ICS 11.040.01 CCS C 30 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD 0012—2024 医用电子仪器生产过程检验应用指南阻抗及载流能力试验 The application guidance for production process inspection and testing of medicalelectronic equipment—Impedance and current carrying capacity test 2024-11-14 发布2024-11-14 实施深圳市医疗器械行业协会发布目次前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件....................................................................... 1 3 术语和定义........................................................................... 1 4 阻抗及载流能力试验的通用要求......................................................... 1 5 阻抗及载流能力的测试................................................................. 2 6 注意事项............................................................................. 4 附录A（资料性）接地阻抗试验记录表......................................................5 附录B（资料性）接地位置选择参考方法....................................................6 附录C（资料性）测量装置的标定..........................................................7 T/SAMD 0012—2024 II 前言本文件按照GB 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会。 本文件主要起草人：高英哲、袁青、戴德、陈成新、张亮、郑秀玉、张晓华、邓丽、吴国策、杜江齐、付雪城、陈春芳、张珊珊、王文丹、麦秀萍。 T/SAMD 0012—2024 1 医用电子仪器生产过程检验应用指南阻抗及载流能力试验 1 范围本文件适用于医用电子仪器生产过程检验中的阻抗及载流能力试验，其型式检验、出厂检验、 验证测试均可参照本规范进行。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1-2020， IEC 60601-1:2012，MOD） JJG 984-2004 接地导通电阻测试仪检定规程Verification Regulation of Earth - Continuity Testers. 3 术语和定义 GB 9706.1-2020界定的及以下术语和定义适用于本文件。 3.1 电源软电线power supply cord 为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。 3.2 器具输入插座appliance inlet 器具耦合器中与电气设备合成一体或固定的部分。 3.3 保护接地protectively earthed 为保护目的用符合本部分的方法与保护接地端子相连接。 3.4 网电源插头mains plug 与电气设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入网电源插座。 4 阻抗及载流能力试验的通用要求 4.1 阻抗及载流能力的要求值 a) 保护接地连接应能承载故障电流，且不会产生过大的压降。 T/SAMD 0012—2024 2 对于永久性安装的ME设备，保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mΩ， 除非满足b）的要求。 带有器具输入插座的ME设备，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mΩ，除非满足b）的要求。 带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足b）的要求。 另外，制造商提供或规定的任何可拆卸电源软电线连接到ME设备上时，其网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过200mΩ，除非满足b）的要求。 在既没有提供也没有规定可拆卸电源软电线的情况下，应使用表1的适当截面积的长度为3m的电源软电线进行测试。 b) 在相关绝缘短路的情况下，如果相关电路具有限制电流的能力，使得单一故障状态下的接触电流和患者漏电流不超过容许值，则保护接地连接的阻抗允许超过上述规定值。 通过检查和必要时测量相关单一故障状态下的漏电流来检验是否符合要求。忽略短路之后50ms 内产生的瞬态电流。 表1 电源软电线导线的标称截面积 ME设备的额定电流（I）（单位：A） 标称截面积（铜）（单位：mm2） I≤6 0.75 6
