T/CSBM 0064-2026 外科植入物 高氮无镍合金：00Cr18Mn15Mo3N

　　ICS 11.040.40 CCS C 35

　　T/CSBM 0064—2026

　　外科植入物 高氮无镍合金：

　　00Cr 18Mn 15Mo3N

　　Surgical implant applications—High nitrogen nickel free alloy：

　　00Cr 18Mn 15Mo3N

　　2026-01-30 发布 2026-06-01 实施

　　中国生物材料学会 发 布

　　T/CSBM 0064—2026

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　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由中国生物材料学会提出 。

　　本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口 。

　　本文件起草单位：中国科学院金属研究所 、中科益安医疗科技(北京)股份有限公司 、中联先进钢铁材料技术有限责任公司涿州分公司 。

　　本文件主要起草人：杨柯 、王青川 、张炳春 、杨辉 、杨春光 、吴林 。

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　　外科植入物 高氮无镍合金：

　　00Cr 18Mn 15Mo3N

　　1 范围

　　本文件规定了外科植入物用高氮无镍合金 00Cr18Mn15Mo3N 的技术要求 、试验方法 、检验规则 、包装 、标志和质量证明书，以及订货合同 。

　　本文件适用于血管支架 、骨钉 、骨板 、骨针 、关节假体等产品类型的植入器械，尤其适用于镍过敏患者组织修复用植入器械材料 。

　　本文件所规定的牌号的化学成分亦适用于钢锭 、钢坯及其制品 。

　　注：从使用本文件材料加工的最终产品中制取的试样的力学性能不必完全符合本文件规定的指标 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 ，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 222 钢及合金 成品化学成分允许偏差

　　GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第 1 部分：室温试验方法

　　GB/T 230(所有部分) 金属材料 洛氏硬度试验

　　GB/T 247 钢板和钢带包装 、标志及质量证明书的一般要求

　　GB/T 1220 不锈钢棒

　　GB/T 2101 型钢验收 、包装 、标志及质量证明书的一般规定

　　GB/T 2102 钢管的验收 、包装 、标志和质量证明书

　　GB/T 2103 钢丝验收 、包装 、标志及质量证明书的一般规定

　　GB/T 2975 钢及钢产品 力学性能试验取样位置及试样制备

　　GB/T 3089 不锈钢极薄壁无缝钢管

　　GB/T 3090 不锈钢小直径无缝钢管

　　GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带

　　GB/T 4226 不锈钢冷加工钢棒

　　GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带

　　GB/T 4240 不锈钢丝

　　GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法

　　GB/T 10561 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法

　　GB/T 13298 金属显微组织检验方法

　　GB/T 17899 金属和合金的腐蚀 不锈钢在氯化钠溶液中点蚀电位的动电位测量方法

　　YB/T 5090 不锈钢热轧钢带

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　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义 。

　　4 技术要求

　　4.1 牌号及化学成分

　　4.1.1 高氮无镍合金的牌号 、统一数字代号及化学成分(熔炼分析)应符合表 1 的规定 。钢中各元素的化学分析方法的引用标准见附录 A。

　　表 1 高氮无镍合金的牌号、统一数字代号及化学成分(熔炼分析)

　　4.1.2 高氮无镍合金钢坯 、钢材及其制品的化学成分允许偏差应符合 GB/T 222 的规定 。

　　4.2 冶炼方法

　　冶炼方法一般由生产厂家自行选择 ，可采用真空冶炼 、电渣重熔等特殊冶炼方法生产 。需方有特殊要求时应在合同中注明 。

　　4.3 交货状态

　　4.3.1 高氮无镍合金棒材应以固溶或冷拉状态交货 。

　　4.3.2 高氮无镍合金丝材应以固溶或冷拉状态交货 。

　　4.3.3 高氮无镍合金板材和带材应以固溶 、轻度冷轧或冷轧状态交货 。

　　4.3.4 高氮无镍合金管材应以固溶 、冷拔或冷轧状态交货 。

　　4.4 力学性能

　　4.4.1 高氮无镍合金棒材的力学性能应符合表 2 的规定 。

　　表 2 高氮无镍合金棒材的力学性能

　　4.4.2 高氮无镍合金丝材的力学性能应符合表 3 的规定 。

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　　表 3 高氮无镍合金丝材的力学性能

　　4.4.3 高氮无镍合金板材及带材的力学性能应符合表 4 的规定 。

　　表 4 高氮无镍合金板材及带材的力学性能

　　4.4.4 高氮无镍合金管材的力学性能应符合表 5 的规定 。

　　表 5 高氮无镍合金管材的力学性能

　　4.4.5 根据需方要求，测定洛氏硬度 HRB 或 HRC，其数据由供需双方协商确定 。

　　4.5 显微组织

　　4.5.1 δ 铁素体

　　在固溶状态的高氮无镍合金上切取试样并在放大 100 倍的情况下，对试样横截面和纵截面进行 δ 铁素体检验，不应有残余 δ 铁素体存在 。

　　4.5.2 非金属夹杂物

　　对高氮无镍合金应检验非金属夹杂物，并按 GB/T 10561 中 ASTM 评级图进行评定，其级别不超过

　　表 6 的规定 。

　　表 6 非金属夹杂物级别规定

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　　4.5.3 晶粒度

　　对高氮无镍合金应检验奥氏体晶粒度，其级别应不低于 4 级 。检验晶粒度的试样应在最终固溶处理后的最终冷加工变形前的材料上切取 。如果在最终冷加工变形后切取，则应制备横向试样 。

