ICS 49.020 V 00
HB 9110-2012
航空维修组织的质量管理体系要求
Quality management systems –
requirements for aviation maintenance organizations
2012-12-28 发布 2013-06-01 实施
中华人民共和国工业和信息化部发布
前言
本标准是按国际航空航天质量组织(IAQG)9110：2009(最终草案)《航空维修组织的质量管理要求》编制，在技术上与 SAE AS 9110A 等同。
本标准包括了 GB/T 19001-2008 质量管理体系要求，并对航空维修组织质量管理体系规定了附加内容，附加内容部分用斜体加粗表示。
本标准由中国航空综合技术研究所归口。
本标准起草单位：中国航空综合技术研究所。
本标准主要起草人：梁昭磊、罗学刚、陈中原、汪邦军、郝建春、曾江辉、李彬。
IAQG 9110 前言
为确保顾客满意，航空工业组织必须生产、维护、修理安全、可靠的产品并持续改进， 以满足超越顾客和适用的法律法规的要求。行业的全球化以及地区和国家的要求与期望的差异，使该目标更为复杂。组织面临着从全世界范围在供应链的各个层次的供方采购产品的挑战。供方面临着将产品交付给有不同质量要求和期望的众多顾客的挑战。
为显著改进质量并降低贯穿价值流的成本，美洲、亚太和欧洲公司的代表建立了行业的“国际航空航天质量组织”(IAQG)。本标准由“国际航空航天质量组织”(IAQG)编制。
本标准尽可能地在最大程度上使质量管理体系的要求标准化，可供全世界各组织用于供应链的任何层次。由于消除或减少了组织各自的要求并更广泛地应用了好的方法， 本标准的应用应能改进质量、进度和性价比。本标准虽然原本是为航空、航天和国防工业开发的， 但也可用于那些其质量管理体系需要在 ISO 9001 体系基础上有附加要求的其他行业。
引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险;
b) 组织不断变化的需求;
c) 组织的具体目标;
d) 组织所提供的产品;
e) 组织所采用的过程;
f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理， 将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法 ”。
过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求;
b) 需要从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程绩效和有效性的结果;
d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。
图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 章至第 8 章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视， 要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：
P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;
D-实施：实施过程;
C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;
A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
图 1 以过程为基础的质量管理体系模式
航空维修组织的质量管理体系要求
1 范围
1.1 总则
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过对体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准里，术语“产品”仅适用于：
a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品;
b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
必须强调，本标准规定的质量管理体系要求是对合同和适用的法律法规要求的补充(不是替代)。如在本标准与适用的法律法规要求之间有矛盾，以后者为准。
1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
如果进行删减，应仅限于本标准第 7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
本标准适用于以下组织：以向民用航空产品提供维护、修理、大修等服务为主业的组织，以及独立运行或与其制造/生产运行有实质区别的维护、修理、大修的原设备制造商(OEM)。
本标准为民用和军用航空产品提供维护、修理和大修服务的组织专门制定。未获得认证的维修组织采用本标准也能显著获益。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 19000-2008 质量管理体系基础和术语
3 术语和定义
GB/T 19000-2008 确立的术语和定义均适用于本标准。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3.1
交付物 article
经批准的制造商列出的可用于某一获得型号合格证的产品的，或者按照管理当局批准的设计资料生产的原材料、零件、产品、构件、组件或设备(不包括标准件/货架产品)。
3.2
管理当局 authority
对制造商、航空公司及维修组织具有管辖权的民用或军用航空部门。
3.3
伪造的零件 counterfeit part
以欺骗为目的，未经授权模仿“经批准的交付物”生产或改装的交付物。
3.4
关键项 critical items
对产品实现和产品的使用，包括安全性、性能、形状、配合、功能、可生产性、使用寿命等有显著影响的，要求专门措施来确保它们被充分控制的那些项(如功能、零件、软件、特性、过程等)。关键项的例子包括安全性关键项、断裂关键项、任务关键项、关键特性等。
3.5
人为因素 human factors
