T/CI 885-2025 酵母角鲨烯

　　T/CI 885—2025

　　酵母角鲨烯

　　Yeast squalene

　　2025 - 01 - 20 发布 2025 - 01 - 20 实施

　　中国国际科技促进会 发 布

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　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由百开盛(上海)生物科技有限公司提出。

　　本文件由中国国际科技促进会归口。

　　本文件起草单位：百开盛(上海)生物科技有限公司、华东理工大学、山东金城生物药业有限公司、中国科学院天津工业生物技术研究所、柯泰亚生物科技(上海)有限公司、湖南农业大学、华南理工大学、中国海洋大学。

　　本文件主要起草人：魏东芝、魏嘉士、张宝琪、魏冬、王风清、王辉、戴宗杰、王瑞、刘虎虎、林影、毛相朝。

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　　酵母角鲨烯

　　1 范围

　　本文件详述了角鲨烯的分子式、相对分子质量、结构式、质量要求、试验方法、检验规则。

　　本文件适用于利用合成生物技术构建产角鲨烯的酵母(酿酒酵母、解脂耶氏酵母等非致病酵母菌)细胞工厂，经发酵、提取、分离得到的可用于药用辅料、食品、化妆品的高纯角鲨烯。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备

　　GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备

　　GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备

　　GB/T 6678 化工产品采样总则

　　中华人民共和国药典 四部

　　3 术语和定义

　　本文件没有需要界定的术语和定义。

　　4 标记

　　中文通用名：角鲨烯

　　国外药典收载名：squalene ，squalenum

　　化学名：2,6,10,15,19,23-六甲基-2,6,10,14,18,22-二十四碳六烯

　　IUPAC Name：(6E,10E,14E,18E)-2,6,10,15,19,23-hexamethyltetracosa-2,6,10,14,18,22-hexaene

　　分子式：C30H50

　　结构式：

　　squalene

　　相对分子质量：410.7(按2022年国际相对原子质量)

　　CAS编号：111-02-4

　　5 质量要求

　　5. 1 外观要求

　　本品为无色或微黄色澄清液体。

　　5.2 理化要求

　　酵母角鲨烯的理化要求应符合表 1 的规定。

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　　表1 角鲨烯的理化要求

　　5. 3 安全要求

　　5.3.1 药辅级角鲨烯安全要求

　　药辅级角鲨烯的安全要求应符合表2的规定。

　　表2 药辅级角鲨烯安全要求

　　5.3.2 化妆品级角鲨烯安全要求

　　化妆品级角鲨烯的安全要求应符合表3的规定。

　　表3 化妆品级角鲨烯安全要求

　　5.3.3 食品级角鲨烯安全要求

　　食品级角鲨烯的安全要求应符合表4的规定。

　　表4 食品级角鲨烯安全要求

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　　表4 食品级角鲨烯安全要求(续)

　　6 试验方法

　　6. 1 一般要求

　　试验中所使用的水，在未注明其他要求时，应符合GB/T 6682中水的规格，所用的试剂在未注明其他规格时，均指分析纯。分析中所用的标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品， 在没有注明其他要求时，应按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。

　　6.2 外观要求

　　取适量样品，置于清洁、干燥的烧杯中，在自然光线下观察其色泽和组织状态，检查其有无明显可见异物，无异味。

　　6.3 鉴别实验

　　在角鲨烯含量测定试验中，样品溶液色谱图的主峰保留时间应和标准溶液色谱图的主峰保留时间相一致。

　　6.4 含量测定

　　6.4.1 气相色谱法(仲裁法)

　　应按照中华人民共和国药典四部0521的要求，采用气相色谱法测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用聚甲基硅氧烷为固定相的熔融毛细管柱( l=30m, Ø=0.32mm);柱温为290℃,保温12min;进样口温度为275℃,检测器温度为300℃。

　　测定法：

　　精确称量本品0.100g于烧杯中，加入正己烷混合，转移到100mL容量瓶中，经定容摇匀，即为供试品溶液。

　　准确称量角鲨烯标准品0.100g于烧杯中，加入正己烷混合，转移到100mL容量瓶中，经定容摇匀，即为对照品溶液(对照品气相图谱见附录A的A.1)。

　　精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各1μL，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算(供试品气相色谱图见A.2)。

