建立有区分力的溶出曲线方法评估他克莫司固分体结晶趋势

比较他克莫司固分体在不同介质、不同介质体积中的溶出行为,建立具有区分力的溶出曲线。通过制备不同晶态比例的他克莫司固分体作为考察样品,分别考察了各样品在含0.005%HPC pH值1.2,4.5,6.8和水四种介质下的溶出行为,并进一步对筛选出的pH值1.2,4.5不同体积介质溶出行为进行考察,最终确认了具有晶态区分力的溶出条件:pH值4.5(含0.005%HPC)溶媒体积500 mL,在37℃、搅拌桨转速50 r/min,分别在0.5,1,1.5,2,2.5,3,4 h点取样。本研究建立的溶出曲线方法能够区分固分体细微的转晶行为,可用于指导他克莫司固分体制备工艺优化和质量控制。

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本文档关键词:结晶,曲线,区分,趋势,分体