研究在特定的环境、产品或服务下，人们生理和心理上的反应及对安全性的潜在影响。认识到员工执行任务时受到身体健康状况、生理特性、性格特性、压力、疲劳、分散注意力的事、沟通及态度等方面因素的影响，从而确保个人与其他环境要素(其他员工、装置、设备、程序和资料等)之间的安全配合。
3.6
关键特性 key characteristic
其波动对产品配合、形状、功能、性能、使用寿命或可生产性有显著影响的属性或特性，要求专门措施来控制其波动。
注： 特殊要求和关键项是新术语，连同关键特性，都是互相关联的。特殊要求在确定和评审与产品有关的要求时进行识别(见 7.2. 1 和 7.2. 2)。特殊要求可能要求识别关键项。设计输出(见 7.3. 3)可包括要求专门措施的关键项的识别，以确保其得到充分控制。有些关键项由于其波动需要受控，将进一步分为若干关键特性。
3.7
维修 maintenance
为确保飞行器或部件的持续适航性而开展的工作，包括大修、检测、换件、缺陷纠正、改装或修理等其中的一项或多项。
注： 此术语适用于飞行器或部件在生产完成并获得有关管理当局颁发的初始适航证后，进行的大修、修理、检测、换件、改装或缺陷纠正等工作。
3.8
放行证书 release certificate
某产品放行使用的证明文件，证明产品功能和使用产品达到的结果符合组织、管理当局和合同的相关要求。
3.9
风险 risk
一种不希望的情形或环境，既有发生的可能性，又有潜在的不利后果。
3.10
安全方针 safety policy
管理层对产品安全作出的正式承诺。安全方针应当反映组织的安全管理理念，概述为达到期望的安全结果将采用的方法和过程。
3.11
特殊要求 special requirements
那些由顾客识别的或组织确定的有高风险的要求，因而将它们包括在风险管理过程中。确定特殊要求时所考虑的因素包括产品或过程的复杂性、过去的经验以及产品或过程的成熟度。特殊要求的例子包括顾客坚持的处于行业能力极限的性能要求，或组织确定的处于其技术或过程能力极限的要求。
3.12
疑似未经准许的零件 suspect unapproved part
可能或被怀疑没有按照适用的法律法规的要求生产或持有的交付物。
注： 疑似未经准许的零件一般包括：
a) 由未从经批准的生产组织获得直接交付授权的供方向最终用户发送的零件;
b) 不符合经批准的设计/数据的新零件;
c) 故意错误描述的零件，包括伪造的零件。
3.13
技术资料 technical data
确保飞行器及部件维持在某状态下所必要的资料，在该状态下，飞行器及相关的操作与应急设备的可用性和适航性得到保证。数据包括维修方案、适航性指令、检修说明单、重要的修理/改装、操作维修手册、图样、工程规程、部件维修手册、技术规程等。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
维修组织应获得并保持任何必须的质量管理体系批准书，以及法律法规要求的其他任何批准书、认证、评级、执照和许可。组织的质量管理体系也应包括顾客、适用的法律以及管理当局的要求。
组织应：
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见 1.2);
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效;
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视;
e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;
f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
注 2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型
和程度可受诸如下列因素影响：
a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;
b) 对外包过程控制的分担程度;
c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录;
e) 形成文件的安全方针和安全目标。
组织应确保有关人员能得到并了解相关的质量管理体系文件与更改。
注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力。
注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括以下内容：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由(见 1.2)。
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
d) 过程和程序的表述，其适用于：
——建立并保持员工的熟练程度;
——建立并保持全体员工的证书登记簿;
——建立并保持培训方案;
——建立并保持现行经批准的技术资料;
—— 适当时，对所有维修的交付物执行初步检查;
——接受外来交付物;
—— 在维护、维修和大修执行前，检查所有的物品在事故中的隐藏损伤;
—— 按照顾客、法律法规的要求实施维修的过程;
——执行维修的物品的最终检查和“返回使用”;
——管理其他场所的工作。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准;
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e) 确保文件保持清晰、易于识别;
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发;
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4 记录的控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
形成文件的程序应规定由供方产生和/或保持的记录的控制方法。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保质量目标的制定;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的获得;
