吗替麦考酚酯片与原研制剂溶出行为一致性评价

目的:建立吗替麦考酚酯片溶出度测定方法,评价自研制剂与原研制剂溶出行为的一致性。方法:采用了紫外-可见分光光度法,测定了自研吗替麦考酚酯片与原研制剂分别在pH值1.0盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、pH值6.8磷酸盐缓冲液(含0.8%SDS)和水(含0.8%SDS)四种溶出介质中的溶出曲线,并评价其一致性。结果:自研制剂与原研制剂在四种不同溶出介质中溶出曲线均相似。结论:自研制剂与原研制剂体外溶出一致,保证了自研制剂的安全性和有效性。

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本文档关键词:研制,行为,一致性,吗替麦考酚酯片,剂溶出