中华人民共和国国家计量技术规范 JJF2209—2025 高流量呼吸湿化治疗仪校准规范 CalibrationSpecificationforRespiratoryHighFlowHumidifyingTherapy Apparatuses 2025-02-08发布2025-08-08实施国家市场监督管理总局发布归口单位:全国医学计量技术委员会主要起草单位:江苏省计量科学研究院中国计量科学研究院参加起草单位:山东省计量科学研究院江苏省人民医院湖南明康中锦医疗科技股份有限公司本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释本规范主要起草人: 崔宏恩(江苏省计量科学研究院) 方帅(江苏省计量科学研究院) 孙劼(中国计量科学研究院) 参加起草人: 许旭东(江苏省计量科学研究院) 丁强(山东省计量科学研究院) 彭茂(江苏省人民医院) 刘炜(湖南明康中锦医疗科技股份有限公司) 目录引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ) 1 范围…………………………………………………………………………………… (1) 2 引用文件……………………………………………………………………………… (1) 3 术语和定义…………………………………………………………………………… (1) 4 概述…………………………………………………………………………………… (2) 5 计量特性……………………………………………………………………………… (2) 6 校准条件……………………………………………………………………………… (3) 6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (3) 6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (3) 7 校准项目和校准方法………………………………………………………………… (3) 7.1 外观及功能性检查………………………………………………………………… (3) 7.2 传输气体流量示值误差…………………………………………………………… (4) 7.3 传输氧气浓度示值误差…………………………………………………………… (5) 7.4 传输气体温度示值误差…………………………………………………………… (5) 8 校准结果表达………………………………………………………………………… (6) 8.1 校准结果记录……………………………………………………………………… (6) 8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (6) 9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (6) 附录A 校准原始记录格式…………………………………………………………… (7) 附录B 校准证书(内页)格式……………………………………………………… (8) 附录C 测量不确定度评定示例……………………………………………………… (9) 参考文献………………………………………………………………………………… (18) 引言 JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和 JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。 本规范的校准方法及计量特性等主要参考了JJF1234—2018 《呼吸机校准规范》、 GB 8982—2009 《医用及航空呼吸用氧》、GB9706.290—2022 《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY0732—2009 《医用氧气浓缩器》和YY9706.274—2022 《医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本规范为首次发布。 1 范围本规范适用于高流量呼吸湿化治疗仪的校准。 2 引用文件本规范引用了下列文件: JJF1234—2018 呼吸机校准规范 GB 8982—2009 医用及航空呼吸用氧 GB9706.290—2022 医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY0732—2009 医用氧气浓缩器 YY9706.274—2022 医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。 3 术语和定义 JJF1234—2018、GB 8982—2009、GB 9706.290—2022、YY 0732—2009 和 YY9706.274—2022中界定的及以下术语和定义适用于本规范。 3.1 高流量呼吸湿化治疗仪 respiratoryhighflowhumidifyingtherapyapparatus 预期用于向自主呼吸的患者提供超过患者传输气体流量的连续加热和加湿气流的设备或系统。 注: 1 适用于可自主呼吸的患者,其中包括上气道旁路患者,这些患者将从改善的肺泡气体交换中受益,并从接受高流量的加湿呼吸气体中受益。 2 旨在提供高流量治疗,以尽量减少患者吸入室内空气。 3 通常通过带有非密封的高流量鼻氧管,或带有气罩的气管造口导管,或带有大排气口全脸面罩或头盔与患者相连。 [来源:GB9706.290—2022,201.3.220,有修改] 3.2 高流量鼻氧管 highflownasalcannula 包括鼻塞的患者接口,针对不同的患者,用于设定氧气或新鲜气体在合适的阈值以上。 注:对于成人而言,大于6L/min的流量视为高流量;对于儿科患者,较低的阈值可能适用。 [来源:GB9706.290—2022,201.3.211] 1 JJF2209—2025 3.3 湿化器 humidifier 以雾化,或蒸汽,或两者混合形式增加吸入气体水分的设备。 注:该术语包括雾化、气泡湿化器、超声湿化器和主动式热湿交换器(HME)。 [来源:YY9706.274—2022,201.3.209] 3.4 气体流量 gasflow 单位时间内患者吸入或呼出气体的体积,单位为升/分(L/min)。 [来源:JJF1234—2018,3.3] 3.5 传输氧气浓度 deliveredoxygenconcentration 患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比。 [来源:JJF1234—2018,3.8,有修改] 3.6 传输气体温度 deliveredgastemperature 在患者连接口处气体或气雾,或二者混合物的温度。 [来源:YY9706.274—2022,201.3.204] 4 概述高流量呼吸湿化治疗仪(以下简称治疗仪)是一种基于经鼻高流量湿化氧疗法 (high-flownasalcannulaoxygentherapy,HFNC)的新型氧疗仪,主要通过高流量鼻氧管持续为可自主呼吸的患者提供可以调控并相对恒定氧气浓度、气体温度和气体湿度的高流量气体,可以降低上呼吸道阻力,增强患者氧疗舒适度,提高治疗依从性,降低氧耗,改善氧合。 治疗仪通常包括气源、空氧混合装置、湿化器、高流量鼻氧管以及连接呼吸管路, 其中气源包括医用气体管道系统、气瓶、制氧机和环境空气,空氧混合装置按照预设的氧气浓度将空气和氧气在涡轮/风机前进行混合,混合后涡轮加速产生高速气流,湿化器对高速气流进行加温湿化后通过连接呼吸管路及高流量鼻氧管将气体以恒温、恒湿、 恒流速的方式输送给患者,起到呼吸支持的作用。 注:HFNC与临床“高流量鼻氧管疗法”“经鼻高流量疗法” “高流量氧气疗法”或“湿化高流量疗法”相同。 5 计量特性治疗仪各项计量特性指标要求见表1。 表1 治疗仪的主要计量特性指标要求计量特性计量特性指标技术要求测量范围最大允许误差传输气体流量示值误差传输气体流量≥25L/min ±30% 4L/min≤传输气体流量<25L/min ±4L/min 2L/min≤传输气体流量<4L/min ±2L/min 传输氧气浓度示值误差传输氧气浓度(体积分数)21%~100% ±5% (体积分数) 2 JJF2209—2025 表1(续) 计量特性计量特性指标技术要求测量范围最大允许误差传输气体温度示值误差传输气体温度(30~40)℃ ±2℃ 注:以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。 6 校准条件 6.1 环境条件 6.1.1 环境温度:(23±5)℃。 6.1.2 相对湿度:≤85%。 注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。 6.2 测量标准及其他设备 6.2.1 治疗仪测试仪(以下简称测试仪) 流量:测量范围(1~180)L/min,最大允许误差±3%; 氧气浓度(体积分数):测量范围21%~100%,最大允许误差±2% (体积分数); 温度:测量范围(0~50)℃,最大允许误差±0.2℃; 大气压:测量范围(80~106)kPa,最大允许误差±1%或±1kPa (取绝对值大者)。 注: 1 气体流量测量可兼容空气、氧气和空氧混合气体。 2 气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压(ATP);标准温度(0 ℃或 21℃)、标准大气压(101.325kPa)、干燥(STPD); 体温、环境大气压、饱和湿气 (BTPS)等补偿能力。 6.2.2 校准介质治疗仪校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB 8982—2009 《医用及航空呼吸用氧》《中华人民共和国药典》(2020年版)和YY0732—2009《医用氧气浓缩器安全要求》中规定的要求。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及功能性检查 7.1.1 被校设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。 7.1.2 被校设备的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于操控。 7.1.3 被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。 7.1.4 被校设备开机应能正常工作。 3 JJF2209—2025 图1 治疗仪校准连接示意图 7.2 传输气体流量示值误差连接好被校准治疗仪和测试仪,如图1所示。设置治疗仪传输氧气浓度为50%和传输气体温度为37 ℃,成人模式下分别对10L/min、20L/min、40L/min、60L/min、 80L/min或最大可设流量的传输气体流量校准点进行校准(儿科模式下可选择2L/min、 4L/min、8L/min、15L/min、25L/min或最大可设流量的校准点),每个校准点分别记录治疗仪3次传输气体流量监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输气体流量测量值,治疗仪和测试仪的气体标准条件一致时(同为BTPS或STPD),按公式(1) 计算传输气体流量示值相对误差或按公式(2)计算传输气体流量示值绝对误差: ΔQ = QM -QT QT ×100% (1) ΔQ'=QM -QT (2) 式中: ΔQ ———传输气体流量示值相对误差,%; ΔQ'———传输气体流量示值绝对误差,L/min; QM ———治疗仪传输气体流量的3次监测值的算术平均值或设定值,L/min; QT ———测试仪传输气体流量的3次测量值的算术平均值,L/min。 