f) 制定安全方针;
g) 确保安全目标的制定。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。
最高管理者应确保产品符合性和准时交付的绩效得到测量，如果策划的结果没有实现或将不能实现时应采取相应措施。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架;
d) 在组织内部得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见 7.1a))。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求;
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.3 安全目标
最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立安全目标，安全目标包括满足产品要求(见
7.1.a ))所需的内容。安全目标应是可测量的，并与安全方针保持一致。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责与权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1 负责执行的管理者
最高管理者应指派一名管理人员并赋予权力，确保获得所有必要的资源，以便按照组织、顾客和管理当局的要求完成任何必须的维修。
5.5.1.2 维修管理者
最高管理者应指派一名管理人员，负责确保按照组织、顾客和管理当局的要求，实施所有必须的维修。根据组织规模和复杂程度，可以指派一名以上的管理人员来监视各主要区域的操作情况(如生产线)。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程的得到建立、实施和保持;
b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;
d) 为解决质量管理问题，在组织内可自由地不受限制地接触最高管理者。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系的改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标。
管理评审也应包括评价安全方针和安全目标改进的机会和变更的需要。
应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。
5.6.2 管理评审的输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正措施状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f) 可能影响质量管理体系的变更;
g) 改进的建议;
h) 审核结果和管理当局、顾客对纠正措施的要求;
i) 员工培训计划取得的成效、充分性和有效性;
j) 能够对组织产生影响的管理当局要求的变更。
5.6.3 管理评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 资源需求。
5.7 安全方针
最高管理应确保安全方针：
a) 适合组织的目标;
b) 包括满足要求和持续改进安全的承诺;
c) 提供制定和评审安全目标的框架;
d) 在组织内部得到沟通和理解;
e) 在持续适宜性方面得到评审。
6 资源管理
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
组织应建立一个持续评估体系，评价工具、技术资料和人才的可用性，以确保安全完成维护、修理和大修活动。
6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
组织应确保需要认证的人员满足管理当局相关要求。对从事维护、修理和大修工作的无证人员，组织应建立流程来进行资格评估并实施监管。
注： 在无证人员执行维护、修理和大修作业之前，应评估他们的能力是否符合要求。
6.2.2 能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力;
b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.4);
f) 确保执行维护、修理、大修和物品放行的员工的资格符合管理当局和顾客合同的要求;
g) 建立首次和定期培训方案，确保执行具体工作的员工掌握现行的程序、人为因素、技术知识和管理当局相关要求;
h) 确保对有关管理当局的要求，组织程序，交付物的维护、修理和/或大修标准的更改进行定期培训。
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施;
b) 过程设备(硬件和软件);
c) 支持性服务(如运输、通讯或信息系统);
d) 顾客和管理当局接受的用于在非固定场所进行维护、修理和大修作业的设备。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素(如噪声、温度、湿度、照明或天气等)。
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见 4.1)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求。
注 1： 产品的质量目标和要求包括以下几方面：
——产品和人员安全;
——可靠性、可用性与维修性;
——可生产性和可检验性;
—— 产品中使用的零件与材料的适宜性;
——嵌入软件的选择与开发;
—— 回收或在产品寿命终止时的最终处置。
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求。
c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4)。
e) 与产品相适应的技术状态管理。
f) 确定产品使用和维修所需要的资源， 以保持其适航性。
g) 产品的安全目标和要求。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
