ICS 11.040.30
CCS C 30
深圳市医疗器械行业协会团体标准
T/SAMD 0004—2024
医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求
Technical requirements for quantitative performance evaluation of humanelectrophysiological digital acquisition instruments
2024-11-14 发布2024-11-14 实施
深圳市医疗器械行业协会发布
目次
前言.................................................................................. II
1 范围................................................................................. 1
2 规范性引用文件....................................................................... 1
3 术语和定义........................................................................... 1
4 典型产品分类......................................................................... 2
5 进行量化性能评价的必要功能要求....................................................... 2
6 性能指标与试验方法................................................................... 4
附录A （资料性） 电压积分非线性定义与计算算法.........................................10
附录B （资料性） 信噪比定义与计算算法.................................................12
附录C （资料性） 折合到输入（RTI）计算方法............................................14
附录D （资料性） 共模抑制比定义与计算方法.............................................15
附录E （资料性） 总谐波失真定义与计算方法.............................................16
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II
前言
本文件按照GB 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由天津大学提出。
本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：天津大学、深圳市计量质量检测研究院、深圳市医疗器械行业协会、深圳市
药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司、燧世（天
津）智能科技有限公司、大天医学工程（天津）有限公司。
本文件主要起草人：刘邈、何峰、任世琪、陈成新、王文丹、张晓华、马吉喆、郑秀玉、杨太
康、邵凌云、张亮、汤佳贝、陈龙。
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医用电子仪器电生理采集性能量化评价技术要求
1 范围
本文件规定了医用电子仪器对电生理信号数字采集性能的量化评价方法。
本文件适用于对疾病诊断和监护用数字化人体电生理采集用有源医疗器械的信号量化性能进行
综合评价，可用于此类医用电子仪器产品的研发、生产、使用过程中的检验检测、计量测试。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用
文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）
适用于本文件。
GB 9706.1—2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.226—2021 医用电气设备脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.227—2021 医用电气设备心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.225—2021 医用电气设备心电图机的基本安全和基本性能专用要求
IEC 80601-2-26:2019 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of electroencephalographs
IEC 60050-891: 1998 International Electrotechnical Vocabulary-Part 891: Electrobiology
JJF1388—2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲
