利巴韦林注射液有关物质检测方法研究

建立利巴韦林注射液有关物质检测方法。方法:用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂;以缓冲液(取3.0 g磷酸氢二钾加水溶解并稀释至1000 m L,用磷酸调p H值至(6.0±0.1)-甲醇(97.5∶2.5)为流动相;检测波长为207 nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果:利巴韦林峰的相对保留时间为1,利巴韦林酸、三唑酰胺、尿嘧啶、尿苷峰的相对保留时间分别约为0.55、0.73、0.89和1.71。供试品溶液的色谱图中如有与利巴韦林酸、三唑酰胺、尿嘧啶、尿苷保留时间一致的色谱峰,以对照品溶液中利巴韦林为对照按外标法计算,含利巴韦林酸、三唑酰胺、尿嘧啶、尿苷均不得过0.25%,其他单个杂质不得过0.17%,杂质总量不得过1.0%。结论:本文建立的方法操作简便,灵敏度、精密度及稳定性均较高,可用于利巴韦林注射液有关物质的检测。

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本文档关键词:注射液,物质,有关,研究,利巴韦林