注 2：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注 3：组织也可将 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。
7.1.1 项目管理
当组织与产品适用时，组织应以结构化的和受控的方式来策划和管理产品实现，从而在可接受的风险水平上、在限定的资源与进度条件下满足要求。
7.1.2 风险管理
组织应建立、实施和保持一个可满足适当要求(包括适合于组织和产品)的风险管理过程：
a) 分配风险管理职责;
b) 确定风险接受准则(如：可能性、影响、风险可接受度等);
c) 识别、评价和沟通整个产品实现过程中的风险;
d) 识别、实施和管理超出规定风险接受准则风险的降低措施;
e) 风险降低措施实施后的剩余风险的可接受度。
7.1.3 技术状态管理
组织应建立、实施和保持一个技术状态管理过程。当对产品适宜时，包括：
a) 技术状态管理策划;
b) 技术状态标识;
c) 更改控制;
d) 技术状态纪实;
e) 技术状态审核。
注： 作为指南，参见 GB/T 19017。
7.1.4 工作转移的控制
组织应建立、实施和保持一个策划和控制临时的或永久性的工作转移过程(如从组织的一个场所到另一场所、从组织到供方、从一个供方到另一个供方等)并验证该工作对要求的符合性。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 适用于产品的法律法规要求;
d) 组织认为必要的任何附加要求。
注 1： 与产品有关的要求可包括特殊要求。
注 2：交付后活动包括诸如保证条款规定的活动、合同义务(例如，维护服务)、附加服务(例如，回收或最终处置)等。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：
a) 产品要求得到规定;
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c) 组织有能力满足规定的要求;
d) 产品的特殊要求已根据合同要求得到确定(如：工作范围、技术资料、交付要求、关于工作的
分包要求);
e) 风险得到识别(例如新技术、短交货期等)(见 7.1.2)。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
合同修正程序应包括对在维修过程中发现维修范围以外故障的处置规定。
7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息;
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改;
c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
本条款适用于对设计变更和技术资料负责的组织，包括维修解决方案和航空器维修计划。
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段;
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责和权限。
适当时，组织应将设计和开发工作划分为几个不同的活动，规定每个活动的任务、必需的资源、职责、设计内容、输入和输出数据，并策划约束条件。
应按顾客与法律法规的要求，根据产品的安全性和功能目标完成不同的设计和开发任务。
设计和开发的策划应考虑生产、检验、测试、维护该产品的能力。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的， 根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。
7.3.2 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见 4.2.4)。这些输入应包括：
a) 功能要求和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息;
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包含或引用产品接收准则;
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;
e) 适用时，确定每个关键项，包括每个关键特性以及为这些关键项采取的专门措施。
组织应规定产品得以标识、制造、检验、使用和维护所需的资料，包括(例如)：
—— 确定产品技术状态和设计特性必需的图样、零件清单和规范;
—— 为确保产品符合性所需的材料、过程、制造与装配的资料。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3.4 设计和开发评审
应依据所策划的安排(见 7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;
b) 识别任何问题并提出必要的措施;
c) 批准转入下一阶段。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
7.3.5 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
7.3.6 设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行， 确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
7.3.6.1 设计和开发的验证与确认试验
当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件，以确保并证实：
a) 试验计划或规范明确了试验的产品及使用的资源，规定了试验的目的和条件、需记录的参数以及有关接收准则;
b) 试验程序说明了操作的方法、试验的实施以及结果的记录;
c) 提交试验的产品的样品技术状态正确;
d) 遵守试验计划和试验程序的各项要求;
e) 满足接收准则。
7.3.6.2 设计和开发的验证与确认文件
在设计和/或开发完成时，组织应确保报告、计算、试验结果等能够证实在所有规定的运行条件下产品定义符合规范的要求。