治疗仪和测试仪的气体标准条件不一致时,参考条件下的测试仪流量测量值QTref, 按公式(3)转换至BTPS下流量测量值QTbtps,按公式(1)计算传输气体流量示值相对误差或按公式(2)计算传输气体流量示值绝对误差。 QTbtps =QTref × pref pamb -psat(Tbtps)× Tbtps Tref (3) 式中: QTbtps———测试仪BTPS下流量测量值,L/min; pref———测试仪流量的参考压力,Pa (STPD为101.325kPa); Tref———测试仪流量的参考温度,K (STPD为293.15K); pamb———测试仪测得的环境压力,Pa; Tbtps———310.15K; psat (Tbtps)———BTPS气体的饱和压力,Pa (标称值为6281.8Pa)。 STPD与BTPS在不同海拔高度下的转换系数,详见表2。对于其他表2未规定的海拔高度,应用转换时可将线性拟合后的转换系数乘以测得的STPD流量值。 4 JJF2209—2025 表2 不同海拔下STPD 与BTPS 的转换系数海拔/m 压力/Pa STPD对BTPS的转换系数 0 101325 1.1279 500 95653 1.1995 1000 90241 1.2768 1500 85080 1.3605 2000 80160 1.4511 2500 75473 1.5493 3000 71011 1.6562 注: 1 应使用清洁或者消毒后的加热呼吸管路;传染病人使用的治疗仪,校准前应采取必要的去污染措施。 2 无儿科和成人模式区分时可选择覆盖最低、最高和测量范围内其他均匀分布的校准点。 7.3 传输氧气浓度示值误差连接好被校准治疗仪和测试仪,如图1所示。设置治疗仪传输气体流量为40L/min 和传输气体温度为37℃,分别对21%、40%、60%、80%和90%传输氧气浓度校准点 (或用户需要的其他校准点)进行校准,每个校准点分别记录治疗仪3次传输氧气浓度监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输氧气浓度测量值,传输氧气浓度示值误差按公式(4)计算: Δw =wM -wT (4) 式中: Δw ———传输氧气浓度示值误差,%; wM ———治疗仪传输氧气浓度的3次监测值的算术平均值或设定值,%; wT ———测试仪传输氧气浓度的3次测量值的算术平均值,%。 7.4 传输气体温度示值误差连接好被校准治疗仪和测试仪,如图1所示。设置治疗仪传输气体流量为40L/min 和传输氧气浓度为50%,分别对31℃、34℃和37℃传输气体温度校准点(或用户需要的其他校准点)进行校准,每个校准点分别记录治疗仪3次传输气体温度监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输气体温度测量值,传输气体温度示值误差按公式(5)计算: Δt=tM -tT (5) 式中: Δt———传输气体温度示值误差,℃; tM ———治疗仪传输气体温度的3次监测值的算术平均值或设定值,℃; tT ———测试仪传输气体温度的3次测量值的算术平均值,℃。 注:测试仪单次温度测量值应为呼吸管路末端内部温度测量值的算术平均值。 5 JJF2209—2025 8 校准结果表达 8.1 校准结果记录校准结果记录推荐格式参见附录A。 8.2 校准结果的处理校准证书内页推荐格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容: a)标题:“校准证书”; b)实验室名称和地址; c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同); d)校准证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识; e)客户的名称和地址; f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等); g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期; h)如果与校准结果的有效性或应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明; i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号; j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明; k)校准环境的描述; l)校准结果及其测量不确定度的说明; m)对校准规范的偏离的说明; n)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识; o)校准结果仅对被校对象有效的声明; p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。 9 复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。 复校时间间隔建议为12个月。 