ICS 11.040.40 CCS C 35 团体标准 T/CAMDI 151—2025 增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求 General requirements for Additive Manufacturing Guided Template of Oral and Maxillofacial Surgery 2025-1-17 发布2025-1-17实施中国医疗器械行业协会发布目次前言................................................................................. Ⅰ 引言................................................................................. Ⅱ 1 范围................................................................................ 1 2 规范性引用文件...................................................................... 1 3 术语和定义.......................................................................... 1 4 要求................................................................................ 1 5 试验方法............................................................................ 3 6 制造商信息.......................................................................... 4 附录A................................................................................. 6 附录B................................................................................. 8 参考文献............................................................................. 11 T/CAMDI 151—2025 I 前言本文件按照GB 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、娲极医疗科技（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、上海慧丰牙科技术有限公司。 本文件主要起草人：王旭东、何东明、杨浅、王星星、薛姗姗。 本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、樊渝江（组长）、林开利（组长）、郭维华、姚天平、康非吾、袁暾、汪焰恩、吴国锋、杨晓庆、倪卓、李思毅。 T/CAMDI 151—2025 II 引言增材制造口腔颌面外科手术导板是一种用于精确引导口腔和颌面外科手术的辅助工具，帮助外科医生在进行手术时确保操作的精确性。导板的应用可大大减少手术误差，提高手术的成功率，并缩短手术时间。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见 GB 16886（所有部分）和 YY/T 0268。 T/CAMDI 151—2025 1 增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求 1 范围本文件规定了增材制造方式生产的口腔颌面外科手术导板（以下简称导板）的术语与定义、要求、试验方法和制造商信息。 本文件适用于用增材制造方式生产的高分子导板。 本文件不适用于金属材料制成的手术导板。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 1040.1 塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB 1040.2-2022 塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB 1843 塑料悬臂梁冲击强度的测定 GB 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB 2411 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB 5478 塑料滚动磨损试验方法 GB 9341 塑料弯曲性能的测定 YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械通用要求 《中华人民共和国药典》2020年版（四部） 3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。 4. 要求 4.1 表面质量 4.1.1 外观导板外观整洁，表面无任何嵌入微粒、无锋棱、无毛刺和无裂纹，无残存支撑材料、无粉末碎屑。 