　　6.4.2 液相色谱法

　　应按照中华人民共和国药典四部0512的要求，采用液相色谱法测定。

　　用Waters symmetry C18或其他适宜的色谱柱，以甲醇为流动相，柱温40℃, 流速1.2mL/min，波长210nm。

　　测定法：

　　准确称量本品0.05g于100mL烧杯中，加适量异丙醇溶解后转移到100mL容量瓶中，用甲醇定容后摇匀，即为供试品溶液。

　　准确称量角鲨烯标准品0.05g于100mL烧杯中，加适量异丙醇溶解后转移到100mL容量瓶中，用甲醇定容后摇匀，即得对照品溶液(对照品液相图谱见A.3)。

　　精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各2μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算(供试品溶液气相色谱图见A.4)。

　　6.5 密度

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0601的要求进行测定。

　　6.6 折光率

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　　应按照《中华人民共和国药典》四部0622的要求进行测定。

　　6.7 酸值

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0713的要求，采用脂肪与脂肪油测定法酸值项进行测定。

　　6.8 碘值

　　准确称量本品0.06g，按照《中华人民共和国药典》四部0713的要求，采用脂肪与脂肪油测定法碘值项进行测定。

　　6.9 过氧化值

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0713的要求，采用脂肪与脂肪油测定法过氧化值项进行测定。

　　6. 10 皂化值

　　应按照《中华人民共和国药典》部0713的要求，采用脂肪与脂肪油测定法皂化值测定。

　　6. 11 水分

　　准确称量本品2.00g，按照《中华人民共和国药典》四部0832的要求进行测定。

　　6. 12 重金属

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0821的要求，采用重金属检查法测定。

　　6. 13 元素杂质(铅、镉、砷、汞)

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0412的要求进行测定。

　　6. 14 细菌内毒素

　　应按照《中华人民共和国药典》四部1143的要求，采用细菌内毒素检查法测定。

　　6. 15 总蛋白残留

　　应按照《中华人民共和国药典》四部0731的要求，采用蛋白质含量测量法测定。

　　6. 16 微生物检验

　　应按照《中华人民共和国药典》四部1105、1106和1107的要求进行测定。

　　7 检验规则

　　7. 1 组批

　　同原料、同工艺、同一生产线连续生产的，以一次投料生产的产品为一批。

　　7.2 抽样

　　产品应按照GB/T 6678的规定抽取两份样品，所取样品不少于50g。一份用于检查，另一份留样备查。

　　7.3 出厂检验

　　每批产品应由生产企业的质量检验部门应按照本文件检验合格，并附合格证明后出厂。每批产品应由生产企业的质量检验部门按本文件检验合格后附合格证明方可出厂。出厂检验项目为外观要求、含量、折光率、酸值、碘值、皂化值、过氧化值和需氧菌总数、霉菌和酵母菌。

　　7.4 型式检验

　　7.4.1 型式检验为本文件中规定的全部项目。

　　7.4.2 有下列情况之一时，应进行型式检验：

　　——原辅料有重大变化时;

　　——更改关键工艺和设备时;

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　　——停产 6 个月以上恢复生产时;

　　——出厂检验与上次型式检验结果有重大差异时;

　　——国家质量监督机构按有关规定需要抽检时。

　　7.5 判定规则

　　型式检验和出厂检验应采用下列判定规则。

　　——检验项目全部符合相应标准的规定，判该批产品为合格产品。

　　——检验项目如有一项及以上指标不符合要求，重新自同批产品中抽取两倍量样品进行复检，以复检结果为准。若仍有一项不符合要求，则判定该批产品不符合本文件的要求。

　　8 标志、包装、运输、贮存

　　8. 1 标志

　　包装标志应符合GB/T 191的规定。

　　8. 2 包装

　　本产品应采用棕色玻璃瓶、铝瓶等充氮气包装。包装材料应卫生、无毒、无害、密封、防潮，按标示的净重包装。

　　8. 3 运输

　　产品在运输过程中应轻搬轻放，避免日晒、雨淋、碰撞。

　　8.4 贮存

　　产品应干燥、通风、冷藏贮存，不应与有毒有污染的物品或其他杂物混存。

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　　A

　　A

　　附 录 A

　　(资料性)

　　角鲨烯气相和液相色谱图

　　A.1 角鲨烯对照品气相色谱图

　　角鲨烯对照品气相色谱图见图A.1。

　　图A.1 角鲨烯对照品气相色谱图

　　A.2 角鲨烯供试品气相色谱图

　　角鲨烯供试品气相色谱图见图A.2。

　　图A.2 角鲨烯供试品气相色谱图

　　A.3 角鲨烯对照品液相色谱图

　　角鲨烯对照品液相色谱图见图A.3。

　　图A.3 角鲨烯对照品液相色谱图

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　　A.4 角鲨烯供试品液相色谱图

　　角鲨烯供试品液相色谱图见图A.4。

　　图A.4 角鲨烯供试品液相色谱图