ICS 11.040.10
CCS C46
江苏省生物医学工程学会团体标准
T/JSBME 0001—2024
一氧化氮治疗仪
Nitric Oxide Therapy Device
2024-12-30 发布 2025-01-01 实施
江苏省生物医学工程学会发布
目次
前言................................................................................. II
1 范围............................................................................... 1
2 规范性引用文件..................................................................... 1
3 术语和定义......................................................................... 1
4 要求............................................................................... 1
整机性能要求................................................................... 1
功能........................................................................... 2
报警信息要求................................................................... 2
一次性使用部分的要求........................................................... 2
生物学评价..................................................................... 3
安全要求....................................................................... 3
5 试验方法........................................................................... 3
试验条件....................................................................... 3
整机性能要求................................................................... 3
功能........................................................................... 4
报警信息要求................................................................... 4
一次性使用部分的要求........................................................... 5
生物学评价..................................................................... 6
安全要求....................................................................... 6
6 标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存............................................. 6
标签、标记、使用说明........................................................... 6
包装........................................................................... 6
运输........................................................................... 6
贮存........................................................................... 6
参考文献.............................................................................. 7
T/JSBME 0001—2024
II
前言
本文件按照GB 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省生物医学工程学会提出并归口。
本文件起草单位：南京诺令生物科技有限公司、江苏省医疗器械检验所、深圳华通威国际检验有限
公司。
本文件主要起草人：朱庆生、薄磊、耿翔、胡济民、刘寒春、杨铮、林文胜、余良清。
T/JSBME 0001—2024
1
一氧化氮治疗仪
1 范围
本文件规定了一氧化氮治疗仪的要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于辅助治疗肺动脉高压症的一氧化氮治疗仪。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求
GB 9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
GB 191-2008 包装储运图示标志
GB 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼
容要求和试验
YY 9706.108-2021 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准，通用要
求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY/T 0466.1-2023 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与
试验
ISO 18562-2：2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter
ISO 18562-3：2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs)