7.3.7 设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认， 并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
设计和开发的更改应按技术状态管理过程进行控制(见 7.1.3)。
7.4 采购
7.4.1 采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应对所有从供方采购的产品的符合性负责，包括来自顾客规定的供应源的产品。
组织应确保供方持有要求的批准书和证书。此外， 组织如选择未取得证书的供方，采购过程应满足管理当局有关要求。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见 4.2.4)。
注： 在选择与评价供方时，可使用来自客观、可靠的外部来源的供方质量数据(如来自被认可的质量管理体系或过
程认证实体的信息、从政府机构得到的组织批准)作为组织的评价因素。使用这些数据是组织的供方控制过程的一个组成部分，组织对所采购的产品是否满足规定的采购要求仍有验证的职责。
组织应：
a) 保持其供方的名录，名录包括批准状态(例如：批准的、有条件批准的、不批准)和批准范围(例如：产品类型、过程类别);
b) 定期评审供方的绩效，应使用这些评审结果作为确定实施控制程度的依据;
c) 当供方不能满足要求时规定采取必要的措施;
d) 当要求时，确保组织和所有的供方都采用顾客批准的特殊过程货源;
e) 确定批准状态决定的过程、职责和权限，批准状态的更改和供方控制使用条件的变更取决于供方的批准状态;
f) 在选择和使用供方时确定和管理风险(见 7.1.2);
g) 采取适当的方法以防止采购到伪造的或未经批准的零件。
7.4.2 采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求。
b) 人员资格的要求。
c) 质量管理体系的要求。
d) 规范、图样、过程要求、检验/验证指导书和其他相关的技术资料的标识和修订状态。
e) 设计、试验、检验、验证(包括生产过程验证)的要求，产品接收中统计技术的使用，组织有关接收的指导书，以及关键项，包括关键特性(适用时)。
f) 用于设计批准、检验/验证、研究或审核的试验样件的要求(如生产方法、数量、贮存条件等)。
g) 关于对供方的要求：
——将不合格品通报组织;
—— 获得组织对不合格品处置的批准;
—— 将产品和/或过程的更改、供方的变动、制造设施位置的变动通报组织，当要求时获得组织批准;
—— 向供应链传达适用的要求，包括顾客要求。
h) 记录保存要求。
i) 组织及其顾客和法规机构接触订单涉及的供应链任一层次上的所有设施的适用区域及所有适用记录的权力。
j) 管理当局批准书具体要求。
k) 组织的整套放行文件的格式和内容。
l) 在何种状态下缺陷和不适航的状态必须报告和处理。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3 采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
注 1： 顾客在供应链的任何层次进行的验证活动不应被组织或供方用作质量有效控制的证据，也不免除组织提供可接受的产品并符合所有要求的责任。
注 2： 验证活动可包括：
—— 从供方获得产品符合性的客观证据(如随货文件、合格证明、试验记录、统计记录、过程控制记录等); ——在货源处进行检验和审核;
——对要求的文件的评审;
——产品接收检验;
—— 对供方委托验证代表，或供方认证。
如将采购产品在完成全部验证之前发放用于生产，应予标识和记录，以便如在随后发现产品不合要求时可追回与更换。
在组织派人员去供方处进行验证时，应规定委派的要求并保持委派人员的记录。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息。
注 1： 信息可包括图样、零件清单、材料和工艺规范。
b) 必要时，获得作业指导书。
注 2： 作业指导书可包括过程流程图、生产文件(如制造计划、周转卡、路线卡、工作指令、过程卡等)和检验文件。
c) 使用适宜的设备。
注 3： 适宜的设备可包括产品专用工装(如型架、夹具、模具)和软件程序。
d) 获得和使用监视和测量设备。
e) 实施监视和测量。
f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
g) 对所有维修过程中的产品负有责任(例如：零件数量、分作业指令、不合格品等)。
h) 证明所有维修和检验/验证操作已经根据相关技术资料的要求按计划完成。技术资料应得到设计数据批准书持有者或经批准的设计组织批准，或者得到管理当局认可。
i) 预防、检测和排除多余物的措施。
j) 对会影响产品符合性的如水、压缩空气、电以及化学品的使用和供给的监视和控制。
k) 以最清楚实用的方式(如文字标准、代表性样件或图示)规定技艺评定准则。
l) 符合引用标准、质量计划、制造商建议、顾客要求、和/或形成文件的程序。
m) 保持一份清单，包括经批准的维护/修理过程能力和/或目前的级别。
n) 确保维修操作不对计划维修范围以外的区域产生不利影响。
o) 应使用交付物制造商推荐的设备、工具和原材料，或者至少是与此相当并取得顾客和/或管理
当局的认可。
策划时应适当考虑：
—— 建立、实施并保持适当的过程来管理关键项，包括标识为关键特性的过程控制;
—— 设计、制造和使用工装来测量可变的数据;
—— 当在产品实现的后阶段不能对其符合性进行充分验证时，识别过程中的检验/验证点;
——特殊过程(见 7.5.2)。
7.5.1.1 维修过程验证
新的维修过程应具备证明文件、符合资质要求并得到顾客和/或管理当局的批准。
注： 主要目标是证实新过程(包括人员、记录和工具)有能力执行符合既定要求的维修。
7.5.1.2 维修过程更改的控制
必须确定授权批准维修过程更改的人员。
组织应当对影响过程、维修设备、工装或软件程序的更改进行控制和文件化。
对维修过程更改的结果应进行评定，以证实已达到了预期的效果并对产品符合性没有不利的影响。
7.5.1.3 维修设备、工装和软件程序的控制
用于维修过程自动化和控制/监视的维修设备、工装和软件程序，在使用前应确认符合技术资料或同等要求，并应进行维护和周期性检查。
