T/SAMD 0009-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验

ICS 11.040.01 CCS C 30 深圳市医疗器械行业协会团体标准 T/SAMD 0009—2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南耐压试验 The application guidance for production process inspection and testing of medicalelectronic equipment—Dielectric strength test 2024-11-14 发布2024-11-14 实施深圳市医疗器械行业协会发布目次前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件....................................................................... 1 3 术语和定义........................................................................... 1 4 试验要求............................................................................. 2 5 试验方法............................................................................. 3 6 检验规则............................................................................. 7 附录A（资料性）耐压试验记录表..........................................................9 T/SAMD 0009—2024 II 前言本文件按照GB 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件采用GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除编辑性修改外增加了对过程检验部分技术性内容。 本文件参照制造商生产过程中耐压试验的检验项目和试验方法，形成资料性附录A的检验记录表格， 供相关制造商参考使用。 本文件由深圳市计量质量检测研究院提出。 本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。 本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、 深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市科曼医疗设备有限公司、深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、深圳市普博医疗科技股份有限公司、 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、德尔格医疗设备（上海）有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、深圳市诺然美泰科技股份有限公司。 本文件主要起草人：邓丽、袁青、付雪城、陈成新、杨太康、郑秀玉、张晓华、张亮、赵黎明、陶菲、鄢建强、孙娜、李唐骞、邓强泉、杨保成、邵安岑、林愉翔、史东卓、郑勇、吴国策、高英哲、杜江齐、张珊珊、王文丹、陈春芳、孙大荣、黄坚鸿。 T/SAMD 0009—2024 1 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南耐压试验 1 范围本文件规定了医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。 本文件中医用电子仪器是一系列医用电气设备的统称，适用于监护仪、心电图机、除颤仪、麻醉机、呼吸机等，其他医用电气设备的耐压试验可参照执行。 本文件旨在为制造商进行医用电子仪器生产过程检验检测中耐压试验提供参考，企业应根据具体产品和适用范围对本文件进行适当调整和应用。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 YY/T 0841-2023 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试 IEC/TR 62354:2014 General testing procedures for medical electrical equipment 3 术语和定义 GB 9706.1-2020、YY/T 1843-2023、IEC/TR 62354:2014中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 基本绝缘basic insulation 对于电击提供基本防护的绝缘。 注：基本绝缘提供一重防护措施。 3.2 双重绝缘double insulation 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 注：双重绝缘提供两重防护措施。 