阿司匹林肠溶片的制备及其稳定性考察

使用原辅料粉末混合后直压的工艺制备符合药典标准的阿司匹林肠溶片,通过优化包衣工艺,解决稳定性考察后因水杨酸过高导致产品不合格的问题。参考中国药典2020版采用液相色谱法检测阿司匹林的含量,经过稳定性考察后检测了阿司匹林肠溶片水杨酸的标示量。阿司匹林肠溶片在酸中2 h阿司匹林的溶出量为0.78%,在缓冲液pH值6.8缓冲液中45 min阿司匹林的溶出量为90.6%,符合2020版中国药典的要求。经过6个月的稳定性考察,水杨酸含量为标示量的0.12%。经检测自制阿司匹林的含量符合2020版药典要求,自制阿司匹林肠溶片经过6个月的加速考察,水杨酸含量低于1.5%,符合2020版中国药典的要求。

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本文档关键词:阿司匹林,制备,及其,考察,稳定性