团体标准
T/HTCMA 0093－2024
青蒿油
Artemisia annua oil
2024-09-22 发布2024-10-07 实施
河南省中药材协会发布
目次
目次………………………………………………………………………………………Ⅰ
前言………………………………………………………………………………………Ⅱ
引言……………………………………………………………………………………Ⅲ
1 范围………………………………………………………………………………………1
2 范围性引用文件…………………………………………………………………………1
3 术语和定义………………………………………………………………………………1
4 技术要求…………………………………………………………………………………1
5 试验方法…………………………………………………………………………………3
6 检验规则…………………………………………………………………………………4
7 标志、包装、运输、贮存、保质期……………………………………………………5
附录A 青蒿油特征组分………………………………………………………………………7
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II
前言
本标准按GB 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本标准由河南天源实业发展集团有限公司提出
本标准由河南省中药材协会归口。
本标准起草单位：河南天源实业发展集团有限公司、上海中医药大学、中国科学院过程工程研究所、
上海交通大学植物生物技术研究中心、中国农业科学院上海兽医研究所、四川同人泰药业股份有限公司、
湖南星辰生物科技股份有限公司、河南国创合成生物科技股份有限公司、河南睿思康医疗科技有限公司、
河南农业大学植物保护学院、甘肃亚兰药业有限公司、河南农业大学农学院、兰州职业技术学院健康学
院、河南岐黄牛至生物科技研究院有限公司、灵宝哈三联生物药业有限公司、河南神农道地药材有限公
司、山东方舟生物科技有限公司、山东兴安动物药业有限公司、西北师范大学生命科学学院、许昌学院、
河北美菏药业有限公司、兰州市第二人民医院、河南华牧生物科技有限公司、漯河鑫禾生物科技有限公
司、浙江省淡水水产研究所。
本标准主要起草人：郭建钊、王保海、朱晓新、梁剑平、靳玉红、贾鹏飞、郝宝成、王慧、冯陈国、
朱传刚、孔维宝、王博、李高锋、郭宇鹏、刘建枝。
本标准于2024-09-22 首次发布。
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III
引言
青蒿为菊科植物黄花蒿Artemisia annua L. 的干燥地上部分。秋季花盛开时釆割，除去老茎，阴
干。青蒿油是青蒿经提取、纯化而得。青蒿油广泛用于日化，化妆品，消毒品中，市场相对比较混乱，
缺乏标准规范，也无法满足生产、质控，包装储运等产品质量要求。制定青蒿油团体标准，填补了这一
空白，为规范市场应用青蒿油奠定了基础，同时为促进企业发展，科技成果转化，规范行业发展提供了
科学依据，为整合多个企业的资源和研发力量，促进优化上下游产业资源形成产业链提供助力。同时对
规范企业按照标准化的方式来组织生产、经营、管理和服务，促进转型升级，引领创新驱动更具现实意
义。
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IV
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青蒿油
1 范围
本标准规定了青蒿油的技术质量要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、保质期。
本标准适用于青蒿油功能性指标研究、验证等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》一部四部
GB 14454.5 香料旋光度的测定
GB 14454.4 香料折光指数的测定
GB 14454.2 香料香气评定法
GB 11540 香料相对密度的测定
GB 6041-2020 《质谱分析方法通则》
《化妆品安全技术规范》(2015 版)
3 术语和定义
3.1青蒿Artemisia annua
本品为菊科植物黄花蒿Artemisia annua L.的干燥地上部分。
3.2青蒿油Artemisia annua oil
本品为青蒿（Artemisia Annua）经提取、纯化而得。
4 技术要求
4.1 感官指标
应符合表1规定
表1 感官指标
项目指标
外观
浅黄色至深棕色澄清液体，低温时允许轻微浑浊或有少量晶
体析出，无肉眼可见异物。
气味具有青蒿特有的气味。
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4.2 理化指标
应符合表2规定
表2 理化指标
项目指标
相对密度（20℃/20℃） 1.034～1.054
旋光度（20℃） -4°～-8°
折光指数（20℃） 1.5016～1.5076
含水量/% ≤0.25
炽灼残渣/% ≤0.1
4.3 有害物质限值要求
应符合表3规定
表3 有害物质限值要求
项目指标
铅（Pb）/（mg/kg） ≤10
汞（Hg）/（mg/kg） ≤1
砷（As）/（mg/kg） ≤2