3.3 加强绝缘reinforced insulation 提供两重防护措施的单一绝缘系统。 3.4 附加绝缘supplementary insulation 附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。 注：辅助绝缘提供一重防护措施。 T/SAMD 0009—2024 2 3.5 外壳enclosure 电气设备或其部件的外表面。 3.6 网电源部分mains part 预期与供电网相连的电气设备的电路部分。 注1：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。 注2：就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分。 3.7 应用部分applied part 设备上为了实现其功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。 3.8 信号输入/输出部分signal input/output part; SIP/SOP 设备的一个部分，但不是应用部分，用来与其他电气设备传送或接收信号，例如：显示、记录或数据处理之用。 3.9 对操作者的防护措施means of operator protection; MOOP 为了降低电击对非患者的人员带来的风险的防护措施。 3.10 对患者的防护措施means of patient protection; MOPP 为了降低电击对患者带来的风险的防护措施。 3.11 EUT Equipment Under Test 正在进行测试的设备。 4 试验要求 4.1 过程检验每台设备应能承受不超过120%的表1规定的40Hz～70Hz交流试验电压，或者可使用1.414倍规定的相当于交流试验电压峰值的直流试验电。 在以下路径分别加载电压： a) 网电源部分和未保护接地的可触及部分之间； b) 网电源部分和已保护接地的可触及部分之间； c) 网电源部分和应用部分之间； d) 应用部分和信号输入/输出部分及外壳之间。 开始应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持规定值达6s，之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。在试验过程中，击穿则构成失败。 T/SAMD 0009—2024 3 施加的试验电压导致电流不受控制地迅速增大，也就是绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。 4.2 型式检验每台设备应能承受表1规定的试验电压，仅对具有安全功能的绝缘进行试验。 应至少在以下路径分别加载电压： a) 网电源部分和未保护接地的可触及部分之间； b) 网电源部分和已保护接地的可触及部分之间； c) 网电源部分和应用部分之间； d) 应用部分和信号输入/输出部分及外壳之间 e) 网电源部分和次级电路部分之间； f) 次级电路部分和未保护接地的可触及部分之间； g) 次级电路部分和已保护接地的可触及部分之间； h) 次级电路部分和应用部分之间。 开始应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。在试验过程中，击穿则构成失败。 施加的试验电压导致电流不受控制地迅速增大，也就是绝缘不能限制电流，此时，就发生了绝缘击穿。电晕放电或单个瞬时闪络不认为是绝缘击穿。 5 试验方法 5.1 实验室参考条件除非制造商另有规定，测试应在规定的环境条件范围内进行试验。环境温度应为（23±2）℃， 环境湿度应为（50±20）%。 5.2 耐压试验设备 a) 若有要求，带信号输入/输出部分的ME设备要用变压器进行附加测试。变压器设定的电压值要等于最大网电源电压的110%。基于试验或电路分析确定最坏情况，以此来选定施加外部电压的引脚配置。应能显示施加到被测产品的电压值； b) 输出电压具有正弦波，频率在40Hz～70Hz，且波形峰值在1.3～1.5倍规定的相当于交流试验电压峰值的直流试验电压； c) 具有有效指示不合格的方法，可以是听觉的指示（背景噪声水平以上易听到），可以是视觉的指示（要求引起操作者的注意），或是其他自动指示方法。如果不合格指示方法是听觉或者视觉方式，则该指示应明显保持，直至手动重置设备； d) 当设备输出端连接120kΩ的电阻时，测试设备应在0.5s内指示不合格的情况；当输出端连接超过120kΩ的电阻用于指示不合格的情况，制造商应选择使用灵敏度更高的耐压测试设备。 5.3 测试注意事项 a) 高压测试项目，非专业人员请勿操作； b) 操作仪器前，确保仪器接地良好； c) 仪器台面周围干净、整洁，无水迹和杂物； T/SAMD 0009—2024 4 d) 测试人员应站立在绝缘胶垫上，耐压测试过程中，绝对不能接触被测物或任何与被测物有连接的部分； e) 测试中如遇异常，立即关闭高压输出和耐压仪输入电源。 5.4 过程检验试验方法表1 构成防护措施的固体绝缘的试验电压峰值工作电压 (U) V 峰值峰值工作电压 (U) V d.c. a.c.试验电压V r.m.s. 