基苯酚在碱性环境下显黄色，测定反应液在420 nm 处的吸光值，吸光值与乳糖酶活力成正比。
A.2 试剂和溶液
A.2.1 一般规定
除特殊说明外，所用的试剂均为分析纯，水均为符合GB/T6682 中规定的二级水。
A.2.2 碳酸钠溶液
称取50.0 g碳酸钠和37.2 gEDTA二钠二水合物于1000 mL烧杯中，加入900 mL 水，搅拌至充分溶解，并转移至1000mL 容量瓶，加水定容并充分摇匀。
A.2.3 磷酸盐缓冲液A[pH4.5, 适用于酸性乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂]
称取22.5 g 三水合磷酸氢二钾和11.2 g 一水合柠檬酸于1000 mL烧杯中，加入900 mL水充分溶解后，转移至1000 mL容量瓶中，加水定容并混匀。用1mol/L 氢氧化钠溶液或1 mol/L柠檬酸溶液调节pH 至4.5±0.5。
A.2.4 磷酸盐缓冲液B[pH6.5, 适用于中性乳糖酶(β-半乳糖苷酶)制剂]
称取8.8 g磷酸二氢钾和8.0g 三水合磷酸氢二钾于1000 mL烧杯中，加入约900 mL水充分溶解后， 再加入10.0mL硫酸镁溶液和10.0mL EDTA溶液，加水定容并混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液或1 mol/L 柠檬酸溶液调节pH应在6.5±0.2。
A.2.5 邻硝基苯酚标准储备溶液(2.0 μmol/mL)
称取139mg ( 精确至0.1mg) 邻硝基苯酚于100 mL烧杯中，加入10mL的95%的乙醇溶解，并转移至500mL的容量瓶，加水定容，充分摇匀。
A.2.6 邻硝基苯酚系列标准工作溶液
分别吸取1.00 mL、2.00 mL、3.00 mL、4.00 mL、5.00 mL、6.00 mL标准储备液于100 mL容量瓶中，加入25mL碳酸钠溶液，使用相应的缓冲液定容，该标准系列邻硝基苯酚的浓度分别为 0.02 μmol/mL、0.04 μmol/mL、0.06μmol/mL、0.08 μmol/mL、0.10 μmol/mL、0.12 μmol/mL邻硝基苯酚系列标准工作溶液。现用现配。
A.2.7 ONPG底物溶液
称取250 mg ( 精确至0.1mg)ONPG 于100 mL容量瓶中，加入50 mL相应缓冲液充分溶解后定容， 避光保存，有效期为2h。
A.3 仪器与设备
A.3. 1 分光光度计。
A.3.2 pH计：精度0.01。
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A.3.3 恒温水浴锅。
A.3.4 电子天平，感量0.1 mg.
A.3.5 磁力搅拌器。
A.3.6 具塞试管：15 mL。
A.3.7 移液器：1 mL和5 mL。
A.4 分析步骤
A.4.1 标准曲线的绘制
以水做空白，420 nm处分别测定系列标准溶液的吸光度，以邻硝基苯酚的浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线。
A.4.2 样品酶制剂溶液的制备
称取1.0 g或吸取1.0 mL的样品酶于100 mL的容量瓶中，用相应磷酸盐缓冲液溶解后，定容。二次稀释，使得最终酶活力为0.032 U/mL~0.080 U/mL。
A.4.3 样品的测定
操作步骤按照表A.1执行。
表A.1 操作步骤
A.5 结果计算
试样中乳糖酶(β-半乳糖苷酶)活力以X表示，按式( A.1) 计算：
…………………………(A.1)
式中：
X—— 样品的酶活力，单位为酶活力单位每克或每毫升( U/g或U/mL);
c—— 根据吸光度之差在标准曲线上查得的邻硝基苯酚的浓度，单位为微摩尔每毫升(μmol/mL);
8 ——样品反应体积，单位为毫升(mL);
n—— 酶样的稀释倍数;
m ——样品的质量或体积，单位为克或毫升( g或mL);
10——反应时间，单位为分 (min)。
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A.6 精密度
在重复性条件下获得的2次独立测定结果的绝对差值不应超过算术平均值的10%。
