卡托普利口腔崩解片的制备及体内外评价

目的:开发卡托普利口腔崩解片处方工艺并进行体内外评价。方法:以片剂硬度、崩解时限和溶出度为主要考察指标,采用星点设计-响应面法优化卡托普利口腔崩解片处方工艺,并进行加速稳定性研究及体内降压作用评估。结果:最优处方中羧甲基纤维素钠质量含量为5%,赋形剂为樟脑,含量为10%。优化的卡托普利口腔崩解片具有合适的硬度(34.2±0.13 N),崩解时限最短(17.48±1.36 s)和最高的溶出度(98.41%±0.09%),片重、含量和脆碎度等均符合要求,且加速试验3个月稳定性良好。与卡托普利常规片剂相比,卡托普利口腔崩解片优化处方具有更快的降压作用。结论:卡托普利口腔崩解片稳定性良好,且起效更快,可提高生物利用度。

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本文档关键词:制备,口腔,卡托普利,体内,崩解片