对操作者的防护措施对患者的防护措施网电源部分防护次级电路防护网电源部分防护次级电路防护一重 MOOP 二重 MOOP 一重 MOOP 二重 MOOP 一重 MOPP 二重 MOPP 一重 MOPP 二重 MOPP U<42.4 U<60 1000 2000 无需试验无需试验1500 3000 500 1000 42.414140 U>14140 如有必要，由专用标准规定表2 对操作者的防护措施的试验电压峰值工作电压(U) V 峰值或 V d.c. 一重MOOP V r.m.s. 两重MOOP V r.m.s. 峰值工作电压(U) V 峰值或 V d.c. 一重MOOP V r.m.s. 两重MOOP V r.m.s. 峰值工作电压(U) V 峰值或 V d.c. 一重MOOP V r.m.s. 两重MOOP V r.m.s. 34 500 800 115 880 1408 330 1435 2296 35 507 811 120 897 1436 340 1455 2328 36 513 821 125 915 1463 350 1474 2359 38 526 842 130 931 1490 360 1494 2390 40 539 863 135 948 1517 380 1532 2451 42 551 882 140 964 1542 400 1569 2510 44 564 902 145 980 1568 420 1605 2567 46 575 920 150 995 1593 440 1640 2623 48 587 939 152 1000 1600 460 1674 2678 50 598 957 155 1000 1617 480 1707 2731 52 609 974 160 1000 1641 500 1740 2784 54 620 991 165 1000 1664 520 1772 2835 56 630 1008 170 1000 1688 540 1803 2885 T/SAMD 0009—2024 5 58 641 1025 175 1000 1711 560 1834 2934 60 651 1041 180 1000 1733 580 1864 2982 62 661 1057 184 1000 1751 588 1875 3000 64 670 1073 185 1097 1755 600 1893 3000 66 680 1088 190 1111 1777 620 1922 3000 68 690 1103 200 1137 1820 640 1951 3000 70 699 1118 210 1163 1861 660 1979 3000 72 708 1133 220 1189 1902 680 2006 3000 74 717 1147 230 1214 1942 700 2034 3000 76 726 1162 240 1238 1980 720 2060 3000 78 735 1176 250 1261 2018 740 2087 3000 80 744 1190 260 1285 2055 760 2113 3000 85 765 1224 270 1307 2092 780 2138 3000 90 785 1257 280 1330 2127 800 2164 3000 95 805 1288 290 1351 2162 850 2225 3000 100 825 1319 300 1373 2196 900 2285 3000 105 844 1350 310 1394 2230 950 2343 3000 110 862 1379 320 1414 2263 1000 2399 3000 1050 2454 3000 2500 4147 4147 6000 7504 7504 1100 2508 3000 2600 4259 4259 6200 7673 7673 1150 2560 3000 2700 4369 4369 6400 7840 7840 1200 2611 3000 2800 4478 4478 6600 8005 8005 1250 2661 3000 2900 4586 4586 6800 8168 8168 1300 2710 3000 3000 4693 4693 7000 8330 8330 1350 2758 3000 3100 4798 4798 7200 8491 8491 1400 2805 3000 3200 4902 4902 7400 8650 8650 1410 2814 3000 3300 5006 5006 7600 8807 8807 1450 2868 3000 3400 5108 5108 7800 8964 8964 1500 2934 3000 3500 5209 5209 8000 9119 9119 1550 3000 3000 3600 5309 5309 8200 9273 9273 1600 3065 3065 3800 5507 5507 8400 9425 9425 1650 3130 3130 4000 5702 5702 8600 9577 9577 1700 3194 3194 4200 5894 5894 8800 9727 9727 1750 3257 3257 4400 6082 6082 9000 9876 9876 1800 3320 3320 4600 6268 6268 9200 10024 10024 1900 3444 3444 4800 6452 6452 9400 10171 10171 2000 3566 3566 5000 6633 6633 9600 10317 10317 2100 3685 3685 5200 6811 6811 9800 10463 10463 2200 3803 3803 5400 6987 6987 10000 10607 10607 2300 3920 3920 5600 7162 7162 2400 4034 4034 5800 7334 7334 按照不超过120%的表1规定的值，频率为40Hz～70Hz交流试验电压，或者可使用1.414倍规定的相当于交流试验电压峰值的直流试验电压进行测试，检验是否符合要求。 