6 JJF2209—2025 附录A 校准原始记录格式 (推荐性表格) 治疗仪名称型号规格制造厂商出厂编号委托单位地址温度湿度记录编号校准日期校准员核验员校准项目治疗仪设定值监测值 1 2 3 平均值测试仪测量值 1 2 3 平均值示值误差不确定度 (k=2) 传输气体流量/ (L/min) 传输氧气浓度/ % 传输气体温度/ ℃ 7 JJF2209—2025 附录B 校准证书(内页)格式 (推荐性表格) 校准项目设定值治疗仪监测值平均值测试仪测量值平均值示值误差不确定度(k=2) 传输气体流量 L/min 传输氧气浓度/% 传输气体温度/℃ 校准员: 核验员: 8 JJF2209—2025 附录C 测量不确定度评定示例 C.1 传输气体流量示值误差测量不确定度评定 C.1.1 测量方法连接好被校准治疗仪和测试仪,设置治疗仪传输氧气浓度为50%和传输气体温度为37℃,成人模式下分别对10L/min、20L/min、40L/min、60L/min、80L/min 或最大可设流量的传输气体流量校准点进行校准(儿科模式下可选择2L/min、4L/min、 8L/min、15L/min、25L/min或最大可设流量的校准点),每个校准点分别记录治疗仪 3次传输气体流量监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输气体流量测量值,治疗仪和测试仪的气体标准条件一致时(同为BTPS或STPD),按公式(C.1)计算传输气体流量示值相对误差或按公式(C.2)计算传输气体流量示值绝对误差。 C.1.2 测量模型 ΔQ = QM -QT QT ×100% (C.1) ΔQ'=QM -QT (C.2) 式中: ΔQ ———传输气体流量示值相对误差,%; ΔQ'———传输气体流量示值绝对误差,L/min; QM ———治疗仪传输气体流量的3次监测值的算术平均值或设定值,L/min; QT ———测试仪传输气体流量的3次测量值的算术平均值(BTPS),L/min。 C.1.3 合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN i=1 c2(xi)u2(xi),则 uc= c2QMu2(QM )+c2QTu2(QT ) (C.3) 当传输气体流量≥25L/min时,则由公式(C.1)得: cQM = ∂ΔQ ∂QM = 1 QT ,cQT = ∂ΔQ ∂QT =- QM Q2T 当传输气体流量<25L/min时,则由公式(C.2)得: cQM = ∂ ΔQ' ∂QM =1,cQT = ∂ ΔQ' ∂QT =-1 C.1.4 不确定度来源不确定度来源包括: a)输入量QM 引入的标准不确定度u(QM ),包括治疗仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度u1(QM )和治疗仪气体流量分辨力引入的标准不确定度u2(QM ); b)输入量QT 引入的标准不确定度u(QT ),包括测试仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度u1(QT )、测试仪气体流量分辨力引入的标准不确定度u2(QT )和测试 9 JJF2209—2025 仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度u3(QT )。 C.1.5 标准不确定度评定 C.1.5.1 输入量QM 引入的标准不确定度u(QM )评定 C.1.5.1.1 治疗仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度分量u1(QM ) 在一台治疗仪上选择40L/min和10L/min校准点,使用测试仪对传输气体流量连续测量10次,测量结果见表C.1。 表C.1 治疗仪传输气体流量测量结果校准项目/校准点测量值(QMi ) 传输气体流量/ (L/min) 40 40 40 41 40 40 41 41 40 40 41 10 10 11 10 11 11 10 10 11 10 10 则单次测量结果的标准差s (QM )如下: s(QM )(40L/min)=s(QM )(10L/min)= Σn i=1(QMi -QM )2/(n -1)≈0.516L/min 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由治疗仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度为: u1(QM )(40L/min)=u1(QM )(10L/min)= s(QM ) 3 ≈0.298L/min C.1.5.1.2 治疗仪气体流量分辨力引入的标准不确定度u2 (QM ) 治疗仪气体流量的最小分辨力为1L/min,区间半宽a=0.5L/min,按均匀分布处理,取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(QM )(40L/min)=u2(QM )(10L/min)=0.5 3L/min≈0.289L/min C.1.5.2 输入量QT 引入的标准不确定度u (QT )评定 C.1.5.2.1 测试仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度u1 (QT ) 对使用的测试仪同步对传输气体流量连续测量10次,测量结果见表C.2。 