盐酸替罗非班注射液中杂质A分析方法的建立

目的:通过对盐酸替罗非班注射液杂质A的研究,建立盐酸替罗非班注射液有关物质的HPLC分析方法。方法:采用YMC-Triart C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(70∶30,体积比)为流动相等度洗脱40 min,流速1.0 mL/min,柱温35℃,检测波长227 nm,进样量50μL。结果:盐酸替罗非班注射液主成分与已知杂质及其强制破坏产生的降解产物分离良好;杂质溶液在12 h内稳定。杂质A质量浓度在0.013~0.082μg/mL范围内线性关系良好(R2=0.9989,n=7),校正因子为0.93;平均回收率为98.7%,RSD为1.7%;检测重复性(n=9),三个浓度的RSD分别为3.7%,0.5%,1.2%;中间精密度试验RSD(n=12)为3.4%。经检测表明,稳定工艺的3批产品中,杂质A均不大于0.2%,总杂均不大于0.3%。结论:本法可用于盐酸替罗非班注射液有关物质的检测。

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本文档关键词:注射液,盐酸,杂质,分析,建立