中华人民共和国农业行业标准
NY/T 4832—2025代替 NY/T 533—2002
兽医金属注射器
Metal syringe for veterinary use
2025-12-09 发布
2026-05-01 实施
中华人民共和国农业农村部发布
前言
本文件按照 GB/T1 .1—2020« 标准化工作导则第 1 部分 : 标准化文件的结构和起草规则»的规定起草。
本文件代替 NY/T 533—2002« 兽医金属注射器» ,与 NY/T 533—2002 相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :
a) 增加了注射器的基本型式示意图 (见 4 .2) ;
b) 更改了技术要求条款的结构顺序(见第 5 章 ,2017 年版的第 4 章) ;
c) 更改了产品的材料要求 (见 5 .1 ,2002 年版的 4 .2、4 .3) ;
d) 更改了产品的基本参数和尺寸 ,将本节移入尺寸要求中(见 5 .3 ,2002 年版的 3 .2) ;
e) 更改了产品标称容量相对误差为公称容量允差(见 5 .4 .2 ,2002 年版的 4 .10) ;
f) 更改了产品锥头密合性测试时间 (见 5 .4 .3 ,2002 年版的 4 .11) ;
g) 增加了耐高低温性能(见 5 .4 .7 ,6 .3 .7) ;
h) 删除了注射器的玻璃管两端面破痕面积要求(见 2002 年版的 4 .6) ;
i) 删除了注射器橡胶件硬度要求(见 2002 年版的 4 .9) ;
j) 删除了玻璃管应力检验(见 2002 年版的 4 .4) ;
k) 更改了疲劳度要求(见 5 .4 .8 ,2002 年版的 4 .19) ;
l) 更改了检验规则(见第 7 章 ,2002 年版的第 6 章) ;
m) 删除了计量器具生产许可证要求(见 2002 版的 7 .1 .2)。
本文件由农业农村部畜牧兽医局提出。
本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC 274)归口。
本文件起草单位 : 中国兽医药品监察所、浙江康瑞器械科技股份有限公司。
本文件主要起草人 :刘燕、王飞虎、丁贵根、张晶声、张旭、王学信、张志轩、杨晶、周贺、丁鹏、金闻名、王谷怡。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :
— 2002 年首次发布为 NY 533—2002 ;
本次为第一次修订。
兽医金属注射器
1 范围
本文件规定了兽医金属注射器的产品规格与型式、技术要求、检验规则、标志标签与储运 ,描述了相应的试验方法。
本文件适用于兽医用金属材质的注射器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 ,注日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ; 不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1962 .1 注射器、注射及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 1 部分 :通用要求
GB/T 1962 .2 注射器、注射及其它医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头第 2 部分 :锁定接头
GB/T 2423 .17 电工电子产品环境试验第 2 部分 :试验方法试验 Ka:盐雾
GB/T 9797 金属覆盖层镍+铬和铜+镍+铬电沉积层
GB/Z 12414 药用玻璃管
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 规格与型式
4 .1 规格
注射器按公称容量分为 2 .5 mL、5 mL、10 mL、20 mL、30 mL、40 mL、50 mL、100 mL 8 个规格。
4 .2 型式
4 .2 .1 不带锁定结构型示意图见图 1。
标引序号说明 :
1 — 6 ∶ 100 锥头 ; 5 — 柄头 ; d— 锥头孔径 ;
2 — 活塞 ; 6 — 调节螺母 ; t1 — 容量筒壁厚
3 — 容量筒 ; 7 — 标记 ; tz— 筒壳壁厚。
4 — 筒壳 ; 8 — 刻度管 ;
图 1 不带锁定结构示意图
4 .2 .2 带锁定结构型示意图见图 2 .
图 2 带锁定结构示意图
5 技术要求
5 .1 材料
5 .1 .1 注射器刻度管和筒壳宜采用无缝黄铜管或不锈钢管 ,其余金属件应采用耐腐蚀金属材料 .
5 .1 .2 注射器容量筒宜采用符合 GB/Z12414要求的玻璃管或耐腐蚀、化学性能稳定的其他材料 .
5 .1 .3 注射器橡胶件应采用耐热、耐油、耐弱酸、耐弱碱的无毒橡胶材料 .
5 .2 外观
5 .2 .1 注射器外形应整齐 ,表面光滑 . 焊接部位应牢固、平整、光洁 .