　　4.6 耐腐蚀性能

　　固溶态高氮无镍合金 ，在 37 ℃ 的 0.9% NaCl 溶液中 ，点蚀电位应不低于 850 mV(相对于饱和甘汞电极)。 其中 ，点蚀电位的测试应按照 GB/T 17899 的规定 。需方对高氮无镍合金的耐蚀性能有其他检测要求时，应按相应标准或供需双方协议的规定进行，具体要求在合同中注明 。

　　4.7 表面质量

　　4.7.1 固溶状态交货的高氮无镍合金棒材的表面质量应符合 GB/T 1220 的有关规定 ，冷拉状态交货的棒材表面质量应符合 GB/T 4226 的有关规定 。

　　4.7.2 高氮无镍合金丝材的表面质量应符合 GB/T 4240 的有关规定 。

　　4.7.3 高氮无镍合金板材的表面质量应符合 GB/T 3280 及 GB/T 4237 的有关规定，带材表面质量应符合 GB/T 3280 及 YB/T 5090 的有关规定 。

　　4.7.4 高氮无镍合金管材的表面质量应符合 GB/T 3089 的有关规定 。

　　4.7.5 需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明 。

　　4.8 尺寸、外形、重量及允许偏差

　　4.8.1 高氮无镍合金棒材的尺寸 、外形 、重量及允许偏差应符合 GB/T 1220 及 GB/T 4226 的有关规定，具体要求在合同中注明 。

　　4.8.2 高氮无镍合金丝材的尺寸 、外形 重量及允许偏差应符合 GB/T 4240 的有关规定 ，具体要求在合同中注明 。

　　4.8.3 高氮无镍合金板材的尺寸 、外形 、重量及允许偏差应符合 GB/T 3280 及 GB/T 4237 的有关规定;带材的尺寸 、外形 、重量及允许偏差应符合 GB/T 3280 及 YB/T 5090 的有关规定 ，具体要求在合同中注明 。

　　4.8.4 高氮无镍合金管材的尺寸 、外形 、重量及允许偏差应符合 GB/T 3090 的有关规定 ，具体要求在合同中注明 。

　　4.8.5 其他截面形状的高氮无镍合金成品的尺寸 、外形 、重量及允许偏差应符合相应标准或供需双方协议的规定，具体要求在合同中注明 。

　　4.9 特殊要求

　　根据需方要求，经供需双方协议并在合同中注明，可供应有特殊要求的高氮无镍合金：

　　a) 缩小表 1 规定的化学成分范围;

　　b) 加严检验项目的指标;

　　c) 其他特殊要求 。

　　5 试验方法

　　每批高氮无镍合金成品的试验方法按表 7 中的规定进行。

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　　表 7 试验方法

　　6 检验规则

　　6.1 检查和验收

　　6.1.1 高氮无镍合金成品出厂的检查和验收由供方质量技术监督部门进行 。

　　6.1.2 供方应保证交货的钢材符合本文件或合同规定 。必要时，需方有权对本文件或合同所规定的任一检验项目进行检查和验收 。

　　6.2 组批规则

　　高氮无镍合金成品应按批检查和验收，每批由同一牌号 、同一加工方法 、同一炉号 、同一尺寸 、同一交货状态 、同一热处理制度(炉次)的钢材组成 。采用电渣重熔或二次精炼的钢材在工艺稳定并且能够保证本文件各项要求的条件下，允许以熔炼母炉号组批交货 。

　　6.3 取样数量和取样部位

　　每批高氮无镍合金成品的取样部位及取样数量应符合表 7 的规定 。 电渣钢按熔炼母炉号组批时，取样数量按表 7 规定 ，但化学成分仍按每个电渣子炉号取一个 。按电渣子炉号交货的钢材 ，除尺寸和表面逐支检查外，其他检验项目均各取一个 。

　　6.4 复验与判定规则

　　6.4.1 高氮无镍合金棒材的复验与判定规则按 GB/T 2101 的有关规定 。

　　6.4.2 高氮无镍合金板材和带材的复验与判定规则按 GB/T 247 的有关规定 。

　　6.4.3 高氮无镍合金丝材的复验与判定规则按 GB/T 2103 的有关规定 。

　　6.4.4 高氮无镍合金管材的复验与判定规则按 GB/T 2102 的有关规定 。

　　6.4.5 供方若能保证钢材合格时，对同一炉号(或电渣子炉号)的成品钢材或钢坯中的非金属夹杂物的检验结果允许以坯代材，以大代小 。

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　　7 包装、标志和质量证明书

　　高氮无镍合金棒材的包装 、标志和质量证明书应符合 GB/T 2101 的有关规定 。高氮无镍合金板材及带材的包装 、标志和质量证明书应符合 GB/T 247 的有关规定 。高氮无镍合金丝材的包装 、标志和质量证明书应符合 GB/T 2103 的有关规定 。高氮无镍合金管材的包装 、标志和质量证明书应符合 GB/T 2102的规定 。

　　8 订货合同

　　订货的合同或订单应包括下列内容：

　　a) 标准编号;

　　b) 产品名称;

　　c) 牌号或统一数字代号;

　　d) 交货的重量(数量)

　　e) 尺寸 、外形及精度等级;

　　f) 加工方法;

　　g ) 交货状态;

　　h) 需方的其他要求 。

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　　附 录 A

　　(资料性)

　　化学分析方法引用标准