对贮存的生产设备或工装应确定贮存要求，包括定期的防护/状态检查。
7.5.1.4 交付后支持
适用时，交付后的支持应提供：
a) 使用中数据的收集和分析;
b) 对交付后发现的问题所采取的措施，包括调查与报告;
c) 技术文件的控制和更新;
d) 维修大纲的批准、控制和使用;
e) 外场工作要求的控制(如组织在顾客的设施上进行的工作)。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
注： 这些过程通常被称之为特殊过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备的认可和人员资格的鉴定;
c) 特定的方法和程序的使用;
d) 记录的要求(见 4.2.4);
e) 再确认。
7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应保持产品技术状态的标识，以便识别实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
当接收的授权采用媒体(如印章、电子签字、口令等)时，组织应对媒体建立适宜的控制。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录(见 4.2.4)。
注 1： 可追溯性要求可包括：
——整个产品寿命期内保持标识;
—— 对于组件，追溯其单元件到组件然后到更高级的组件的能力;
—— 对于产品，可追溯其生产(加工、装配、检验/验证)的连续的记录。
注 2：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法(见 7.1.3)。
7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况， 组织应向顾客报告，并保持记录(见 4.2.4)。
验证应包括合适的发布文件的验证。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5.5 产品防护
组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时， 这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
为避免非预期的使用，应对维修时预期使用和非预期使用的物品进行划分。
产品的防护应按产品的规范和适用的法规进行，适用时还包括下列措施：
a) 清洁;
b) 预防、检测和排除多余物;
c) 对易损坏产品的特殊处理;
d) 包括安全警示的标记和标签;
e) 贮存期的控制和存货周转;
f) 对危险材料的特殊处理。
7.6 监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应保持监视和测量设备的清单，并规定其校准/验证的过程，包括设备型号、唯一性标识、位置、校验周期、校验方法与验收准则。
注 1： 监视和测量设备包括但不限于：试验硬件、试验软件、自动试验设备(ATE )和用于获取试验数据的绘图仪。
也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的和顾客提供的设备。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
组织应确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和/或检定(验证)。当不存在上述标准时，应记录校准或检定(验证)的依据(见 4.2.4)。
b) 必要时进行调整或再调整。
c) 具有标识，以确定其校准状态。
d) 防止可能使测量结果失效的调整。
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
组织应建立、实施和保持一个要求校准或验证的监视和测量设备的召回过程。
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设
备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定(验证)结果的记录应予保持(见 4.2.4)。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注 2：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
8 测量、分析和改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品要求的符合性;
b) 确保质量管理体系的符合性;
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
注： 根据产品的性质并依据规定的要求，统计技术可用于支持：
a) 设计验证(如可靠性、维修性、安全性)。
b) 过程控制：
——关键特性的选择和检验;
——过程能力的测量;
——统计过程控制;
——试验设计。
c) 检验。
d) 失效模式、影响与后果分析。
8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
监视并用于评价顾客满意的信息应包括(但不限于)：产品符合性、准时交付的绩效、顾客抱怨和纠正措施要求。组织应针对这些评价确认的不足制订与实施顾客满意改进计划并评价其结果的有效性。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排(见 7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。
注 1： 策划的安排包括顾客的合同要求。
b) 得到有效实施与保持。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
应保持审核及其结果的记录(见 4.2.4)。
负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见 8.5.2)。
注 2：作为指南，参见 GB/T 19011。