表C.2 测试仪传输气体流量测量结果校准项目/校准点测量值(QTi ) 传输气体流量/ (L/min) 40 42.3 42.4 42.8 42.5 42.6 42.4 42.2 42.7 42.3 42.8 10 11.2 11.3 11.2 11.4 11.2 11.5 11.7 11.6 11.4 11.5 则单次测量结果的标准差s (QT )如下: s(QT )(40L/min)= Σn i=1 (QTi -QT )2/(n -1)≈0.216L/min s(QT )(10L/min)= Σn i=1 (QTi -QT )2/(n -1)≈0.176L/min 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测试仪气体流量测量重复性引入的标准不确定度为: 10 JJF2209—2025 u1(QT )(40L/min)= s(QT ) 3 ≈0.125L/min, u1(QT )(10L/min)= s(QT ) 3 ≈0.102L/min C.1.5.2.2 测试仪气体流量分辨力引入的标准不确定度u2 (QT ) 测试仪气体流量的最小分辨力为0.1L/min,区间半宽a=0.05L/min,按均匀分布处理,取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(QT )(40L/min)=u2(QT )(10L/min)=0.05 3L/min≈0.029L/min C.1.5.2.3 测试仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度u3 (QT ) 所用测试仪气体流量最大允许误差为±3%,通过表C.2计算可知,测试仪的传输气体流量平均值QT (40L/min)为42.5L/min,QT (10L/min)为11.4L/min,按均匀分布处理,包含因子取k= 3,则测试仪气体流量最大允许误差引入的标准不确定度为: u3(QT )(40L/min)=3% ×42.5 3 L/min≈0.736L/min, u3(QT )(10L/min)=3% ×11.4 3 L/min≈0.197L/min C.1.5.3 灵敏系数的计算通过表C.1和表C.2进行计算可知,QM (40L/min)为40.4L/min,QT (40L/min) 为42.5L/min,通过代入对应的平均值和标准值,得灵敏系数的计算结果如下: cQM (40L/min)= ∂ΔQ ∂QM = 1 QT = 1 42.5(L/min)-1 ≈0.0235(L/min)-1 cQT (40L/min)= ∂ΔQ ∂QT =- QM Q2T =-40.4 42.52(L/min)-1 ≈-0.0224(L/min)-1 C.1.6 标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表C.3。 表C.3 治疗仪传输气体流量测量结果标准不确定度一览表不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量输入量QM (40L/min)/治疗仪气体流量测量重复性0.298L/min 气体流量分辨力0.289L/min 0.0235 (L/min)-1 0.007003 0.0067915 输入量QT (40L/min)/测试仪气体流量测量重复性0.125L/min 气体流量分辨力0.029L/min 气体流量最大允许误差0.736L/min -0.0224 (L/min)-1 0.0028 0.0006496 0.0164864 11 JJF2209—2025 表C.3 (续) 不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量输入量QM (10L/min)/治疗仪气体流量测量重复性0.298L/min 气体流量分辨力0.289L/min 1 0.298L/min 0.289L/min 输入量 QT (10L/min)/ 测试仪气体流量测量重复性0.102L/min 气体流量分辨力0.029L/min 气体流量最大允许误差0.197L/min -1 0.102L/min 0.029L/min 0.197L/min C.1.7 合成标准不确定度由于各不确定度间互不相关,则由公式(C.2)可得合成标准不确定度uc 为: uc(40L/min)= c2QM [u21(QM )+u22(QM )]+c2QT [u21(QT )+u22(QT )+u23(QT )]×100% =1.94% uc(10L/min)= c2QM [u21(QM )+u22(QM )]+c2QT [u21(QT )+u22(QT )+u23(QT )]=0.472L/min C.1.8 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为: U (40L/min)=k×uc (40L/min)=3.9% U (10L/min)=k×uc (10L/min)=1L/min C.2 传输氧气浓度示值误差测量不确定度评定 C.2.1 测量方法连接好被校准治疗仪和测试仪,设置治疗仪的常用传输气体流量和传输氧气浓度, 分别对31℃、34℃和37℃等传输气体温度校准点进行校准,每个校准点分别记录治疗仪3次传输气体温度监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输气体温度测量值,传输氧气浓度示值误差按公式(C.4)计算。 C.2.2 测量模型 Δw =wM -wT (C.4) 式中: Δw ———传输氧气浓度示值误差,%; wM ———治疗仪传输氧气浓度的3次监测值的算术平均值或设定值,%; wT ———测试仪传输氧气浓度的3次测量值的算术平均值,%。 C.2.3 合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN i=1 c2(xi)u2(xi),则 uc= c2wMu2(wM )+c2wTu2(wT ) (C.5) 由公式(C.4)得 12 JJF2209—2025 cwM = ∂Δw ∂wM =1,cwT = ∂Δw ∂wT =-1 C.2.4 不确定度来源不确定度来源包括: a)输入量wM 引入的标准不确定度u (wM ),包括治疗仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度u1 (wM )和治疗仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度u2 (wM ); b)输入量wT 引入的标准不确定度u (wT ),包括测试仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度u1 (wT )、测试仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度u2 (wT )和测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度u3 (wT )。 