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
整机性能要求
4.1.1 外观
仪器外形应整洁美观，外表色泽均匀，无明显划痕、污点、毛刺及变形。
4.1.2 一氧化氮浓度输出
NO输出范围为0ppm～80ppm，步长为1ppm，误差不超过±2ppm或者±10%（取其大者）。
4.1.3 臭氧浓度输出限值
臭氧浓度不超过0.05ppm。
T/JSBME 0001—2024
2
4.1.4 一氧化氮浓度监测
NO浓度监测范围0ppm～200ppm，误差不超过读数的±4%或±1ppm（取其大者）。监测浓度＜100ppm
时，分辨率为0.1ppm，监测浓度范围在100ppm～200ppm时，分辨率为1ppm。
4.1.5 二氧化氮浓度监测
监测浓度范围0ppm～50ppm，分辨率0.1ppm，误差不超过读数的±4%或±1ppm（取其大者）。
4.1.6 氧气浓度监测
监测浓度范围18%～100%,分辨率1%，绝对误差不超过±2.5%。
4.1.7 整机噪声
整机噪声不超过55dB(A)。
功能
1）设备操作：用户可以通过操作设置工作参数和启动；
2）状态显示：显示当前工作状态、气体浓度（NO、NO2、O2）；
3）同步输送：设备监测到呼吸机的输出吸气波形，并跟随波形定量注入一氧化氮，以实现实时的
浓度跟随。
报警信息要求
4.3.1 一氧化氮治疗仪至少包含以下报警信息，并应使用视觉报警和听觉报警
4.3.1.1 一氧化氮浓度报警
当一氧化氮监测浓度超过报警设置值，触发报警。
4.3.1.2 二氧化氮浓度报警
当二氧化氮监测浓度超过报警设置值，触发报警。
4.3.1.3 氧气浓度报警
当氧气监测浓度超过报警设置值，触发报警。
4.3.1.4 交流电未连接报警
当未连接交流电或交流电丢失，自动转为电池工作，并触发报警。
4.3.1.5 电池电量报警
当电池电量低于低电量限值，触发报警。
4.3.2 报警声压
一氧化氮治疗仪报警声压级应不低于45dB(A)。
一次性使用部分的要求
4.4.1 化学性能
4.4.1.1 还原物质
检验液与空白液消耗高锰酸钾[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
4.4.1.2 重金属含量
浸提液中的钡、铬、铜、铅、锡的总量不应超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
4.4.1.3 酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
T/JSBME 0001—2024
3
4.4.1.4 蒸发残渣
蒸发残渣的总量不应超过2mg。
4.4.2 物理性能
4.4.2.1 长度
NO输出管长度为2.0m，气体采样管长度为2.5m，误差不超过±10%。
4.4.2.2 连接牢固度
NO输出管、气体采样管、混气三通、采样三通、流量传感器在45N的力值下，不应与连接物分离。
4.4.2.3 泄漏
NO输出管、气体采样管泄漏速率不超过10mL/min。
4.4.2.4 气流阻力
NO输出管、气体采样管的气流阻力不超过3.0kPa。
4.4.2.5 弯曲气流阻力
NO输出管、气体采样管弯曲情况下，气流阻力不超过伸直情况下的150%。
4.4.3 微生物指标
细菌菌落总数大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数
≤100cfu/g 不得检出不得检出不得检出不得检出 ≤100cfu/g
生物学评价
与一氧化氮气体接触的材料应按照ISO 18562或YY/T 1778.1相关部分进行生物学评价。
安全要求
4.6.1 一氧化氮治疗仪的安全要求应符合GB 9706.1-2020、GB 9706.255-2022 中的规定。
4.6.2 一氧化氮治疗仪的电磁兼容要求应符合YY 9706.102-2021 中的规定。
4.6.3 一氧化氮治疗仪的报警系统应符合YY 9706.108-2021 中的规定。
5 试验方法
试验条件
温度：10℃～40℃；
相对湿度：10%～85%；
大气压力：（86～106）kPa；
电源：220VAC，50Hz。
整机性能要求
5.2.1 外观
通过目测及检查验证，应符合4.1.1的要求。
5.2.2 一氧化氮浓度输出
将仪器与呼吸机连接，呼吸机分别在5 L/min、8 L/min、15 L/min流量下设置仪器一氧化氮输出浓
度（见下表），用测量设备测量输出混合稳定后的NO浓度，应满足4.1.2的要求。
T/JSBME 0001—2024
4
呼吸机气力流量 5 L/min 8 L/min 15 L/min
NO输出浓度 1ppm、5ppm、20ppm、80ppm 1ppm、5ppm、20ppm、80ppm 1ppm、5ppm、20ppm、70ppm
5.2.3 臭氧浓度输出限值
将臭氧测试设备与一氧化氮治疗仪连接,设置一氧化氮目标浓度为80ppm，待输出稳定后，观察臭氧
测试设备的臭氧浓度值，应满足4.1.3的要求。
5.2.4 一氧化氮浓度监测
将浮子流量计和一氧化氮标准气钢瓶及其气体减压阀连接，连接仪器气体采样口，调节减压阀，使
输出流量控制在300mL ± 50mL/min， 一氧化氮标准气选择浓度为0.5ppm(0ppm ～ 1.5ppm),
100ppm(95ppm～105ppm), 195ppm(190ppm～200ppm)的标准气。观察仪器显示器上的一氧化氮监测显示
值，待显示值稳定后记录，每个点各测3 次，将各点的三个数取平均值。计算每个点的平均值与标气标
称值的偏差，应满足4.1.4 的要求。
Δ = ?
????????
?
− ?, ? < 25
?
????????
?
???
?
× 100%, ? ≥ 25
……………(1)
— ??, ??, ??：测试数据；
— X：标准气浓度；
— ?：误差。
5.2.5 二氧化氮浓度监测
将浮子流量计和二氧化氮标准气钢瓶及其气体减压阀连接，连接上仪器气体采样口，调节减压阀，
使输出流量控制在300mL±50mL/min，二氧化氮选择浓度为0.5ppm(0ppm～1ppm), 25ppm(20ppm～30ppm),
45ppm(40ppm～50ppm)的标准气。观察仪器显示器上的二氧化氮监测显示值，待显示值稳定后记录，每
个点各测3次，将各点的三个数取平均值。按照公式（1）计算每个点的平均值与标气标称值的偏差，应
满足4.1.5的要求。
5.2.6 氧气浓度监测
将浮子流量计和氧气标准气钢瓶及其气体减压阀连接，连接上仪器气体采样口，调节减压阀，使气
体输出流量控制在300mL±50mL/min，氧气标准气选择为18%、60%、99.999%,观察仪器显示器上的氧气
监测显示值，待显示值稳定后记录，每个点各测3次，将各点的三个数取平均值。计算每个点的平均值
与标气标称值的偏差，应满足4.1.6的要求。
Δ =
????????
?
