ICS 11.040.01
CCS C 30
深圳市医疗器械行业协会团体标准
T/SAMD 0013.5—2024
医用电子仪器自动测试通讯协议第5 部分：符合性验证规则和方法
Medical devices automatic test communication protocol—Part 5：Rules and methods for conformance verification
2024-11-14 发布2024-11-14 实施
深圳市医疗器械行业协会发布
目次
前言.................................................................................. II
1 范围................................................................................. 1
2 规范性引用文件....................................................................... 1
3 术语和定义........................................................................... 1
4 验证对象、范围和规则................................................................. 1
5 测试流程............................................................................. 1
6 测试报告............................................................................. 7
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II
前言
《医用电子仪器自动测试通讯协议》系列团体标准分为以下几个部分：
——第1部分：通用架构
——第2部分：数据结构和数据字典
——第3部分：常用指令集
——第4部分：符合性声明
——第5部分：符合性验证规则和方法
——第6部分：自动测试应用指南
——第7部分：设备接入和数字网关
——第8部分：网络安全应用指南
……
本部分为标准的第5部分，符合性验证规则和方法。
本文件参照GB 1.1—2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。
本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。
本标准起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、
深圳市医疗器械行业协会、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本标准主要起草人：马吉喆、张若圣、卢瑞祥、邵凌云、侯建勋、张亮、袁秋、张晓华、张珊珊、
郑秀玉、王文丹、陈成新、陈春芳、杨涵、徐涛。
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医用电子仪器自动测试通讯协议
第5 部分：符合性验证规则和方法
1 范围
医用电子仪器自动测试通讯协议（简称MDAT协议）系列标准是以TCP/IP协议之上的OSI模型第七
层应用层报文传输协议为基础，专门针对医用电子仪器自动测试而规定的通讯协议。本部分为该系列标
准的第5部分，本部分规定了医用电子仪器自动测试通讯协议中的标准符合性的验证规则及测试方法，
旨在确保医用电子仪器或检测设备对本系列标准的符合性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5271.1 信息技术词汇
GB/Z 41820-2022 公众电信网远程医疗系统技术要求
T/SAMD 0013.1-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议第1部分：通用架构
T/SAMD 0013.2-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议第2部分：数据结构和数据字典
T/SAMD 0013.3-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议第3部分：常用指令集
T/SAMD 0013.4-2024 医用电子仪器自动测试通讯协议第4部分：符合性声明
3 术语和定义
GB 5271.1、GB/Z 41820-2022、T/SAMD 0013.1-2024、T/SAMD 0013.2-2024、T/SAMD 0013.3-2024、
T/SAMD 0013.4-2024中界定的术语和定义适用于本文件。
4 验证对象、范围和规则
标准符合性的验证对象包括声称符合本系列标准的医用电子仪器和相关检测设备。验证采用测试的
方法对符合性进行判定，验证的测试范围以制造商或用户所编制的符合性声明文件为基础，具体内容包
括符合性声明文件中的“协议符合明细”部分，验证测试应“协议符合明细”中所规定的数据字典、指
令集、基本功能、自动测试流程等逐一进行测试验证。
如果测试结果均与符合性文件中内容保持一致，则证明符合性声明中的内容无偏离。
5 测试流程
5.1 对于医用电子仪器的测试
5.1.1 测试流程
基于《医用电子仪器自动测试通讯协议》第2部分、第3部分中定义的数据结构及控制命令，测试流
程如下：
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图1 服务端测试流程图
5.1.2 测试环境搭建
a.选择合适的测试实验室，配备必要的硬件和软件工具，包括计算机、通讯接口等。
b.安装和配置服务端测试软件（ServerTester.py），确保文件夹结构如下：
项目目录/
├── server_tester.py
├── client_tester.py
└── templates/
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├── server_tester.html
└── client_tester.html
确保其能够与医用电子仪器（服务端）正常通信。
c.安装必要的Python库
d.配置`server_tester.py`：
确保`ServerTester`实例的`server_ip`设置为实际的服务器IP地址（例如`127.0.0.1`用于本地测试）。
确保Flask应用绑定到正确的地址和端口。
e.启动ServerTester并访问服务端测试软件的Web界面。
5.1.3 连接建立测试
执行TCP/IP协议符合性测试：
- 点击“TCP/IP协议符合性测试”按钮。
- 观察状态指示灯应变为绿色（成功）或红色（失败）。
- 在“测试结果”区域查看详细日志。
5.1.4 建立连接测试
- 点击“建立连接测试”按钮。
- 状态指示灯“建立连接状态”应变为绿色。
- 在“测试结果”区域查看详细日志，确认“TCP connection established successfully.”的响应。
5.1.5 指令响应测试
a.发送控制命令：
使用测试脚本向医用电子仪器发送控制命令，如启动心电图测试（`StartECGTest`）、启动血