5 .2 .2 注射器电镀件应符合 GB/T 9797 的要求 ,镀层应光滑细密、色泽均匀 ,不得有斑点、针孔、露底、气泡和镀层剥落等缺陷 . 金属件不应有锈痕 .
5 .2 .3 注射器容量筒内壁应光滑 ,不应有凹凸、斑痕、气孔等缺陷 . 采用玻璃管的不应有磨破气线 ,结石 .注射器容量筒两端面应平整 .
5 .2 .4 注射器容量筒内部和活塞上不应有杂物、油污 .
5 .2 .5 注射器刻度线与计量数字应清晰、完整 .
5 .2 .6 注射器剂量宜采用螺纹调节 ,不应有卡滞和滑牙 .
5 .2 . 注射器分度值应符合表 1 的要求 .
5 .2 .8 注射器容量筒与筒壳的间隙应符合表 1 的规定 .
表 1 分度值及间隙
5 .3 尺寸
5 .3 .1 尺寸应符合表 2 的规定 .
表 2 基本参数和尺寸
5 .3 .2 金属电镀件表面粗糙度(Ra)应不大于 0 .80 μm.
5 .4 性能
5 .4 .1 注射器活塞调节至松紧适宜时 ,柄头不应松动 ,抽推无卡滞 .
5 .4 .2 注射器公称容量允差绝对值应不大于 3 .0% .
5 .4 .3 注射器圆锥接头锥度应符合 GB/T 1962 .1 的要求 , 圆锥锁定接头应符合 GB/T 1962 .2 的规定 .锥头与注射针应配合紧密 ,在承受 0 .3 MPa的水压时 ,锥头与注射针结合处 30 s 内不应有水滴下 .
5 .4 .4 注射器活塞与容量筒内壁密合性良好 . 使用状态下 ,在承受表 3 规定的水压时 , 10 s 内不应有水渗出 .
表 3 水压及残留液量的要求
5 .4 .5 当注射器活塞封底和注射器容量筒封底相接触时 ,残留在容量筒和锥头孔内的液体量不大于表 3的规定 .
5 .4 .6 注射器容量筒采用玻璃管材料时 ,经温差 80 ℃急冷急热试验后不应爆裂 .
5 .4 .7 注射器零件应耐高温、低温 ,经 121 ℃ 高温和- 10 ℃ 低温试验后 ,应符合 5 .4 .1、5 .4 .2 和 5 .4 .4
5 .4 .8 注射器活塞在水湿润状况下 ,经 10 000 次耐磨试验 ,应符合 5 .4 .4 的规定 .
6 试验方法
6 .1 外观
采用目测、手感方法检验 .
6 .2 尺寸
容量筒和筒壳的壁厚用精度不低于 0 .02 mm 的游标卡尺对外径及内径进行测量 ,按公式(1)计算 .
t=D1 D2……………………………………………… (1)
式中 :
t — 壁厚的数值 ,单位为毫米(mm) ;
D1 — 外径的数值 ,单位为毫米(mm) ;
D2 — 内径的数值 ,单位为毫米(mm) .
用精度不低于 0 .01 mm 的专用器具对锥头最小孔径进行测量 .
6 .3 性能
6 .3 .1 滑动性能
注射器活塞与容量筒配合调节至松紧适宜 ,并在水湿润情况下进行抽推 5 次 .
6 .3 .2 容量
用精度为不低于 1 mg的电子天平 ,称取空烧杯 . 将注射器吸取(20±5)℃蒸馏水至刻度容量(V0 :公称容量及 1/2 公称容量) ,然后注入烧杯内 ,称取蒸馏水质量(M1) . 按公式(2)计算 .
δ= M10 0ρ×ρ× 100……………………………………… (2)
式中 :
δ — 容量允差的数值 ,单位为百分号(%) ;
V0 — 公称容量的数值 ,单位为毫升(mL) ;
M1 — 实际质量的数值 ,单位为克(g) ;
ρ — 水的密度 ,为 1 g/cm3 .
6 .3 .3 锥头密合性
按 GB/T 1962 .1、GB/T 1962 .2 的规定进行检验 .
6 .3 .4 器身密合性
将注射器吸入公称容量的水 ,将注射器水平固定在专用实验装置上 . 由锥孔施加表 2 规定的水压 ,保持 10 s,检查注射器器身是否有液体渗出 .