4.1.2 表面粗糙度内表面粗糙度Ra值应≤3.2，外表面粗糙度Ra值应≤4.8。 4.2 尺寸 4.2.1关键尺寸 2 参考附录B图1，制造商应规定关键部位的尺寸和公差，允许公差±0.5mm。 4.2.2 T/CAMDI 151—2025 配合尺寸导板与骨骼模型的配合间隙应≤0.5mm。 4.3物理性能 4.3.1硬度导板表面邵氏硬度应≥50D。 4.3.2抗摩擦性能导板表面滚动磨损试验结果应＜0.5g/1000r。 4.4 力学性能导板的力学性能应符合表1的规定。 表1 力学性能要求拉伸断裂强度 ≥5Mpa 断裂伸长率 ≥1.0% 弹性模量 ≥1500Mpa 弯曲强度 ≥1.5Mpa 弯曲模量 ≥2.5Mpa 冲击强度 ≥2.5J/m2 4.5 使用性能导板相关配套零件通过应顺畅，不得有明显的卡塞现象。零件之间装配、拆分等应灵活、无松动、变形和断裂现象。 4.6化学性能 4.6.1酸碱度检验液和同批空白对照液对照，其pH差应≤2.5。 4.6.2还原物质检验液和同批空白对照液消耗高锰酸钾溶液（浓度0.01mmol/L）的体积之差≤10.0mL。 4.6.3重金属总含量检验液中重金属总含量应≤1μg/mL。 4.6.4紫外吸光度检验液在250nm～320nm范围内的吸光度应<0.5。 4.6.5蒸发残渣 50mL检验液蒸发后残渣质量应≤2mg。 T/CAMDI 151—2025 3 4.7生物负载导板表面微生物数量应＜100CFU。 5.试验方法 5.1 表面质量 5.1.1 外观以正常视力或矫正视力进行检查，结果符合 4.1.1 的规定。 5.1.2 表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，结果符合 4.1.2 的规定。 5.2 尺寸用通用量具或专用量具进行测量，结果符合4.2的规定 5.3物理性能 5.3.1硬度按照GB 2411中的方法，用邵氏硬度计进行测量，结果符合4.3.1的规定。 5.3.2抗摩擦性能按照GB 5478中的方法，在磨轮CS10，载荷1000g实验条件下测定质量损失，结果符合4.3.2的规定。 5.4 力学性能 5.4.1 拉伸断裂强度按照GB 1040.2-2022表1中1A型进行制样。按照GB 1040.1中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 5.4.2断裂伸长率按照GB 1040.2-2022表1中1A型进行制样。按照GB 1040.1中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 5.4.4 弹性模量按照GB 1040.2-2022表1中1A型进行制样。按照GB 1040.1中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 5.4.3弯曲强度按照GB 9341中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 5.4.5弯曲模量按照GB 9341中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 T/CAMDI 151—2025 4 5.4.8冲击强度按照GB 1843中的方法进行测试，结果符合4.4的规定。 5.5 使用性能导板和颌骨模型配合，用正常视力或矫正视力进行检查，结果符合4.5的规定。 5.6 化学性能 5.6.1检验液的制备根据GB 14233.1-2022表1中序号7制备检验液。取导板样品，按0.1g样品加1mL水的比例，在 37℃±1℃下恒温浸??-24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 5.6.2酸碱度按照GB 14233.1-2022中5.4.1的方法进行检验，结果符合4.6.1的规定。 5.6.3还原物质按照GB 14233.1-2022中5.2.1的方法进行检验，结果符合4.6.2的规定。 5.6.4重金属含量按照GB 14233.1-2022中5.6.1的方法进行检验，结果符合4.6.3的规定。 5.6.5紫外吸光度按照GB 14233.1-2022中5.7的方法在波长250nm～320nm范围内进行检验，结果符合4.6.4的规定。 5.6.6蒸发残渣按照GB 14233.1-2022中5.5的方法进行检验，结果符合4.6.5的规定。 5.7生物负载按照《中华人民共和国药典》2020年版（四部）1105进行检验，结果符合4.7的规定。 6. 制造商信息 6.1 标签符合 YY/T 0726-2020 中11.2的规定。 还应包括： ——还应明确患者特定信息； ——临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号。 6.2 使用说明书符合 YY/T 0726-2020中11.3的规定。 还应包括： T/CAMDI 151—2025 5 ——说明书中应明确产品为患者匹配式医疗器械，补充患者特征标识； ——临床医生书面确认产品设计方案信息或者文件编号及其他需补充信息。 6.3 标记符合YY/T 0726-2020中11.6的规定。 还应包括： ——每块导板上标记应包含患者信息及位区； ——标记应选择在低应力区，不得损坏导板的使用性能； ——标记应完整、清晰、整齐且字符高度应不小于 1mm，标记本身不得和孔径周界或边缘相交； ——如果标记会影响产品预期性能，或者无法容纳标记时，则使用标签给出信息，以供追溯。 