压测试（`StartNIBPTest`）、设置患者大小（`SetPatientSize`）、发送消息（`SendMessage`）等。
b.具体操作步骤：
- 选择控制命令：
在“控制命令测试”区，选择所需的命令（例如，`StartECGTest`）。
- 输入必要参数（如适用）：
- 对于`SetPatientSize`命令，输入患者大小值（1: SMALL, 2: MEDIUM, 3: LARGE, 4:
EXTRA_LARGE）。
- 对于`SendMessage`命令，输入消息内容。
- 发送命令：
点击“发送命令”按钮。
- 观察状态指示灯：
- 状态指示灯应根据命令执行结果变为绿色（成功）或红色（失败）。
- 如果命令需要等待响应（如`SendMessage`），指示灯会在5秒内更新。
- 查看测试结果：
在“测试结果”区域查看详细日志，确认命令的响应状态和返回信息。
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c.记录响应时间和状态：
确保每个命令的响应时间和执行状态在规定时间内完成，并记录相关信息以供分析。据包。
验证传输的数据是否完整、准确，并记录传输速率和延迟。
5.1.6 数据传输测试
a.启动数据传输：
- 发送控制命令如`StartECGTest`和`StartNIBPTest`。
- 设备应开始传输相应的数据（心率、血压等）。
b.观察数据窗口：
- 在“数据接收测试”区，实时查看ECG数据、NIBP数据和文本数据的接收情况。
- 验证数据是否准确、完整，并记录传输速率和延迟。
c.记录和分析数据：
- 确保接收到的数据结构符合协议定义。
- 记录任何异常或误差，进行进一步分析和调整。
5.1.7 验证数据结构
a.解析接收到的数据包：
测试脚本会对接收到的数据包进行解析，确保其数据结构符合协议中定义的格式。
b.验证数据项、单位、类型编码等：
- 检查每个数据项是否包含正确的键和值。
- 确认数据类型（如心率为`UINT8`，血压为`DOUBLE`等）是否正确编码。
c.确保数据的准确性和一致性：
- 比对接收到的数据与预期结果，确保数据无误。
- 记录任何异常或误差，及时调整测试脚本或设备配置。
5.2 对于检测设备的测试
5.2.1 测试流程
基于《医用电子仪器自动测试通讯协议》中定义的检测设备的功能和性能，测试流程如下：
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图2 客户端测试流程图
5.2.2 测试环境搭建
a.选择合适的测试实验室，配备必要的硬件和软件工具，包括计算机、通讯接口等。
b.安装和配置客户端测试软件（ClientTester.py），确保文件夹结构如下：
项目目录/
├── server_tester.py
├── client_tester.py
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└── templates/
├── server_tester.html
└── client_tester.html
确保其能够与测试设备（客户端）正常通信。
c.安装必要的Python库
d.配置`client_tester.py`：
确保`ClientTester` 实例实例的`host` 和`port` 设置为服务端的实际IP 地址和端口（ 例如，
`localhost:65432`用于本地测试）。
确保Flask应用绑定到正确的地址和端口。
e.启动ClientTester并访问客户端测试软件的Web界面。
5.2.3 命令发送测试
a.访问客户端测试软件的Web界面：
打开浏览器，访问[http://localhost:5002/client_tester.html](http://localhost:5002/client_tester.html)。
b.启动服务端和客户端：
- 在Web界面上，点击“启动数据透传服务”和“启动MDAT 协议解析服务”按钮，确保客
户端能够与服务端正常通信。
c.发送控制命令：
使用客户端测试软件向模拟服务端发送各种控制命令，如`StartECGTest`、`StartNIBPTest`、
`SetPatientSize`、`SendMessage`等。
d.观察命令发送情况：
- 确保客户端能够正确发送所有命令。
- 记录命令的发送和响应时间，分析设备的反应速度和稳定性。
5.2.4 数据接收测试
a.启动数据传输：
- 通过发送控制命令启动数据传输（如`StartECGTest`、`StartNIBPTest`）。
- 设备应开始接收并处理传输的数据。
b.查看数据接收情况：
- 在客户端测试软件的Web界面，实时查看接收的数据（心率、血压、文本消息等）。
- 验证接收数据的及时性和准确性。
c.记录数据传输异常：
- 记录数据传输过程中出现的任何异常或丢包情况，进行相应的分析和调整。
5.2.5 验证数据结构
a.解析接收到的数据包：
客户端测试软件会对接收到的数据包进行解析，确保其数据结构符合协议中定义的格式。
b.验证数据项、单位、类型编码等：
- 检查每个数据项是否包含正确的键和值。
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- 确认数据类型（如心率为`DOUBLE`，血压为`DOUBLE`等）是否正确编码。
c.确保数据的准确性和一致性：
- 比对接收到的数据与预期结果，确保数据无误。
- 记录任何异常或误差，及时调整测试脚本或设备配置。
5.3 注意事项与建议
5.3.1 确保IP地址配置正确
服务端测试软件（`server_tester.py`）应连接到正确的服务器IP地址。对于本地测试，使用`127.0.0.1`
或`localhost`。
客户端测试软件（`client_tester.py`）应正确设置为模拟服务端的IP地址和端口。
5.3.2 防火墙配置
确保Windows防火墙（或其他操作系统的防火墙）允许所需端口（如`5001`和`5002`）的入站和出
站流量。
在Mac上，可以通过“系统偏好设置” -> “安全性与隐私” -> “防火墙”进行配置。
5.3.3 端口管理
确保所使用的端口（如`5001`、`5002`、`65432`等）未被其他应用占用。
如果端口被占用，可以在代码中更改绑定端口，并在Web界面中相应调整。
5.3.4 日志记录与调试
使用详细的日志记录功能，方便在测试过程中追踪问题。
可以在代码中添加更多的`print`语句或使用Python的`logging`模块进行日志记录。
5.3.5 安全性考虑
在生产环境中，避免将Flask应用绑定到`0.0.0.0`，以防止未经授权的访问。
可以添加身份验证和授权机制，确保只有授权人员能够访问测试界面和发送控制命令。
5.3.6 性能优化
对于高并发或大量数据传输的场景，优化Socket连接和数据处理逻辑，以提升性能和稳定性。
5.3.7 附加测试
在完成基本测试流程后，可以进行更深入的测试，如压力测试、边界条件测试等，确保设备在各
种情况下的稳定性和可靠性。
6 测试报告
测试报告应包括以下内容：
1）测试对象的基本信息；
2）测试方法和测试环境的描述；
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3）测试用例和测试结果；
4）测试结论和建议；
5）异常处理和问题分析；
6）后续改进建议。