JJG954—2019 数字脑电图仪检定规程
JJG1043—2008 脑电图机检定规程
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电生理医疗器械应用系统electrophysiology ME application system
指医疗器械应用于患者电生理参数采集时的工作状态对应的全部硬件系统。需要考虑运行电磁
环境，接地状态，电极接触与患者电缆等因素。
3.2
电生理医疗器械采集系统electrophysiology ME acquisition system
相对于电生理医疗器械应用系统，只考虑采集器械本身正常工作所需的最小硬件系统。此系统
一般不包含电极（无源）和患者电缆，只需设备主机或附加功能性前置放大器一起正常工作的状态。
3.3
采集系统共模抑制比common-mode rejection ratio of acquisition system
电生理医疗器械采集系统中，从信号输入接口算起，将放大电路和数字量化系统作为一个整体，
其对差模信号的电压增益与对共模信号的电压增益之比的绝对值。
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3.4
采集系统输入阻抗input impedance of acquisition system
电生理医疗器械采集系统中，信号输入端对外呈现的等效阻抗。
3.5
采集系统噪声input noise of acquisition system
电生理医疗器械采集系统全部信号调理过程中呈现出的非有效电生理信号成分。
3.6
模拟增益analog gain
电生理医疗器械采集系统中模拟放大电路的输出信号振幅与输入信号振幅之比。
注：部分器械此参数可编程设置。
3.7
公共参考电极common reference electrode
多通道电生理参数并行采集时，放置在患者身体上的，定义零电位点位置的电极。
3.8
接地电极ground electrode
电生理采集设备的输出电极，用于将患者自身的共模电位快速改变至与采集设备一致，以便获
得良好采集性能。
注：业内别名右腿驱动电极。
3.9
折合到输入relative to input（RTI）
对采集系统性能检测中，由于部分采集设备在电生理信号数字量化之前，存在模拟信号放大级。
由于模拟放大电路对有效信号和无效信号的放大倍数不同，评估设备性能时，需要将有关性能指标
（本标准内特指采集系统噪声）折合到输入进行计算。具体计算方法见资料性附录C。
4 典型产品分类
4.1 数字脑电图机
一种可数字化记录患者大脑电活动的电生理监测系统，可能具备事件相关电位（ERP）的诱发
功能。
4.2 数字肌电图机
一种可数字化记录患者肌肉电活动的电生理监测系统，可能具备事件相关电位（ERP）的诱发
功能和神经肌电传导测试功能。
4.3 数字心电图机
一种可数字化采集、显示、记录患者心电信号的电生理监测系统，也可具备对患者心电信号进
行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。
5 进行量化性能评价的必要功能要求
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5.1 硬件相关要求
5.1.1 电缆
需要具备能够适配待检设备的，直接引出生物电导联的电缆，此电缆需以大地为电位基准进行
可靠屏蔽，且不能与采集设备F型应用部分有任何直接或间接连接。
5.1.2 电极接插件与接口转换装置
采集监护类医疗器械均具备厂家定义的信号输入接插件，当需要引用本标准进行性能评估时，
为保证测试的公平性，厂家应提供器械专用接插件到通用型屏蔽接插件（BNC、SMA等同轴接口）
的转换方案，以便接驳通用测试仪器（测试信号发生装置）。
5.1.3 检定仪器及配套设备的主要技术要求
正弦波信号发生器：
频率:0.01Hz~100kHz， 时基允许误差：以10MHz标准参考时钟计，±25ppm以内（或采用符合
要求的更高精度时间基准具进行外部时基输入）
电压(峰峰值)：0.1V~5V，大允许误差：±0.1%
输出阻抗：小于600Ω
失真度：总谐波失真（THD）指标小于-100dBc （THD参数需在5kHz以内达标）
具备平衡/非平衡输出接口（应对全差分输入的仪器如肌电图机）
具备线性扫频功能
射频屏蔽箱：
需要具备能够适配待检设备和上述电缆的连接端口规格的射频屏蔽箱，其对射频电磁信号的屏
蔽效能不应低于40dB，且应具备相应的接口波导和屏蔽门锁定装置。屏蔽箱体需良好接地，接地阻
抗不应大于300mΩ。
人体电生理采集相关测试附件参数和精度要求（若涉及）：
串联阻抗100(±0.1%)MΩ
5.2 软件相关要求
待检的数字化采集器械需配套上位机软件或等效的嵌入式软件（如配备大屏幕的监护设备），
具备以电压为量纲对采集的人体电生理数据进行存储或传输的能力：
若可存储，存储格式可以为txt、csv等具备可读性的文本格式，或是提供私有文件格式的文件结
构，或是提供解析库，能够将私有文件格式转换为通用文件格式。
若可远传，可提供传输协议包结构说明或协议解析库，以便转译为可计算的电压数据流。
待检设备推荐具备对外数据转发功能，能够将采集到的实时人体电生理数据进行计算并以电压
单位进行流式转发，并提供通信协议以备检测系统进行实时数据接收与计算。
不管以何种方法实现被检设备和检测系统的数据的交互，待检设备给出的数据需能够体现设备