镉（Cd）/（mg/kg） ≤5
4.4 溶剂残留
应符合表4规定
表4 溶剂残留要求
项目指标
甲醇（mg/kg） ≤2000
4.5 微生物限度要求
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应符合表5规定。
表5 微生物限度要求
项目指标
菌落总数/（CFU/mL） ≤1000
霉菌和酵母菌总数/（CFU/mL） ≤100
金黄色葡萄球菌/mL 不得检出
耐热大肠菌群/mL 不得检出
铜绿假单胞菌/mL 不得检出
4.6 主要特征组分含量（GC/MS）
应符合表6规定
表6 主要特征组分含量（GC/MS）
特征组分指标/%
莰烯≥0.54
桉油精≥0.64
樟脑≥16.94
α-荜澄茄油烯≥0.65
喇叭茶醇≥0.37
2-（2-呋喃基甲基）-5-甲基呋喃≥20.38
青蒿酸≥1.90
6-氧-4-（3-氟苯基）-1，6-二氢嘧
啶
≥9.98
脱氧青蒿素≥6.84
乙基香兰素≥1.73
5 试验方法
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5.1 色泽检定
将试样置于比色管内，在室温和非阳光直射处用目测法观察。
5.2 气味评定
取试样适量，按GB 14454.2测定。
5.3 相对密度测定
按GB 11540测定。
5.4 折光指数测定
按GB 14454.4测定。
5.5 旋光度测定
按GB 14454.5测定。
5.6有害物质限值要求
按化妆品安全技术规范2015版测定
5.7 溶剂残留
按化妆品安全技术规范2015版测定
5.8微生物限度要求
按化妆品安全技术规范2015版测定
5.9 特征组分含量测定（GC/MS）
5.9.1 仪器
（1）GC/MS：按GB 6041-2020 中第4 章的规定；
（2）色谱柱：毛细管柱。
5.9.2 测定方法
按GB 6041-2020中第6、7章指定的方法测定特征组分含量。
5.9.3 重复性及结果表示
按GB 6041-2020中第5章的规定进行，应符合要求；
青蒿油特征性组分含量范围参见4.6中的表6。
6 检验规则
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6.1 青蒿油应由生产方质量检验部门负责检验，生产方应保证出厂产品都符合标准的要求，每批出厂
产品都应附有文件（如质检报告单、质量合格证书）。分为出厂检验和型式检验，青蒿油出厂产品应进
行出厂检验。有下列情况之一，应进行型式检验：
（1）设备、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；
（2）正常批量生产时，每两年不少于一次；
（3）停产一年以上，恢复生产时；
（4）国家质量监督机构或用户提出型式检验要求时。
6.2 出厂检验和型式检验项目应符合表7 规定。
表7 检验项目
序号检验项目出厂检验型式检验要求
1 色泽✔ ✔ 4.1
2 相对密度✔ ✔ 4.2
3 折光指数- ✔ 4.3
4 旋光度- ✔ 4.4
5 特征组分含量（GC/MS） ✔ ✔ 4.5
注：“✔”表示出厂检验和型式检验应检查的项目
6.3 验收单位有权按照本标准的各项规定检验所收到的产品质量是否符合本标准的要求，每一批号作
一次验收，不同批号分别验收。
6.4 抽样方法：每批的包装单位1 个～2 个，全抽；3 个～100 个抽取2 个；100 个以上增加部分再抽
取3%。用取样器从每个包装单位中均匀抽取试样20mL～50mL，将所抽取的试样全部置于混样器内充分
混匀，分别装入两个清洁干燥闭的惰性容器中，避光保存。容器上贴标签，注明：生产厂名、产品名称、
生产日期、批号、数量及取样日期，一瓶作检验用，另一瓶留存备查。
6.5 如验收结果中有一项指标不符合本标准要求时，可会同生产厂重新加倍抽取试样复验。如复验结
果仍有指标不合格，则判定该批产品不合格。
7 标志、包装、运输、贮存、保质期
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7.1 标志
产品包装外应注明：产品名称、生产厂名和地址、商标、批号、净含量、生产日期和保质期、标准
编号及相关标志，并应符合有关部门的规定。用户如有特殊要求，可与生产方另订协议。
7.2 包装
青蒿油应装于全新食品级塑料桶或镀锌桶内，或按用户要求包装。
7.3 运输
在运输过程中应轻装轻卸，防止日晒雨淋，不得与有毒、有害物质混装、混运，并符合有关部门的
规定。
7.4 贮存
本产品应贮存在避光、阴凉、干燥、通风的仓库内，远离火源。
7.5 保质期
在符合规定的贮运条件、包装完整、未经启封的情况下，本产品保质期36个月。
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附录A
青蒿油特征组分测定
A.1 操作条件
A.1.1 色谱柱：HP-5（30 m×0.25 mm）
A.1.2 固定相：(5%-苯基)-甲基聚硅氧烷
A.1.3 膜厚：0.25μm
A.1.4 柱温：初始50℃，保持3min，以5℃/min的升温速率线性升至280℃，保持4min，再以10℃的升
温速率线性升至290℃，保持3 min
A.1.5 进口样温度：270℃
A.1.6 载气：高纯氦气，纯度≥99.999%
A.1.7 载气流速：1.0 mL/min
A.1.8 进样量：2μL
A.1.9 分流比：1：20