− ?……………(2)
— ??, ??, ??：测试数据；
— X：标准气浓度；
— ?：误差。
5.2.7 整机噪声
在正常工作状态下，声级计在距设备表面1m、离地高1m处,用A计权网络测出前、后、左、右四点
的声压级，应符合4.1.7的要求。
功能
按照说明书逐项验证，应符合4.2的要求。
报警信息要求
5.4.1 报警信息试验方法
5.4.1.1 一氧化氮浓度报警
T/JSBME 0001—2024
5
启动一氧化氮治疗仪，分别通入高于一氧化氮报警上限、低于一氧化氮报警下限和上下限之间的一
氧化氮标气，应符合4.3.1.1的要求。
5.4.1.2 二氧化氮浓度报警
启动一氧化氮治疗仪，分别通入高于一氧化氮报警上限、低于一氧化氮报警下限和上下限之间的二
氧化氮标气，应符合4.3.1.2的要求。
5.4.1.3 氧气浓度报警
启动一氧化氮治疗仪，分别通入高于氧气报警上限、低于氧气报警下限和上下限之间的氧气标气，
应符合4.3.1.3的要求。
5.4.1.4 交流电未连接报警
断开交流电，采用制造商推荐的电池为一氧化氮治疗仪供电，启动一氧化氮治疗仪，应符合4.3.1.4
的要求。
5.4.1.5 电池电量报警
用制造商推荐的电池为一氧化氮治疗仪供电，启动一氧化氮治疗仪，直到电池电量报警，应符合
4.3.1.5的要求。
5.4.2 报警声音
在正常工作状态下，声级计在距设备表面1m、离地高1m处,用A计权网络测出前、后、左、右四点的
声压级，应符合4.3.2的要求。
一次性使用部分的要求
5.5.1 化学性能
供试液的制备：取一次性使用部分，按0.2g样品加1mL的比例加水，在37℃±1℃下恒温放置72h后，
将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白液。
5.5.1.1 还原物质
按照GB 14233.1-2022中5.2.2规定的方法进行试验，应符合4.4.1.1的要求。
5.5.1.2 重金属含量
按照GB 14233.1-2022中5.9.1规定的方法进行试验，应符合4.4.1.2的要求。
5.5.1.3 酸碱度
按照GB 14233.1-2022中5.4.1规定的方法进行试验，应符合4.4.1.3的要求。
5.5.1.4 蒸发残渣
按照GB 14233.1-2022中5.5规定的方法进行试验，应符合4.4.1.4的要求。
5.5.2 物理性能
5.5.2.1 长度
通过卷尺检查验证，应符合4.4.2.1的要求。
5.5.2.2 连接牢固度
拉力装置对连接部分施加45N拉力，应符合4.4.2.2的要求。
5.5.2.3 泄漏
气体流量计的输入端通入50kPa压力，输出端与待测管路(NO输出管、气体采样管)连接，将待测管
路堵住，读取气体流量计中的流量，应符合4.4.2.3的要求。
T/JSBME 0001—2024
6
5.5.2.4 气流阻力
将质量流量控制器与压差计、待测管路(NO输出管、气体采样管)连接，通过质量流量控制器输出
1L/min(NO输出管)、350mL/min(气体采样管)气流，待压差计稳定后，读取数值，应符合4.4.2.4的要求。
5.5.2.5 弯曲气流阻力
将质量流量控制器与压差计、待测管路(NO输出管、气体采样管)连接，将待测管路弯曲成环状，通
过质量流量控制器输出1L/min(NO输出管)、350mL/min(气体采样管)气流，待压差计稳定后，读取数值，
应符合4.4.2.5。
5.5.3 微生物指标
按照GB 15979-2024中附录规定的方法进行试验，应符合4.4.3的要求。
生物学评价
按照ISO 18562或YY/T 1778.1相关部分进行生物学评价。
安全要求
5.7.1 一氧化氮治疗仪的安全要求应按照GB 9706.1-2020、GB 9706.255-2022 中的规定进行试验，应
符合4.6.1 的要求。
5.7.2 一氧化氮治疗仪的电磁兼容要求应按照YY 9706.102-2021 中的规定进行试验，应符合4.6.2 的
要求。
5.7.3 一氧化氮治疗仪的报警系统应按照YY 9706.108-2021 中的规定进行试验，应符合4.6.3 的要
求。
6 标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存
标签、标记、使用说明
使用说明书、标签和标记文字内容应使用中文，可以附加其他语种。中文的使用应符合国家通用的
语言文字规范。使用说明书、标签和标记的文字、符号、图形、表格和图片等应准确、清晰、规范。标
志和说明书所使用的符号应符合YY/T 0466.1的要求。
包装
包装所使用的图示标志应符合GB 191的规定。包装应能保证一氧化氮治疗仪免受自然和机械性
损坏。包装箱内应附有说明书。
运输
按照制造商的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。
贮存
按照制造商的要求进行贮存。
T/JSBME 0001—2024
7
参考文献
[1] Guidance Document for Premarket Notification Submissions for Nitric Oxide
Delivery Apparatus, Nitric Oxide Analyzer and Nitrogen Dioxide Analyzer.
[2] 一氧化氮吸入治疗在新生儿重症监护病房的应用指南 (2019 版)。
