恩替卡韦片原研制剂与原研地产化制剂溶出评价

对恩替卡韦片原研制剂与恩替卡韦片原研地产化制剂进行溶出曲线评价,为项目开发选择参比制剂提供参考。采用桨法,以pH值1.0盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、水和pH值6.8磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,介质体积为1000 mL,转速为50 r·min-1,进行溶出曲线考察,绘制溶出曲线,采用非模型依赖法进行溶出曲线相似性评价。恩替卡韦片原研制剂与恩替卡韦片原研地产化制剂(0.5,1 mg规格)在15 min的平均溶出量均大于85%,属于非常快速溶出的制剂,同规格的原研制剂和原研地产化制剂在四种溶出介质中的溶出曲线相似,恩替卡韦片项目开发可优先选择原研地产化制剂。

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本文档关键词:地产,制剂,研制,恩替卡韦片原,溶出评价