本身数字系统能够达到的最高电压分辨率，推荐采用浮点数格式进行交互。
5.3 试验环境条件
环境温度：（20±5）℃；
相对湿度：小于80%；
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供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz；
周围环境无影响数字脑电图机正常工作的电磁场干扰；
测试环境应具有良好的接地装置；
对于有特殊标注的采集器械，试验条件由制造商制定。
5.4 通用技术要求
被检仪器应标有生产厂名、型号、出厂编号和出厂日期，并且附件完整。不得有影响正常工作
的机械损伤。
计算机键盘及鼠标接触良好、能平滑且连续地在所显示的波形上选点测量读数。
进行本标准规定的性能试验，为保证试验参数的公允性，若无特别说明或仪器明确限制，不应
使用仪器本身的接地电极。被检设备与大地电位之间的的静态共模电压由完好接地的屏蔽箱通过接
入普通导联通道和参考电极通道后逐渐消除。若设备输入阻抗极高，共模电压消除缓慢，可手动临
时接入右腿驱动电极或采用带有10kΩ电阻的接地导线对仪器自身静电荷带来的共模电压进行泄放，
直至设备显示的共模电压消除为止。测试开始前需断开右腿驱动电极。
6 性能指标与试验方法
6.1 性能指标
6.1.1 采集系统电压量化准确性
指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号幅值的数值量化能力，具体地，是在设备
的全输入范围内，在可能的任何增益选项和内部连接选项情况下，对实际模拟电压信号进行数字量
化的绝对精度。
本指标为测量典型工况下的电压积分非线性（VINL）数值并记录。
6.1.2 采集系统噪声性能
指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号的真实成分与采集设备自身带来的噪声在
频域的能量之比。
本指标为测量典型工况下的信噪比（SNR）值并记录。若采集设备含有不为1的增益的工况，需
要按照资料性附录C做折合到输入（RTI）后进行记录。
6.1.3 采集系统幅频性能
指人体电生理数字化采集设备对实际输入的电压信号的实际幅频响应。
本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的幅频响应，低频段取直流（DC），高频段取到1.2
倍的设备声称的带宽高限。
6.1.4 采集系统共模抑制
指人体电生理数字化采集设备对实际输入的带有共模分量的电压信号的抑制能力。
本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的共模抑制比，尤其是在声称通带带内的工频频点或
其高次谐波频点的共模抑制比。
6.1.5 采集系统输入阻抗
指人体电生理数字化采集设备的接口位置计算的采集链路输入阻抗。
6.1.6 采集系统失真度
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指人体电生理数字化采集设备对实际输入电压信号量化失真度。
本指标为测量设备声称的带宽限制范围内的总谐波失真（THD）。
6.2 试验方法
6.2.1 采集系统电压量化准确性
依据6.1.1的描述，按如下方法进行测试：
图1 电压测量化准确性测试连接示意图
测试连接示意图如图1所示，其中：
G——信号发生器；
CS——通道选择器；
EUT——待测电生理采集设备；
PC——计算机。
信号发生器生成峰峰值��为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，频率为5Hz的标准三角波信号，
控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所
有导联线，直到所有通道测试完毕。
控制电生理采集设备和计算机记录标准信号并回放，从回放波形中测得各通道信号的波形峰峰
值，每次测量至少截取20个周期的数据，并按资料性附录A中的电压积分非线性的定义进行计算。
6.2.2 采集系统噪声性能
依据6.1.2的要求，按照如下方法进行测试：
图2 输入噪声测试连接示意图
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测试连接示意图如图2所示，其中：
G——信号发生器；
CS——通道选择器；
EUT——待测电生理采集设备；
PC——计算机。
任何工频陷波器，如果提供，这个试验期间打开陷波器。
应将待测脑电图机放入射频屏蔽箱检测。
断开信号发生器与通道选择器的连接，控制通道选择器内所有开关S1~SN使所有通道的导联线连
接至输入端2。当所有导联线静止不动，控制电生理采集设备和计算机记录并回放，从回放波形中测
得各通道信号的波形峰峰值。（可直接兼容GB9706.226）
信号发生器生成峰峰值��为0.9倍当前设备工况允许输入幅值，频率为10Hz的标准正弦波信号，
控制通道选择器内的开关S1~SN，使任意通道连接至输入端1，其他所有通道连接至输入端2，重复所
有导联线，直到所有通道测试完毕。
若电生理采集设备内置带通滤波器，应保证滤波通带范围设置为设备技术要求书中声称的通带
范围。
计算机记录10s以上数据，对截取的数据进行傅里叶变换，计算频谱图。分别对理想的有效信号
和噪声频域能量谱进行积分，并按如下公式和资料性附录B计算设备信噪比（单位：dB）。
若待测脑电图机对输入信号有增益，应按照资料性附录C中的公式计算其折合到输入端的信噪比。