6 .3 .5 残留液量
采用称量法测定 ,使用精度为不低于 1mg的电子天平 . 用电子天平称取干燥注射器的质量 M2 ,然后用注射器抽取(20±5)℃ 蒸馏水至公称容量 ,擦干注射器外表面 . 将活塞组件推动至外套底端 ,水被排出 . 再次称量注射器的质量 M3 . 残留液量按公式(3)计算 .
V=M3 M2…………………………………………… (3)
式中 :
V1 — 残留液量的数值 ,单位为毫升(mL) ;
M2 — 抽吸前注射器质量的数值 ,单位为克(g) ;
M3 — 排空后注射器质量的数值 ,单位为克(g) ;
ρ — 水的密度 ,为 1 g/cm3 .
6 .3 .6 玻璃管耐急冷急热性能
将玻璃管先浸入 18 ℃ ~ 20 ℃ 水中 5 min;然后浸入 100 ℃ 水中(此时水温下降不得超过 2 ℃ ) ,煮沸 5 min提出 ;迅速放入 18 ℃ ~ 20 ℃ 水中(此时水温上升不得超过 2 ℃ ) . 目力观察玻璃管 .
6 .3 .7 耐高低温性能
6 .3 .7 .1 耐高温性能
将注射器在 121 ℃ 高压灭菌锅中放置 20 min后取出 , 室温放置 2 h 后按 6 .3 .1、6 .3 .2、6 .3 .4 进行试验 .
6 .3 .7 .2 耐低温性能
将注射器在- 10 ℃ 环境中放置 30 min后取出 ,室温放置 2 h后按 6 .3 .1、6 .3 .2、6 .3 .4 进行试验 .
6 .3 .8 疲劳度
将注射器活塞调节至松紧适宜 ,并抽吸生理盐水 10 000 次后按 6 .3 .4 进行试验 .
6 .3 .9 电镀件抗盐雾腐蚀性
按 GB/T 2423 .17 的规定进行检验 .
7 检验规则
7 .1 出厂检验
7 .1 .1 抽样方案
以单日生产的产品为一个检验批 , 随机抽取 10%的样品 .
7 .1 .2 检测项目
外观、容量、器身密合性、滑动性能 .
7 .1 .3 判定规则
任何一项不合格 , 出厂检验不合格 .
7 .2 型式试验
7 .2 .1 有下列情况之一时应进行型式试验 :
a) 产品定型鉴定 ;
b) 结构无变化但采用了新材料、新工艺 ;
c) 经过改进设计 ,可能影响产品性能 ;
d) 停产时间超过半年 ,重新恢复生产 ;
e) 上级或质量技术监督部门提出要求 .
7 .2 .2 抽样方案
型式试验在出厂检验合格产品中随机抽取 4 支产品 .
7 .2 .3 检测项目
外观、尺寸、滑动性能、容量、锥头密合性、器身密合性、残留液量、玻璃管耐急冷急热性能、耐高低温性能、疲劳度、电镀件抗盐雾腐蚀性 .
7 .2 .4 判定标准
容量、残留液量、器身密合性、锥头密合性为关键项 ,有一项不合格时 ,则产品型式检验不合格 . 非关键项有两项(含)以上不合格时 ,则产品型式检验不合格 .
8 标志标签与储运
8 .1 标志标签
8 .1 .1 每支注射器上应有产品商标 .
8 .1 .2 每支产品包装盒上(内)应包含下列内容 :
a) 制造商名称 ;
b) 产品名称、规格 ;
c) 执行标准 ;
d) 使用说明书 .
8 .1 .3 产品合格证上应包含下列内容 :
a) 检验员代号 ;
b) 检验批次 ;
c) 执行标准 .
8 .1 .4 外包装箱上的图示标志应符合 GB/T 191 的要求 ,并包含下列内容 :
a) 制造厂名称及地址 ;
b) 执行标准 ;
c) 产品名称、规格、数量 ;
d) 重量 :kg;
e) 体积(长 ×宽 ×高) :cm;
f) 生产日期 ;
g) 储存条件和运输条件 .
8 .2 储运
8 .2 .1 产品应储存在相对湿度不超过 80%、无腐蚀、通风良好的条件下 .
8 .2 .2 不应与有毒、有害、有腐蚀性的物质混运 .
8 .2 .3 应轻装、轻卸 ;不得日晒、雨淋 .