T/CAMDI 151—2025 6 附录A （资料性） 导板分类 A.1 按照适用的手术类型分类 A.1.1正颌外科手术导板辅助正颌术中，确定上、下颌骨位置的导板。 A.1.2颌骨肿瘤切除与重建手术导板辅助颌骨肿瘤切除与重建手术中，供体区与受体区的截骨、取骨、塑形及定位的导板。 A.1.3颌面创伤整复手术导板为辅助颌面创伤整复手术中，骨折的（牙）骨段截骨、复位、固定的导板。 A.1.4牵引成骨手术导板为辅助牵引成骨手术中，截骨面截骨、牵引器就位与固定的导板。 A.1.5关节置换手术导板为辅助人工颞下颌关节置换术中，自体骨截骨、人工关节窝定位、人工关节正确就位的导板。 A.1.6穿刺手术引导导板为辅助穿刺手术定位的导板。 A.1.7颌骨开窗手术导板为辅助埋伏牙或上颌窦等开窗定位的导板。 A.1.8颌面异物取出手术导板为辅助颌面部异物（断针、玻璃及金属等）取出而设计的具有定位及定深功能的导板。 A.1.9颌面轮廓整形手术导板为辅助颌面骨轮廓修整手术（颏成形、下颌角切除、颧骨颧弓修整等）的定位及截骨导板。 A.1.10牙种植手术导板为辅助种植外科手术操作的定位及截骨导板。 A.1.11放射粒子置入导板 T/CAMDI 151—2025 7 为辅助放射性粒子精准置入的穿刺定位导板。 A.2按照固位方式分类 A.2.1牙支持式导板固位部与牙接触而不与骨面接触，可以是全牙列接触、也可以是部分牙列接触；可以是单颌接触，也可以是双颌接触。 A.2.2骨支持式导板固位部只与骨面适配，依靠完全贴合骨面形状从而获得固位力。 A.2.3软组织支持式导板固位部与软组织面接触，且延申至具有增加固位作用的区域（眼、鼻、口等）。 A.2.4混合支持式导板固位部由接触牙列、骨面及软组织的两种及以上部分共同组成。 A.3按照导板的作用分类 A.3.1 咬合板表面有牙齿咬合印记的导板，从而引导颌骨移动到目标位置。。 A.3.2 截骨导板截骨导板指通过牙支持式、骨支持式或牙-骨混合支持式，在术中引导锯片按设计的截骨方向及深度进行截骨的导板。 A.3.3定位导板定位导板指引导颌骨骨段进入设计目标位置及引导钉洞的导板，或不同支持方式定位颌面手术区的导板，如定位重要解剖结构及异物。 A.4按照导板的材料类型分类 A.4.1金属导板导板由金属材料组成，常用不锈钢（316L）、钛（合金）、钴铬合金、镍合金等。 A.4.2高分子导板导板由高分子材料组成，常用聚碳酸酯（PC）、聚苯乙烯（PS）、丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯共聚物（ABS）、尼龙（PA）、、聚醚醚酮（PEEK）、高分子复合材料如碳纤维、玻璃纤维等。 T/CAMDI 151—2025 8 附录B （资料性） 导板结构 B.1 导板组成导板的基本组成分为：固位部、工作部、连接部。即在一块手术导板上，应同时具备这三个部分的功能结构，三个部分可独立也可融合存在。 标引序号说明： A——固位部 B——连接部 C——工作部图B.1 导板的基本组成示意图 A固位部: 指安置、固定导板于硬组织面的部分，其与硬组织面直接接触，完全贴合，就位具有唯一性，不产生翘动、摆动等，并借助钉道、导板延伸等，牢固固位于组织面。其形状按照手术区域及组织解剖形态不同而有不同设计。 B工作部: 指辅助手术医生进行预备辅助钉位、标记截骨线及修整区域，指导截骨、定位及穿刺等的部分。 C连接部: 指连接固位部与工作部的部分。应不发生形变且具有足够强度，不遮挡手术区域。 T/CAMDI 151—2025 9 B.2 导板关键部位尺寸标引序号说明： R1——螺钉孔内孔直径 R2——螺钉孔外孔直径 L1——右侧截骨宽度 L2——左侧截骨宽度 T——引导面厚度图B.2 导板工作部关键部位尺寸示意图 T/CAMDI 151—2025 10 标引序号说明： R3——连接部圆柱底面直径图B.3 导板连接部关键部位尺寸示意图表B.1 导板关键部位尺寸参数推荐范围公差螺钉孔内孔直径R1 1.4mm≤R1≤2.2mm ±0.5mm 螺钉孔外孔直径R2 3.2mm≤R2≤3.9mm ±0.5mm 右侧截骨宽度L1 1.4mm≤L1≤2.2mm ±0.5mm 左侧截骨宽度L2 2.8mm≤L2≤3.8mm ±0.5mm 引导面厚度T 4.2mm≤T≤4.8mm ±0.5mm 连接部圆柱底面直径R3 4.9mm≤R3≤5.5mm ±0.5mm T/CAMDI 151—2025 11 [1] 《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》 [2] 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》 [3] 《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》 [4] 《中华人民共和国药典》 2020 版 [5] 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） [6] 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号） [7] 《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告 2020 年第 79 号） [8] 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 参考文献号）