开始应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持规定值达6s，之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。在试验过程中，击穿则构成失败。 T/SAMD 0009—2024 6 测试前，将被测产品通电工作，在达到平衡的工作温度后，断开电源连接，电源开关保持闭合状态。进行耐压测试时，待测产品不用接入网电源，应将被测产品的L、N线短接，将耐压测试仪的两根测试线分别连接在测试示意图1、图2、图3、图4测试点之间进行测试。耐压仪的漏电流限值默认设置为5mA，如果测试发生超过限值而报警的情况，则再次进行测试，观察漏电流显示值，如果发现漏电流显示值是瞬时升高并超过5mA，则停止测试，并将漏电流限值调整为10mA后，重新进行测试。 如在上述过程中漏电流仍是瞬时升高并报警，则测试不合格。 图1 过程检验耐压测试连接示意图——a)网电源部分和未保护接地的可触及部分之间图2 过程检验耐压测试连接示意图——b)网电源部分和已保护接地的可触及部分之间图3 过程检验耐压测试连接示意图——c)网电源部分和应用部分之间 T/SAMD 0009—2024 7 图4 过程检验耐压测试连接示意图——d)应用部分和信号输入/输出部分及外壳之间 5.5 型式检验试验方法按照表1规定的试验电压加载1min，检验是否符合要求。 开始应施加不超过一半规定的试验电压，然后应用10s时间将电压逐渐增加到规定值，并保持此值达1min，之后应用10s时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。在试验过程中，击穿则构成失败。 试验电压的波形和频率应使得绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时产生的电介质应力。如果可以证明被试验的绝缘体上受的电介质应力不会减少，试验电压的波形和频率可以与正常使用中的电压不同。当有关绝缘在正常使用中所承受的电压不是正弦交流时，试验可使用正弦50Hz 或60Hz的试验电压，或者可使用相当于交流试验电压峰值的直流试验电压。 试验电压应大于或等于加在绝缘上的工作电压所对应的表1的规定值。 如果不可能对单独的固体绝缘进行试验，则需要设备的大部分甚至是整台设备进行试验。在这种情况下，注意不使不同类型和等级的绝缘承受过多的应力，并要考虑下列因素： ——当外壳或外壳的部分包含有非导电平面时，应使用金属箔。注意要适当放置金属箔，以免绝缘内衬边缘产生闪络。若有可能，移动金属箔以对表面的各个部位都进行试验； ——试验中绝缘两侧的电路都应各自被连接或短接，以使电路中的元器件在试验中不会受到应力。 例如，网电源部分，信号输入/输出部分和患者连接（患者连接）的接线端子，在试验时要各自短接； ——如有电容器跨接在绝缘两边（如射频滤波电容器），如果它们符合GB 6346.14的要求， 可在试验中断开。 6 检验规则 6.1 检验分类医用电子仪器的耐压试验分为过程检验和型式检验。 6.2 过程检验所有产品均应进行过程检验，过程检验项目按表3的规定。 6.3 型式检验对设备中有代表性的样品进行型式检验，以确定所设计和制造的设备是否能满足本部分的要求。 型式检验项目按表3的规定。 T/SAMD 0009—2024 8 表3 对操作者的防护措施的试验电压序号项目检验分类过程检验型式检验 1 网电源部分和未保护接地的可触及部分之间  2 网电源部分和已保护接地的可触及部分之间  3 网电源部分和应用部分之间  4 应用部分和信号输入/输出部分及外壳之间  5 次级电路部分和已保护接地的可触及部分之间--  6 次级电路部分和应用部分之间--  7 网电源部分和次级电路部分之间--  8 次级电路部分和未保护接地的可触及部分之间--  注：“”表示进行该项检验，“--”表示不进行该项检验。 T/SAMD 0009—2024 9 附录A （资料性） 耐压试验记录表环境条件： 检验日期： 检验人员： 审核人员： 检验仪器： 备注： 序号检验项目绝缘类型 （1或 2MOOP/MOPP） 参考电压（V） 试验电压（V） 检验结果 1 网电源部分和未保护接地的可触及部分之间合格 不合格 2 网电源部分和已保护接地的可触及部分之间合格 不合格 3 网电源部分和应用部分之间合格 不合格 4 应用部分和信号输入/输出部分及外壳之间合格 不合格 5 次级电路部分和已保护接地的可触及部分之间合格 不合格 6 次级电路部分和应用部分之间合格 不合格 7 网电源部分和次级电路部分之间合格 不合格 8 次级电路部分和未保护接地的可触及部分之间合格 不合格