C.2.5 标准不确定度评定 C.2.5.1 输入量wM 引入的标准不确定度u (wM )评定 C.2.5.1.1 治疗仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度u1 (wM ) 在一台治疗仪上选择60%校准点,使用测试仪对传输氧气浓度连续测量10次,测量结果见表C.4。 表C.4 治疗仪传输氧气浓度测量结果校准项目测量值(wMi ) 传输氧气浓度/% 60 61 60 61 61 60 60 61 61 60 则单次测量结果的标准差s (wM )如下: s(wM )= Σn i=1 (wMi -wM )2/(n -1)≈0.527% 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由治疗仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度为: u1(wM )= s(wM ) 3 ≈0.304% C.2.5.1.2 治疗仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度u2(wM ) 治疗仪氧气浓度的最小分辨力为1%,区间半宽a=0.5%,按均匀分布处理,取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(wM )=0.5% 3 ≈0.289% C.2.5.2 输入量wT 引入的标准不确定度u (wT )评定 C.2.5.2.1 测试仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度u1 (wT ) 对使用的测试仪同步对传输氧气浓度连续测量10次,测量结果见表C.5。 表C.5 测试仪传输氧气浓度测量结果校准项目测量值(wTi ) 传输氧气浓度/% 60.1 60.0 60.2 60.4 60.5 60.5 60.3 60.2 60.0 60.1 13 JJF2209—2025 则单次测量结果的标准差s (wT )如下: s(wT )= Σn i=1 (wTi -wT )2/(n -1)≈0.189% 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测试仪氧气浓度测量重复性引入的标准不确定度为: u1(wT )= s(wT ) 3 ≈0.109% C.2.5.2.2 测试仪氧气浓度分辨力引入的标准不确定度u2 (wT ) 测试仪氧气浓度的最小分辨力为0.1%,区间半宽a=0.05%,按均匀分布处理, 取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(wT )=0.05% 3 ≈0.029% C.2.5.2.3 测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度u3 (wT ) 所用测试仪氧气浓度最大允许误差为±2% (体积分数),按均匀分布处理,包含因子取k= 3,则测试仪氧气浓度最大允许误差引入的标准不确定度为: u3(wT )=2% 3 ≈1.155% C.2.6 标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表C.6。 表C.6 治疗仪传输氧气浓度测量结果标准不确定度一览表不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量输入量 wM /治疗仪氧气浓度测量重复性0.304% 氧气浓度分辨力0.289% 1 0.304% 0.289% 输入量 wT /测试仪氧气浓度测量重复性0.109% 氧气浓度分辨力0.029% 氧气浓度最大允许误差1.155% -1 0.109% 0.029% 1.155% C.2.7 合成标准不确定度由于各不确定度间互不相关,则由公式(C.4)可得合成标准不确定度uc 为: uc= c2wM [u21(wM )+u22(wM )]+c2wT [u21(wT )+u22(wT )+u23(wT )]=1.234% C.2.8 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为: U =k ×uc=2.5% C.3 传输气体温度示值误差测量不确定度评定 C.3.1 测量方法连接好被校准治疗仪和测试仪,设置治疗仪的常用传输气体流量和传输氧气浓度, 14 JJF2209—2025 分别对31℃、34℃和37℃等传输气体温度校准点进行校准,每个校准点分别记录治疗仪3次传输气体温度监测值(无监测功能时记录设定值)和测试仪3次传输气体温度测量值,传输气体温度示值误差按公式(C.6)计算。 C.3.2 测量模型 Δt=tM -tT (C.6) 式中: Δt———传输气体温度示值误差,℃; tM ———治疗仪传输气体温度的3次监测值的算术平均值或设定值,℃; tT ———测试仪传输气体温度的3次测量值的算术平均值,℃。 