盐酸二甲双胍缓释片擦拭残留测定工艺研究

目的:建立通过高效液相色谱测定盐酸二甲双胍缓释片擦拭残留的评价方法。确认用该方法可以使溶剂、流动相、空白辅料和擦拭棉签对样品擦拭残留的测定无干扰。方法:使用Waters Bondapak C18色谱柱,以庚烷磺酸钠溶液-乙腈为流动相,检测波长为218nm,测定供试品药品含量,与标准并进行比对,从而对相关擦拭残留因素进行方法学评估。结果:溶剂、流动相、空白辅料和擦拭棉签对样品擦拭残留的测定无干扰。结论:HPLC法测定盐酸二甲双胍片含量,专属性强,准确度高,重现性好,为盐酸二甲双胍片的质量控制与测量不确定度评定提供参考。

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本文档关键词:擦拭,盐酸,残留,研究,二甲双胍