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
如果过程不合格，组织应：
a) 采取适当的措施纠正不合格的过程;
b) 评估过程不合格是否导致产品的不合格;
c) 确定该过程不合格是否仅限于特定情况，是否影响其他过程或产品;
d) 识别和控制任何不合格品(见 8.3)。
8.2.4 产品的监视与测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见 7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。
组织应提供客观证据以证明所有的维修操作已经按计划完成。产品接收的测量要求应形成文件，并应包括：
a) 接收和/或拒收的准则;
b) 按顺序进行的测量和试验工作的场所，包括必须的顾客或管理当局的检查;
c) 要求的测量结果记录(至少指明接收或拒收);
d) 任何要求的专用测量装置以及与其使用有关的任何专用作业指导书;
e) 识别何种检查和试验操作需要被证实和/或证明。
组织应确保所识别的关键项(包括关键特性)按所建立的过程控制和监视。
当组织采用抽样检验作为产品接收的方法时，其抽样计划在公认的统计原理基础上应是合理的，并应用恰当(即抽样计划与产品的重要性和过程能力相匹配)。
组织应识别维修过程中发现的维修合同范围以外的缺陷，并按顾客和管理当局要求进行处理。
如在未完成全部要求的监视与测量之前将产品发放用于维修，应予标识和记录，以便如在随后发现产品不合要求时可召回与更换。
记录必须指明有权将产品放行给顾客的人员(见 4.2.4)。
在要求证实产品的符合性时，组织应确保记录提供产品满足规定要求的证据。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见 7.1)已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应确保所有要求的文件随同产品一起交付。执行程序来准备并完成管理当局要求的文件(如：符合性判定、适航批准书、放行证明、维修后重返服务的批准书、出口文件)。
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以对处理不合格品确定控制过程和有关责任和权限。
注 1： 术语“不合格品”包括从顾客退回的不合格产品。
组织的形成文件的程序应规定不合格品评审的职责和处置的权限，以及批准作出评审决定的人员的过程。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施，消除已发现的不符合。
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
—— 组织的不合格品控制过程应规定及时报告已交付的不合格品。
注 2： 需要获得不合格品通报的相关方可包括供方、内部组织、顾客、销售商和法规授权的管理部门。
e) 通过采取必要措施控制不合格对其他过程与产品的影响。
只有组织内经授权的负责设计的代表才可批准采取“原样使用”或“返修”的处置。
注 3： 经授权的代表包括设计组织委托授权的人员。
如不合格导致偏离合同要求，除非顾客专门授权，组织不得采取“原样使用”或“返修”的处置。对报废处置的产品，应作出明显的和永久性的标记，或进行有效的控制，直到使之物理上不可能
被使用。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(4.2.4)。
8.4 数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据， 以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a) 顾客满意(见 8.2.1);
b) 与产品要求的符合性(见 8.2.4);
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见 8.2.3 和 8.2.4);
d) 供方(见 7.4);
e) 人为因素事件。
8.5 改进
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审， 持续改进质量管理体系的有效性。
组织应监视改进活动的实施并评价其结果的有效性。
注： 持续改进的机会可来自获得的教训、问题的解决和最佳实践的标杆。
8.5.2 纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格(包括顾客抱怨);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 确定和实施所需的措施;
e) 记录所采取措施的结果(见 4.2.4);
f) 评审所采取的纠正措施的有效性;
g) 当确定不合格是供方责任时，向供方传递纠正措施要求;
h) 当不能及时和/或有效地实现纠正措施时采取专门措施;
i) 根据不合格的原因确定是否另有不合格品，当要求时采取进一步的措施;
j) 基于人为因素评估措施的必要性，以确保不合格不再发生。
8.5.3 预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格产生的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因;
b) 评价防止不合格发生的措施的需求;
c) 确定和实施所需的措施;
d) 记录所采取措施的结果(见 4.2.4);
e) 评审所采取的预防措施的有效性;
f) 基于人为因素评估措施的需求，以预防不合格的发生。
注： 预防措施机会的例子包括风险管理、防错技术、失效模式与影响分析(FMEA )，以及外部来源报告的产品问题信息。
参考文献
[1] GB/T 19001 质量管理体系要求
[2] GB/T 19004 质量管理体系业绩改进指南
[3] GB/T 19017 质量管理技术状态管理指南
[4] GB/T 19011 质量和(或)环境管理体系审核指南
[5] HB 9100 航空质量管理体系要求
[6] AS/EN 9120 质量管理体系航空、航天与国防分销商要求(Quality Management Systems -Aerospace-Requirements for Stockist Distributors)