C.3.3 合成标准不确定度计算公式依据不确定度传播律,当各不确定度间不相关时,u2c =ΣN i=1 c2(xi)u2(xi),则 uc= c2tMu2(tM )+c2tTu2(tT ) (C.7) 由公式(C.6)得 ctM = ∂Δt ∂tM =1,ctT = ∂Δt ∂tT =-1 C.3.4 不确定度来源不确定度来源包括: a)输入量tM 引入的标准不确定度u (tM ),包括治疗仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度u1 (tM )和治疗仪气体温度分辨力引入的标准不确定度u2 (tM ); b)输入量tT 引入的标准不确定度u (tT ),包括测试仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度u1 (tT )、测试仪气体温度分辨力引入的标准不确定度u2 (tT )和测试仪气体温度最大允许误差引入的标准不确定度u3 (tT )。 C.3.5 标准不确定度评定 C.3.5.1 输入量tM 引入的标准不确定度u (tM )评定 C.3.5.1.1 治疗仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度u1 (tM ) 在一台治疗仪上选择34℃校准点,使用测试仪对传输气体温度连续测量10次,测量结果见表C.7。 表C.7 治疗仪传输气体温度测量结果校准项目测量值(tMi ) 传输气体温度/℃ 34 33 33 33 34 33 33 33 33 33 则单次测量结果的标准差s (tM )如下: s(tM )= Σn i=1 (tMi -tM )2/(n -1)≈0.422℃ 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由治疗仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度为: u1 (tM )=s (tM )/3≈0.243℃ 15 JJF2209—2025 C.3.5.1.2 治疗仪气体温度分辨力引入的标准不确定度u2 (tM ) 治疗仪气体温度的最小分辨力为1℃,区间半宽a=0.5℃,按均匀分布处理,取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(tM )=0.5 3℃ ≈0.289℃ C.3.5.2 输入量tT 引入的标准不确定度u (tT )评定 C.3.5.2.1 测试仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度u1 (tT ) 对使用的测试仪同步对传输气体温度连续测量10次,测量结果见表C.8。 表C.8 测试仪传输气体温度测量结果校准项目测量值(tTi ) 传输气体温度/℃ 33.4 33.3 33.5 33.7 33.8 33.9 33.2 33.7 33.2 33.3 则单次测量结果的标准差s (tT )如下: s(tT )= Σn i=1(tTi -tT )2/(n -1)≈0.258℃ 实际测试时在重复性条件下连续测量3次,以3次测量的算术平均值作为结果,则由测试仪气体温度测量重复性引入的标准不确定度为: u1(tT )=s(tT )/ 3 ≈0.149℃ C.3.5.2.2 测试仪气体温度分辨力引入的标准不确定度u2 (tT ) 测试仪气体温度的最小分辨力为0.1℃,区间半宽a=0.05℃,按均匀分布处理, 取包含因子k= 3,由此引入的标准不确定度为: u2(tT )=0.05 3 ℃ ≈0.029℃ C.3.5.2.3 测试仪气体温度最大允许误差引入的标准不确定度u3 (tT ) 所用测试仪气体温度最大允许误差为±0.5℃,按均匀分布处理,包含因子取k= 3,则测试仪气体温度最大允许误差引入的标准不确定度为: u3(tT )=0.5 3℃ ≈0.289℃ C.3.6 标准不确定度一览表标准不确定度一览表见表C.9。 16 JJF2209—2025 表C.9 治疗仪传输气体温度测量结果标准不确定度一览表不确定度来源标准不确定度灵敏系数输出量的不确定度分量输入量 tM /治疗仪气体温度测量重复性0.243℃ 气体温度分辨力0.289℃ 1 0.243℃ 0.289℃ 输入量 tT /测试仪气体温度测量重复性0.149℃ 气体温度分辨力0.029℃ 气体温度最大允许误差0.289℃ -1 0.149℃ 0.029℃ 0.289℃ C.3.7 合成标准不确定度由于各不确定度间互不相关,则由公式(C.6)可得合成标准不确定度uc 为: uc= c2tM [u21(tM )+u22(tM )]+c2tT [u21(tT )+u22(tT )+u23(tT )]=0.499℃ C.3.8 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为: U =k×uc=1℃ 17 JJF2209—2025 附录D 参考文献 [1] ISO80601-2-74:2021 医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-74:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment) [2] ISO80601-2-90:2021 医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-90:Particular requirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofrespiratoryhigh-flowtherapy equipment) [3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2020年版. 二部[M]. 中国医药科技出版社,2020. 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