HPLC法测定格列吡嗪控释片有关物质及方法学验证

目的:建立了测定格列吡嗪控释片中有关物质的高效液相色谱法。方法:用GL Wonda Sil~C18色谱柱,以水(用磷酸调节p H值值至3.7)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱;进样量20μL;紫外检测波长为225nm。结果:列吡嗪与降解杂质分离良好,杂质Ⅰ的检测限为0.12ng,定量限为0.32ng,格列吡嗪检测限为0.24ng。结论 :方法灵敏度高,专属性强,适用于格列吡嗪控释片的有关物质测定。

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本文档关键词:定格,验证,物质,控释,法学